- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03092596
Integrert omsorg (iCare) ved Sinai-fjellet for å forbedre diagnose og behandlingspraksis for rusmiddelbruk i HIV-klinikker
En strukturell intervensjon for å forbedre rusdiagnose og behandlingspraksis i HIV-klinikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningsstudien er å utvikle en intervensjon på organisasjonsnivå for å øke bruken av screening for og behandling av rusforstyrrelser blant HIV-positive pasienter som mottar omsorg ved Institutt for avansert medisin HIV primære klinikker. Det primære forskningsspørsmålet er: Hva er virkningen av en kort screening og henvisningsprosess for rusmisbruk på rusmiddelbruk og HIV-relaterte helseutfall blant HIV-infiserte pasienter som går på HIV-klinikker?
Studieteamet vil nå fire spesifikke mål:
Mål 1: Utvikle en intervensjon for å integrere rusbehandling med HIV-omsorg i et konsortium av HIV-klinikker i New York City. Hovedetterforskeren vil utføre formativ forskning og bruke studieteamets funn om eksisterende systemer og tilnærminger som brukes ved Mount Sinai Health System for å: 1) innlemme et kort screeningsverktøy for å identifisere pasienter som trenger ytterligere vurdering eller behandling for rusmisbruk; og 2) trene pasienthelsenavigatorer (PHNs) i motiverende intervjuer (MI) for å engasjere pasienter for rusbehandling.
Mål 2: Test effektiviteten av intervensjonen ved å bruke en trinnvis kileforsøksdesign for å sekvensielt implementere et screeningsverktøy og opplæring av PHN-er ved IAM HIV-klinikker. Hovedmålet er å teste effektiviteten til intervensjonskomponenter versus behandling som vanlig (TAU) for å identifisere HIV-smittede personer med en rusforstyrrelse og knytte dem til rusbehandling. Sekundære mål inkluderer å undersøke skjæringspunktet mellom problematisk rusmiddelbruk, overholdelse av HIV-medisiner og HIV-relaterte og andre komorbide tilstander.
Mål 3. Utvikle optimaliserte teknologier innenfor det elektroniske helsejournalsystemet (EPJ) som brukes ved HIV-klinikkene og integrere disse med eksisterende mobilapplikasjoner for rusmiddelbehandling for å holde pasientene i bedring og forebygging av tilbakefall. Dette vil spesifikt innebære bruk av en MyChart mobil pasientportal i et kontor for National Coordinator for Health Information Technology (ONC) sertifiserte EPJer (Epic, Epic Systems Corporation, Verona, WI). The Affordable Care Act (ACA) og Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH)-loven legger sterk vekt på utbredt bruk og implementering av EPJ-systemer.
Mål 4: Vurder kostnadseffektiviteten ved å implementere denne intervensjonen på organisasjonsnivå. For å øke sannsynligheten for utbredt implementering, vil studieteamet gjennomføre analyser for å vurdere kostnadseffektiviteten av å implementere intervensjonskomponentene kontra TAU alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert som pasient ved Institute for Advanced Medicine på Mount Sinai
- 18 år eller eldre
- HIV-smittet
- Rapporter alkoholbruk på farlige nivåer eller narkotikabruk det siste året
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientadministrert screeningverktøy
Pasienter vil gjennomføre en screening for alkohol- og narkotikamisbruk.
|
screener for rus- og alkoholmisbruk - NIDA Quick Screen kombinert med AUDIT og DAST
|
|
Eksperimentell: Pasienthelse-navigator-administrert screeningverktøy
Pasienthelsenavigatorer vil administrere en screener for alkohol- og narkotikamisbruk til pasienter.
|
pasienthelse-navigator-administrert screener
|
|
Eksperimentell: Pasienthelse-navigator-assistert kobling til behandling
Pasienthelsenavigatorer vil bli opplært i motiverende intervjuer for å engasjere pasienter om kobling til rusbehandling.
|
pasienthelse-navigator-assistert kobling til rusbehandling
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasientene vil få standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rusdiagnose
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Andel pasienter med alkohol- eller rusmiddeldiagnose ved hver HIV-klinikk sammenlignet med andel pasienter som melder seg på rusbehandling
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Kobling til rusbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Andel pasienter ved hver HIV-klinikk som melder seg på rusbehandling
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
HIV-relaterte utfall - HIV RNA
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
CD4-celletall
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
HIV-relaterte utfall - CD4-celletall
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Antall andre helseindikatorer og komorbiditeter relatert til hjertesykdom, diabetes mellitus, nyresykdom, leversykdom, osteoporose, maligniteter, kognitive lidelser og kronisk obstruktiv lungesykdom
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Ventuneac, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 16-2634
- R01DA041072 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .