線維筋痛症患者における ASP8062 の鎮痛効果と安全性を評価する研究
2025年10月30日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
線維筋痛症の被験者における ASP8062 の鎮痛効果と安全性を評価するための第 2a 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
この研究の目的は、プラセボと比較したASP8062の鎮痛効果、ならびに安全性および忍容性を評価することでした。
この研究では、プラセボと比較したASP8062の身体機能の治療の違いと、被験者の全体的な状態（線維筋痛症の症状、全体的な機能など）の改善も評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Noesis Pharma, LLC
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center, Inc
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research, Inc
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Elite Clinical Research, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NY Scientific
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Private practice
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch, LLC
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の体格指数 (BMI) ≤ 45 kg/m^2。
女性被験者は次のいずれかでなければなりません:
- 非出産の可能性がある：
- -スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または、
- 外科的に無菌であることが記録されている（子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術など）。
- または、出産の可能性がある場合、研究中および最終治験薬投与後28日間は妊娠を試みないことに同意し、スクリーニングで血液妊娠検査が陰性であり、1日目に尿検査が陰性であり、異性愛者である場合は同意するスクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後28日間、非常に効果的な避妊法を1つ一貫して使用すること。
- 女性被験者は、スクリーニング時および試験期間中、および最終治験薬投与後 28 日間は授乳しないことに同意する必要があります。
- 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
- 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。
-出産の可能性がある女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、次の場合に適格です。
- スクリーニング時から男性用コンドームを使用することに同意し、治験治療中および治験薬の最終投与後90日間継続することに同意する。 男性被験者が精管切除を受けていない場合、または無菌ではない場合、男性被験者の女性パートナーは、スクリーニングから開始し、研究全体を通して継続する非常に効果的な避妊の1つの形態を利用しています 治療、および男性被験者が最終研究を受けた後90日間薬物投与。
- -出産の可能性のあるパートナー、または妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を維持することに同意するか、研究期間中および最終研究薬投与後90日間コンドームを使用することに同意する必要があります。
-被験者は、スクリーニングで米国リウマチ学会（ACR）の1990年の線維筋痛症診断基準を満たしています。
- 以下のすべての存在として定義される、少なくとも 3 か月にわたる広範囲の痛み: 腰の上下の痛み、および軸骨格 (頸椎または前胸部または胸椎または腰部) の痛みが存在する必要があります。
- 触診で 18 か所の圧痛部位のうち少なくとも 11 か所が痛む。 指の触診は、およそ 4 kg の力で行う必要があります。
-被験者はスクリーニングでACR 2010線維筋痛症の診断基準を満たしています：
- -広範囲の痛み指数（WPI）≧7および症状の重症度（SS）スケールスコア≧5またはWPI 3-6およびSSスケールスコア≧9。
- 症状は、少なくとも 3 か月間、同様のレベルで存在しています。
- 被験者は、そうでなければ痛みを説明できる障害を持っていません。
- -被験者は、改訂された線維筋痛症影響アンケート（FIQR）の疼痛項目で4以上の疼痛スコアを持っています スクリーニング時の項目。
- 被験者は、ベースラインダイアリーランイン期間中の毎日の痛みの記録に準拠しており、7つの毎日の平均疼痛評価のうち最低5つを完了することによって定義され、調査の期間を通じて毎日の日記を完了することに同意します。
- -被験者は、ベースラインダイアリーランイン期間中に被験者の電子日記に記録された11ポイントの0〜10 NRSで、毎日の平均疼痛スコア≧4および≦9であり、毎日の平均疼痛スコアの事前に指定された基準を満たしています.
- 被験者は、試験期間中、線維筋痛症の痛みのレスキュー薬としてアセトアミノフェンのみを使用することに同意します（1 回の投与につき最大 1000 mg、1 日あたり 3000 mg を超えないこと）。
- -被験者は、研究の過程で非薬理学的介入（通常の毎日の運動ルーチン、カイロプラクティックケア、理学療法、心理療法、およびマッサージ療法を含む）を開始または変更しないことに同意します。 非薬理学的介入は、スクリーニング前に最低 30 日間安定している必要があります。 また、被験者は研究期間中、通常の活動レベルを維持することに同意します。
- -被験者は研究評価と手順を完了することができます。
- -被験者は、スクリーニングから研究終了（EOS）の訪問まで、別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
- 被験者は、線維筋痛症の2つ以上の以前の治療（市販）から意味のある改善がありませんでした（少なくとも2つの薬理学的クラス）。
- 被験者は、アセトアミノフェンまたは関連する製剤成分の使用に対して過敏症または不耐性が知られている; ASP8062 の製剤成分に対する既知の過敏症。
- -被験者は、糖尿病性末梢神経障害、ヘルペス後神経痛、外傷、以前の手術、複雑な局所疼痛症候群、または被験者の線維筋痛の痛みの評価を混乱または妨害する、または除外された治療を必要とする他の痛みの原因による痛みを持っています被験者の研究参加。
- -被験者は感染性または炎症性関節炎（例えば、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、痛風）、自己免疫疾患（例えば、全身性エリテマトーデス）、または線維筋痛症以外の他の広範なリウマチ性疾患を患っています。
- -被験者は、ミニ国際神経精神医学的インタビュー（M.I.N.I.）によって評価された、現在、未治療の中等度または重度の大うつ病性障害を患っています。 -現在、治療を受けている大うつ病性障害の被験者は、臨床的に重大な症状の変化がない場合に含めることができますが、プロトコルの同じ用量で、スクリーニング前の60日以上の抗うつ薬が許可されています。
- -被験者は、スクリーニング前の30日以内またはスクリーニング期間中に、線維筋痛症またはうつ病の治療のための非薬理学的介入を開始しました。
- -被験者は、M.I.N.I.によって評価された精神病および/または双極性障害の病歴を持っています。
- -被験者は、スクリーニング時または訪問3（無作為化）の時点で、うつ病サブスケールで病院不安およびうつ病スケール（HADS）スコア> 14を持っています。
- -被験者は過去12か月以内に自殺未遂または自殺行動の履歴があるか、過去12か月以内に自殺念慮があります（コロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」の回答C-SSRS])、またはスクリーニング時および訪問 3 時に自殺する重大なリスクがある人 (無作為化)。
- -被験者は、臨床化学、血液学、または尿検査に臨床的に重大な異常があるか、血清クレアチニンがスクリーニング時のULNの1.5倍を超えています。 これらの評価は、妥当な期間後 (ただし、スクリーニング期間内) に 1 回繰り返すことができます。
- -被験者は、スクリーニング時の基準範囲の上限の1.5倍以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を持っています。 これらの評価は、妥当な期間後 (ただし、スクリーニング期間内) に 1 回繰り返すことができます。
- -被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）（抗HAV [IgM]）またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性検査を受けているか、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）および/または2型（HIV-2）。
- -被験者は、安静時収縮期血圧> 180 mmHgまたは< 90 mmHg、および/または座っている拡張期血圧> 100 mmHg スクリーニング。 これらの評価は、妥当な期間後 (ただし、スクリーニング期間内) に 1 回繰り返すことができます。
- -被験者は、スクリーニングまたは訪問3（無作為化）で12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常があります。 心電図が異常な場合は、追加の心電図を実行できます。 これでも異常な結果が得られる場合は、対象を除外する必要があります。
- -被験者は心筋梗塞の病歴（スクリーニングから6か月以内）、原因不明の失神、心停止、原因不明の心不整脈またはトルサードドポイント、構造的心疾患、またはQT延長症候群の家族歴があります。
- -被験者は、臨床的に重要な、制御されていない心血管、胃腸、内分泌（低甲状腺刺激ホルモン[TSH]、しかし甲状腺機能正常は許可されています）、血液、肝臓、免疫、感染、代謝、泌尿器、肺（によって制御されない閉塞性睡眠時無呼吸を含む）の証拠がある神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患 (線維筋痛症を除く)。
- -被験者は研究参加中に手術を計画しました。
- -被験者は、スクリーニングから5年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治療された非黒色腫皮膚がんを除く）を持っています。
- -被験者は、スクリーニング、ベースラインダイアリーランイン、または無作為化の前に、薬物検査またはアルコール検査で陽性を示しています。 ただし、テトラヒドロカンナビノール（THC）および/またはオピオイドの陽性検査はスクリーニング訪問で許可されますが、ベースラインダイアリーランインおよびランダム化の前に陰性を確認する必要があります。
- -被験者には、カンナビノイドおよび/またはアルコール乱用障害を含む物質使用障害の現在または最近（スクリーニングから12か月以内）の病歴があります。 -被験者は、スクリーニング訪問の前の週に4日以上痛みのためにオピオイドを使用しました。
- 被験者は現在、プロトコルで指定された禁止薬物を使用しており、店頭販売（OTC）製品、グレープフルーツおよび/またはグレープフルーツジュースを含むウォッシュアウトができません。
- 被験者は、障害の請求を提出したか、判決を待っているか、保留中の労働者の補償訴訟または関連する金銭的和解があります。
- -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
- 被験者は、アステラスグループの従業員、関与する受託研究機関（CRO）、またはこの研究に直接関係する治験施設の担当者および/または直系の家族（配偶者、親、子供、または兄弟姉妹、生物学的または法的養子縁組のいずれか）です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP8062
参加者は、30 mg の ASP8062 を 1 日 1 回、8 週間経口投与されました。
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ASP8062 30 mg は 1 日 1 回経口投与され、できれば食事の有無にかかわらず朝に服用されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、対応するプラセボを 1 日 1 回、8 週間経口投与されました。
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プラセボは 1 日 1 回経口投与され、できれば食事の有無にかかわらず朝に摂取されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) によって評価された 1 日平均疼痛スコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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1 日あたりの平均疼痛スコアは、1 日あたりの平均疼痛 NRS によって評価されました。 「痛みはありません」と「想像できるほどの痛み」は 10 です。
参加者が毎日電子日記に記録したデータから、毎日の平均疼痛スコアを計算し、想起期間は過去 24 時間とした。
負の変化は、ベースラインからの減少/改善 (すなわち、良好な結果) を示しました。
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ベースラインと 8 週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長87日）
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安全性は有害事象 (AE) によって評価されました。
臨床検査、バイタルサイン、心電図など）異常が臨床徴候または症状を誘発した場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止を必要とした場合、または臨床的に重要であった場合。
TEAE は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後 30 日以内に開始または悪化した任意の AE として定義されました。
AEが死亡に至った場合、生命を脅かす場合、持続的または重大な障害/無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらす場合、先天性異常、または先天性欠損症を引き起こす場合、または入院が必要な場合、AEは深刻（SAE）と見なされました入院または入院の長期化につながります。
薬物乱用、依存、および離脱の標準化された MedDRA クエリー (SMQ) における TEAE は、SMQ ツール (MedDRA v20.0) を使用してグループ化された特別な AE です。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長87日）
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に肯定的な回答をした参加者の数：自殺念慮
時間枠：1週目から8週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺リスク評価に使用されるアンケートです。
自殺念慮（1.
死にたい、2.非特異的な積極的な自殺念慮、3.行動する意図のない（計画ではなく）何らかの方法による積極的な自殺念慮、4.具体的な計画のない行動する意図のある積極的な自殺念慮、5.積極的な自殺念慮具体的な計画と意図を持ったアイデア）。
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1週目から8週目
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C-SSRS: 自殺行動に肯定的な反応を示した参加者の数
時間枠：1週目から8週目
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C-SSRS は、自殺リスク評価に使用されるアンケートです。
自殺行動（1.
準備行為または行動、2. 試みの中止、3. 中断された試み、4. 実際の試み、5. 自殺の完了)。
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1週目から8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS によって評価された平均 1 日平均疼痛スコアが、ベースラインから 8 週目および治療終了時 (EOT) までに 30% 以上減少した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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1 日あたりの平均疼痛スコアは、1 日平均疼痛 NRS によって評価されました。 「痛みはありません」と「想像できるほどの痛み」は 10 です。
参加者が毎日電子日記に記録したデータから、毎日の平均疼痛スコアを計算し、想起期間は過去 24 時間とした。
8週目の分析では、ベースラインまたは8週目のデータが欠落している参加者は、無反応者として分類されました。
EOT分析では、ベースラインまたはEOTデータが欠落している参加者は、非応答者として分類されました。
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8週目までのベースライン
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ベースラインから 8 週目までに 50% 以上の減少があり、NRS によって評価された 1 日あたりの平均疼痛スコアの EOT が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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1 日あたりの平均疼痛スコアは、1 日あたりの平均疼痛 NRS によって評価されました。 「痛みはありません」と「想像できるほどの痛み」は 10 です。
参加者が毎日電子日記に記録したデータから、毎日の平均疼痛スコアを計算し、想起期間は過去 24 時間とした。
8週目の分析では、ベースラインまたは8週目のデータが欠落している参加者は、無反応者として分類されました。
EOT分析では、ベースラインまたはEOTデータが欠落している参加者は、非応答者として分類されました。
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8週目までのベースライン
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ベースラインから週 2、4、8 および EOT への変化は、線維筋痛症影響アンケート改訂版 (FIQR) 関数サブスケール スコア
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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FIQR は、線維筋痛症および治療への反応に関連する問題の全範囲を把握するために開発されました。
21 項目の FIQR には、機能 (9 問)、全体的な影響 (2 問)、および症状 (10 問) の 3 つのサブスケールが含まれています。
参加者は、訪問中にタブレット デバイスで各質問に適切なアンカーを使用して、11 ポイントの NRS で各質問に回答します。
想起期間は、過去 7 日間、または 7 日間の想起期間内でない場合は、アクティビティが最後に実行されたときです。
機能サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 90 で、スコアが低いほど機能が優れている (高い) ことを示します。
負の変化は、ベースラインからの減少/改善 (すなわち、良好な結果) を示しました。
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ベースラインと 2、4、8 週目
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FIQR症状サブスケールスコアのベースラインから2、4、8、およびEOTへの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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FIQR は、線維筋痛症に関連する問題の全範囲と治療への反応を把握するために開発されました。
21 項目の FIQR には、機能 (9 問)、全体的な影響 (2 問)、および症状 (10 問) の 3 つのサブスケールが含まれています。
参加者は、訪問中にタブレット デバイスで各質問に適切なアンカーを使用して、11 ポイントの NRS で各質問に回答します。
リコール期間は過去 7 日間です。
症状サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど症状のレベルが高い (低い) ことを示します。
負の変化は、ベースラインからの減少/改善 (すなわち、好ましい結果) を示します。
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ベースラインと 2、4、8 週目
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FIQR 全体影響サブスケール スコアのベースラインから 2、4、8、および EOT への変更
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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FIQR は、線維筋痛症に関連する問題の全範囲と治療への反応を把握するために開発されました。
21 項目の FIQR には、機能 (9 問)、全体的な影響 (2 問)、および症状 (10 問) の 3 つのサブスケールが含まれています。
参加者は、訪問中にタブレット デバイスで各質問に適切なアンカーを使用して、11 ポイントの NRS で各質問に回答します。
リコール期間は過去 7 日間です。
全体的な影響のサブスケールには、0 から 20 までのスコアの範囲があり、スコアが低いほど影響が良い (低い) ことを示します。
負の変化は、ベースラインからの減少/改善 (すなわち、良好な結果) を示しました。
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ベースラインと 2、4、8 週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC) によって評価された全体的な参加者の改善
時間枠：2、4、8週目
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PGIC は自己管理の 7 ポイント リッカート スケールであり、参加者にベースラインと比較して線維筋痛症を評価するよう求めます。
これは 1 つの質問で、グレードは 1 (「非常に改善」) から 7 (「非常に悪い」) までの範囲です。
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2、4、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Executive Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2018年3月6日
研究の完了 (実際)
2018年3月6日
試験登録日
最初に提出
2017年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8062-CL-0101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。