Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert omsorg (iCare) ved Sinai-fjellet for å forbedre diagnose og behandlingspraksis for rusmiddelbruk i HIV-klinikker

29. juli 2020 oppdatert av: Ana Ventuneac, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En strukturell intervensjon for å forbedre rusdiagnose og behandlingspraksis i HIV-klinikker

Rusmisbruk og avhengighet er svært utbredt blant mennesker som lever med HIV og forverrer sykelighet og dødelighet betydelig og fremskynder HIV-sykdomsprogresjonen. Antiretroviral terapi (ART) har vært den viktigste enkeltbehandlingen for å bremse sykdomsprogresjonen. ART-tilslutning og HIV-primæromsorg påvirkes av en kompleks rekke faktorer i sammenheng med liv påvirket av sosioøkonomiske, psykologiske og helsemessige utfordringer. Narkotika og alkohol spiller en stor rolle i manglende overholdelse, engasjement i omsorg og dårlige helseutfall blant HIV-smittede personer. Selv om bevisene er utvetydige for at rusbehandling forbedrer helseresultatene, forblir omsorgssystemene for oppdagelse og behandling av rusmisbruk og avhengighet fragmenterte. Integrerte tilnærminger er nøkkelen til levering av optimal omsorg. Pragmatiske eller effektivitetsforsøk kan gi det beste beviset om klinisk praksis for å informere utøvere og retningslinjer om den mest klinisk og kostnadseffektive behandlingen for å informere formidling på en bredere skala på organisasjons- og folkehelsenivå. Målet med denne studien er å utvikle og teste et omfattende, integrert program for å oppdage og redusere rusmisbruk og i sin tur forbedre ART-tilslutning og HIV, rusmiddelbruk og tilhørende helseutfall blant HIV-infiserte pasienter. Denne utprøvingen vil teste effektiviteten til intervensjonen ved å bruke en trinnvis kileforsøksdesign for å sekvensielt implementere et screeningsverktøy og opplæring av pasienthelsenavigatorer ved HIV-klinikker i NYC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningsstudien er å utvikle en intervensjon på organisasjonsnivå for å øke bruken av screening for og behandling av rusforstyrrelser blant HIV-positive pasienter som mottar omsorg ved Institutt for avansert medisin HIV primære klinikker. Det primære forskningsspørsmålet er: Hva er virkningen av en kort screening og henvisningsprosess for rusmisbruk på rusmiddelbruk og HIV-relaterte helseutfall blant HIV-infiserte pasienter som går på HIV-klinikker?

Studieteamet vil nå fire spesifikke mål:

Mål 1: Utvikle en intervensjon for å integrere rusbehandling med HIV-omsorg i et konsortium av HIV-klinikker i New York City. Hovedetterforskeren vil utføre formativ forskning og bruke studieteamets funn om eksisterende systemer og tilnærminger som brukes ved Mount Sinai Health System for å: 1) innlemme et kort screeningsverktøy for å identifisere pasienter som trenger ytterligere vurdering eller behandling for rusmisbruk; og 2) trene pasienthelsenavigatorer (PHNs) i motiverende intervjuer (MI) for å engasjere pasienter for rusbehandling.

Mål 2: Test effektiviteten av intervensjonen ved å bruke en trinnvis kileforsøksdesign for å sekvensielt implementere et screeningsverktøy og opplæring av PHN-er ved IAM HIV-klinikker. Hovedmålet er å teste effektiviteten til intervensjonskomponenter versus behandling som vanlig (TAU) for å identifisere HIV-smittede personer med en rusforstyrrelse og knytte dem til rusbehandling. Sekundære mål inkluderer å undersøke skjæringspunktet mellom problematisk rusmiddelbruk, overholdelse av HIV-medisiner og HIV-relaterte og andre komorbide tilstander.

Mål 3. Utvikle optimaliserte teknologier innenfor det elektroniske helsejournalsystemet (EPJ) som brukes ved HIV-klinikkene og integrere disse med eksisterende mobilapplikasjoner for rusmiddelbehandling for å holde pasientene i bedring og forebygging av tilbakefall. Dette vil spesifikt innebære bruk av en MyChart mobil pasientportal i et kontor for National Coordinator for Health Information Technology (ONC) sertifiserte EPJer (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). The Affordable Care Act (ACA) og Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH)-loven legger sterk vekt på utbredt bruk og implementering av EPJ-systemer.

Mål 4: Vurder kostnadseffektiviteten ved å implementere denne intervensjonen på organisasjonsnivå. For å øke sannsynligheten for utbredt implementering, vil studieteamet gjennomføre analyser for å vurdere kostnadseffektiviteten av å implementere intervensjonskomponentene kontra TAU alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert som pasient ved Institute for Advanced Medicine på Mount Sinai
  • 18 år eller eldre
  • HIV-smittet
  • Rapporter alkoholbruk på farlige nivåer eller narkotikabruk det siste året
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientadministrert screeningverktøy
Pasienter vil gjennomføre en screening for alkohol- og narkotikamisbruk.
screener for rus- og alkoholmisbruk - NIDA Quick Screen kombinert med AUDIT og DAST
Eksperimentell: Pasienthelse-navigator-administrert screeningverktøy
Pasienthelsenavigatorer vil administrere en screener for alkohol- og narkotikamisbruk til pasienter.
pasienthelse-navigator-administrert screener
Eksperimentell: Pasienthelse-navigator-assistert kobling til behandling
Pasienthelsenavigatorer vil bli opplært i motiverende intervjuer for å engasjere pasienter om kobling til rusbehandling.
pasienthelse-navigator-assistert kobling til rusbehandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasientene vil få standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rusdiagnose
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Andel pasienter med alkohol- eller rusmiddeldiagnose ved hver HIV-klinikk sammenlignet med andel pasienter som melder seg på rusbehandling
6 måneder etter intervensjon
Kobling til rusbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Andel pasienter ved hver HIV-klinikk som melder seg på rusbehandling
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
HIV-relaterte utfall - HIV RNA
6 måneder etter intervensjon
CD4-celletall
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
HIV-relaterte utfall - CD4-celletall
6 måneder etter intervensjon
Komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Antall andre helseindikatorer og komorbiditeter relatert til hjertesykdom, diabetes mellitus, nyresykdom, leversykdom, osteoporose, maligniteter, kognitive lidelser og kronisk obstruktiv lungesykdom
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 16-2634
  • R01DA041072 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere