- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03092596
Integrated Care (iCare) ved Sinai-bjerget for at forbedre stofbrugsdiagnose og behandlingspraksis i HIV-klinikkens omgivelser
En strukturel intervention for at forbedre stofmisbrugsdiagnose og behandlingspraksis i HIV-klinikkens omgivelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskningsundersøgelse er at udvikle en intervention på organisatorisk niveau for at øge adoptionen af screening for og behandling af stofmisbrugsforstyrrelser blandt HIV-positive patienter, der modtager behandling på Institut for Avanceret Medicin HIV primære klinikker. Det primære forskningsspørgsmål er: Hvad er virkningen af en kort stofmisbrugsscreener og behandlingshenvisningsproces på stofbrug og HIV-relaterede sundhedsresultater blandt HIV-smittede patienter, der går på HIV-klinikker?
Studieholdet vil nå fire specifikke mål:
Mål 1: Udvikle en intervention til at integrere stofmisbrugsbehandling med HIV-pleje i et konsortium af HIV-klinikker i New York City. Den primære investigator vil udføre formativ forskning og bruge undersøgelsesholdets resultater om eksisterende systemer og tilgange, der anvendes ved Mount Sinai Health System til: 1) at inkorporere et kort screeningsværktøj til at identificere patienter med behov for yderligere vurdering eller behandling for stofmisbrug; og 2) træne patientsundhedsnavigatorer (PHN'er) i motiverende samtaler (MI) for at engagere patienter til stofmisbrugsbehandling.
Mål 2: Test effektiviteten af interventionen ved hjælp af et stepped wedge-forsøgsdesign til sekventielt at implementere et screeningsværktøj og træning af PHN'er på IAM HIV-klinikker. Det primære mål er at teste effektiviteten af interventionskomponenter versus behandling som sædvanlig (TAU) til at identificere HIV-smittede personer med en stofmisbrugsforstyrrelse og til at forbinde dem med stofmisbrugsbehandling. Sekundære mål inkluderer at undersøge skæringspunktet mellem problematisk stofbrug, HIV-medicinoverholdelse og HIV-relaterede og andre komorbide tilstande.
Mål 3. Udvikle optimerede teknologier inden for det elektroniske journalsystem (EPJ), der anvendes på hiv-klinikkerne, og integrere disse med eksisterende mobile applikationer til behandling af stofbrug for at fastholde patienter i bedring og forebyggelse af tilbagefald. Dette vil specifikt indebære brug af en MyChart mobil patientportal i et kontor for National Coordinator for Health Information Technology (ONC) certificerede EPJ'er (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). Affordable Care Act (ACA) og Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act lægger stor vægt på den udbredte vedtagelse og implementering af EPJ-systemer.
Mål 4: Vurder omkostningseffektiviteten af at implementere denne intervention på organisationsniveau. For at øge sandsynligheden for udbredt implementering vil undersøgelsesholdet udføre analyser for at vurdere omkostningseffektiviteten af at implementere interventionskomponenterne kontra TAU alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret som patient ved Institute for Advanced Medicine på Mount Sinai
- 18 år eller ældre
- HIV-smittet
- Rapportér alkoholforbrug på farlige niveauer eller stofbrug i det seneste år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientadministreret screeningsværktøj
Patienterne vil gennemgå en screening for alkohol- og stofmisbrug.
|
screener for stof- og alkoholmisbrug - NIDA Quick Screen kombineret med AUDIT og DAST
|
|
Eksperimentel: Patientsundhedsnavigator-administreret screeningsværktøj
Patientsundhedsnavigatorer vil administrere en screener for alkohol- og stofmisbrug til patienter.
|
patientsundhedsnavigator-administreret screener
|
|
Eksperimentel: Patientsundhedsnavigator-assisteret kobling til behandling
Patientsundhedsnavigatorer vil blive uddannet i motiverende interviews for at engagere patienter om sammenhængen med stofmisbrugsbehandling.
|
patientsundhedsnavigator-assisteret kobling til stofmisbrugsbehandling
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienterne vil modtage standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbrugsdiagnose
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Andel af patienter med en alkohol- eller stofmisbrugsdiagnose på hver HIV-klinik sammenlignet med andelen af patienter, der tilmelder sig stofbrugsbehandling
|
6 måneder efter intervention
|
|
Kobling til stofmisbrugsbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Andel af patienter på hver hiv-klinik, der tilmelder sig stofbrugsbehandling
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
HIV-relaterede udfald - HIV RNA
|
6 måneder efter intervention
|
|
CD4-celleantal
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
HIV-relaterede udfald - CD4-celletal
|
6 måneder efter intervention
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Antal andre sundhedsindikatorer og følgesygdomme relateret til hjertesygdomme, diabetes mellitus, nyresygdom, leversygdom, osteoporose, maligniteter, kognitive lidelser og kronisk obstruktiv lungesygdom
|
6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 16-2634
- R01DA041072 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .