- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03092726
Een studie om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van ASP8062 te beoordelen bij proefpersonen met fibromyalgie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie met parallelle groepen om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van ASP8062 bij proefpersonen met fibromyalgie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Noesis Pharma, LLC
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- PAB Clinical Research
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Chicago Research Center, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Infinity Medical Research, Inc
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- NY Scientific
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Private Practice
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m^2.
Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:
- Niet vruchtbaar zijn:
- Postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening, of,
- Gedocumenteerd chirurgisch steriel (bijv. hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie).
- Of, indien u zwanger kunt worden, ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan bij de screening en een negatieve urinetest op dag 1, en indien heteroseksueel actief, ermee instemmen om consequent 1 vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen mogen vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.
Een seksueel actieve mannelijke proefpersoon met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden, komt in aanmerking als:
- Stem ermee in om een mannencondoom te gebruiken vanaf de screening en ga door tijdens de studiebehandeling en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de mannelijke proefpersoon geen vasectomie heeft ondergaan of niet steriel is, gebruikt de vrouwelijke partner(s) van de mannelijke proefpersoon 1 vorm van zeer effectieve anticonceptie, beginnend bij de screening en ga door tijdens de studiebehandeling, en gedurende 90 dagen nadat de mannelijke proefpersoon het laatste onderzoek heeft ondergaan medicijn toediening.
- Mannelijke proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd, of een zwangere of borstvoedende partner(s) moeten ermee instemmen zich te onthouden of een condoom te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Proefpersoon voldoet aan de diagnostische criteria voor fibromyalgie uit 1990 van het American College of Rheumatology (ACR) bij screening:
- Wijdverspreide pijn gedurende ten minste 3 maanden, gedefinieerd als de aanwezigheid van alle volgende kenmerken: pijn boven en onder de taille en pijn in het axiale skelet (cervicale wervelkolom of anterieure borstkas of thoracale wervelkolom of lage rug) moet aanwezig zijn.
- Pijn in ten minste 11 van de 18 gevoelige punten bij digitale palpatie. Digitale palpatie moet worden uitgevoerd met een kracht van ongeveer 4 kg.
Proefpersoon voldoet aan de ACR 2010 fibromyalgie diagnostische criteria bij screening:
- Widespread pain index (WPI) ≥ 7 en symptoomernst (SS) schaalscore ≥ 5 of WPI 3-6 en SS schaalscore ≥ 9.
- Symptomen zijn al minstens 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig.
- De proefpersoon heeft geen stoornis die anders de pijn zou verklaren.
- Proefpersoon heeft een pijnscore ≥ 4 op de herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR) pijnitem bij screening.
- De proefpersoon voldoet aan de dagelijkse pijnregistraties tijdens de inloopperiode van het basislijndagboek, zoals gedefinieerd door het invullen van minimaal 5 van de 7 dagelijkse gemiddelde pijnscores en stemt ermee in dagelijkse dagboeken bij te houden gedurende de duur van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een gemiddelde dagelijkse gemiddelde pijnscore van ≥ 4 en ≤ 9 op een 11-punts 0 tot 10 NRS zoals vastgelegd in het e-dagboek van de proefpersoon tijdens de inloopperiode van het basislijndagboek, en voldoet aan vooraf gespecificeerde criteria voor dagelijkse gemiddelde pijnscores .
- De proefpersoon stemt ermee in om alleen paracetamol te gebruiken als reddingsmedicatie voor fibromyalgiepijn gedurende de hele proef (tot 1000 mg per dosis en niet meer dan 3000 mg/dag).
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen niet-farmacologische interventies te starten of te wijzigen (inclusief normale dagelijkse oefeningsroutines, chiropractische zorg, fysiotherapie, psychotherapie en massagetherapie). Niet-medicamenteuze interventies moeten minimaal 30 dagen voorafgaand aan de screening stabiel zijn. En de proefpersoon stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek het gebruikelijke niveau van activiteit te behouden.
- Onderwerp is in staat om onderzoeksbeoordelingen en -procedures te voltooien.
- Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie vanaf de screening tot en met het bezoek aan het einde van de studie (EOS).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een onderzoekstherapie gekregen.
- Proefpersoon heeft geen betekenisvolle verbetering gezien ten opzichte van 2 of meer eerdere behandelingen (in de handel verkrijgbaar) voor fibromyalgie (in ten minste 2 farmacologische klassen).
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of intolerantie gehad voor het gebruik van paracetamol of bijbehorende formuleringscomponenten; bekende overgevoeligheid voor de formuleringscomponenten van ASP8062.
- Proefpersoon heeft pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie, postherpetische neuralgie, traumatisch letsel, eerdere operatie, complex regionaal pijnsyndroom of een andere bron van pijn die de beoordeling van de fibromyalgiepijn van de proefpersoon zou verwarren of verstoren of uitgesloten therapieën zou vereisen tijdens de behandeling van de proefpersoon. deelname aan de studie.
- Proefpersoon heeft infectieuze of inflammatoire artritis (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, jicht), auto-immuunziekte (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus) of een andere wijdverspreide reumatische aandoening anders dan fibromyalgie.
- Proefpersoon heeft een huidige, onbehandelde matige of ernstige depressieve stoornis zoals beoordeeld door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Proefpersoon met huidige, behandelde depressieve stoornis kan worden opgenomen, op voorwaarde dat deze geen klinisch significante veranderingen in symptomen heeft terwijl hij gedurende meer dan 60 dagen voorafgaand aan de screening dezelfde dosis van een voorgeschreven antidepressivum gebruikt.
- De proefpersoon is begonnen met niet-farmacologische interventies voor de behandeling van fibromyalgie of depressie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een psychotische en/of bipolaire stoornis zoals beoordeeld door de M.I.N.I.
- Proefpersoon heeft een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score > 14 op de subschaal Depressie bij screening of ten tijde van bezoek 3 (randomisatie).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedrag in de afgelopen 12 maanden, of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden (een antwoord van "ja" op vraag 4 of 5 op het deel over zelfmoordgedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale C-SSRS]), of die een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen op het moment van de screening en op het moment van bezoek 3 (randomisatie).
- Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, of een serumcreatinine > 1,5 x de ULN bij screening. Deze beoordelingen kunnen na een redelijke termijn (maar binnen de Screeningstermijn) eenmalig worden herhaald.
- Proefpersoon heeft aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik bij screening. Deze beoordelingen kunnen na een redelijke termijn (maar binnen de Screeningstermijn) eenmalig worden herhaald.
- Proefpersoon heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis A-virusantilichamen (immunoglobuline M) (anti-HAV [IgM]) of hepatitis C-virusantilichamen (anti-HCV) bij screening of heeft een voorgeschiedenis van een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) en/of type 2 (hiv-2).
- Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk in rust > 180 mmHg of < 90 mmHg, en/of een diastolische bloeddruk in zittende toestand > 100 mmHg bij de screening. Deze beoordelingen kunnen na een redelijke termijn (maar binnen de Screeningstermijn) eenmalig worden herhaald.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of bezoek 3 (randomisatie). Als het ECG abnormaal is, kan een extra ECG worden gemaakt. Als ook dit een afwijkende uitslag geeft, moet de proefpersoon worden uitgesloten.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van myocardinfarct (binnen 6 maanden na screening), onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsade de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom.
- Proefpersoon heeft bewijs van enig klinisch significant, ongecontroleerd cardiovasculair, gastro-intestinaal, endocrinologisch (laag thyroïdstimulerend hormoon [TSH], maar euthyroid is toegestaan), hematologisch, hepatisch, immunologisch, infectieus, metabool, urologisch, pulmonaal (waaronder obstructieve slaapapneu die niet onder controle wordt gehouden door een apparaat voor continue positieve luchtwegdruk) neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere ernstige ziekten (uitgezonderd fibromyalgie).
- Proefpersoon heeft een operatie gepland tijdens de studiedeelname.
- Proefpersoon heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve voor behandelde niet-melanome huidkanker) binnen 5 jaar na screening.
- Proefpersoon heeft een positieve drugs- of alcoholtest bij screening, baseline-dagboekrun-in of voorafgaand aan randomisatie. Een positieve test voor tetrahydrocannabinol (THC) en/of opioïden is echter toegestaan tijdens het screeningsbezoek, maar moet negatief worden bevestigd voorafgaand aan de baseline-dagboekrun-in en randomisatie.
- Proefpersoon heeft een huidige of recente (binnen 12 maanden na screening) voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, waaronder een stoornis met cannabinoïden en/of alcoholmisbruik. Proefpersoon heeft in de week voorafgaand aan het screeningsbezoek gedurende meer dan 4 dagen opioïden tegen pijn gebruikt.
- Proefpersoon gebruikt momenteel in het protocol gespecificeerde verboden medicatie en kan zich niet wassen met inbegrip van vrij verkrijgbare (OTC)-producten en pompelmoes en/of pompelmoessap.
- Betrokkene heeft een uitspraak over een arbeidsongeschiktheidsclaim ingediend of wacht deze af, of heeft een rechtszaak over arbeidsongeschiktheid of gerelateerde geldelijke schikkingen lopend.
- Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon is een medewerker van de Astellas Group, de betrokken contractonderzoeksorganisatie (CRO), of het personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks verbonden is aan dit onderzoek en/of naaste familie (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ASP8062
Deelnemers kregen 30 mg ASP8062 oraal eenmaal daags gedurende 8 weken.
|
ASP8062 30 mg werd oraal toegediend als een enkele dagelijkse dosis, bij voorkeur 's morgens met of zonder voedsel ingenomen.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen 8 weken lang oraal een bijpassende placebo.
|
Placebo werd oraal toegediend als een enkele dagelijkse dosis, bij voorkeur 's morgens met of zonder voedsel ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline tot week 8 in gemiddelde dagelijkse gemiddelde pijnscore zoals beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De gemiddelde dagelijkse gemiddelde pijnscore werd beoordeeld via de Daily Average Pain NRS, een generiek instrument voor de beoordeling van pijn dat bestaat uit een enkele vraag die deelnemers vraagt om hun dagelijkse gemiddelde pijn op een 11-puntsschaal vast te leggen, waarbij 0 ankers "geen pijn" en 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen."
De gemiddelde dagelijkse gemiddelde pijnscore werd berekend op basis van gegevens die dagelijks door de deelnemers in het elektronische dagboek werden geregistreerd, en de terugroepperiode was de afgelopen 24 uur.
Een negatieve verandering duidde op een vermindering/verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een gunstig resultaat).
|
Basislijn en week 8
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 87 dagen)
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van ongewenste voorvallen (AE's), waaronder afwijkingen die werden vastgesteld tijdens een medische test (bijv.
laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogram, enz.) als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakte, actieve interventie, onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vereiste of klinisch significant was.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die begon of verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
AE's werden als ernstig beschouwd (SAE's) als de AE resulteerde in de dood, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, resulteerde in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking of een ziekenhuisopname vereiste ziekenhuisopname of heeft geleid tot verlenging van de ziekenhuisopname.
TEAE's bij drugsmisbruik, -afhankelijkheid en -ontwenning gestandaardiseerde MedDRA-query (SMQ) zijn speciale interessante bijwerkingen die zijn gegroepeerd met behulp van de SMQ-tool (MedDRA v20.0).
|
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 87 dagen)
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om het risico op zelfmoord te beoordelen.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 5 items over zelfmoordgedachten (1.
Doodswens, 2. Niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, 3. Actieve suïcidale gedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, 4. Actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan, 5. Actieve suïcidale gedachten ideevorming met een specifiek plan en intentie).
|
Week 1 t/m 8
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Week 1 t/m 8
|
De C-SSRS is een vragenlijst die wordt gebruikt voor het inschatten van zelfmoordrisico's.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 5 items over suïcidaal gedrag (1.
Voorbereidende handelingen of gedragingen, 2. Afgebroken poging, 3. Onderbroken poging, 4. Daadwerkelijke poging, 5. Voltooide zelfmoord).
|
Week 1 t/m 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met ≥ 30% vermindering van baseline tot week 8 en einde van de behandeling (EOT) in gemiddelde dagelijkse gemiddelde pijnscore zoals beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De gemiddelde dagelijkse gemiddelde pijnscore werd beoordeeld via de Daily Average Pain NRS, een generiek instrument voor de beoordeling van pijn dat bestaat uit een enkele vraag die deelnemers vraagt om hun dagelijkse gemiddelde pijn op een 11-puntsschaal vast te leggen, waarbij 0 ankers "geen pijn" en 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen."
De gemiddelde dagelijkse gemiddelde pijnscore werd berekend op basis van gegevens die dagelijks door de deelnemers in het elektronische dagboek werden geregistreerd, en de terugroepperiode was de afgelopen 24 uur.
Voor de analyse van week 8 werden deelnemers met ontbrekende baseline- of week 8-gegevens geclassificeerd als non-responders.
Voor EOT-analyse werden deelnemers met ontbrekende baseline- of EOT-gegevens geclassificeerd als non-responders.
|
Basislijn tot week 8
|
Percentage deelnemers met ≥ 50% vermindering van baseline tot week 8 en EOT in gemiddelde dagelijkse gemiddelde pijnscore zoals beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De gemiddelde dagelijkse gemiddelde pijnscore werd beoordeeld via de Daily Average Pain NRS, een generiek instrument voor de beoordeling van pijn dat bestaat uit een enkele vraag die deelnemers vraagt om hun dagelijkse gemiddelde pijn op een 11-puntsschaal vast te leggen, waarbij 0 ankers "geen pijn" en 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen."
De gemiddelde dagelijkse gemiddelde pijnscore werd berekend op basis van gegevens die dagelijks door de deelnemers in het elektronische dagboek werden geregistreerd, en de terugroepperiode was de afgelopen 24 uur.
Voor de analyse van week 8 werden deelnemers met ontbrekende baseline- of week 8-gegevens geclassificeerd als non-responders.
Voor EOT-analyse werden deelnemers met ontbrekende baseline- of EOT-gegevens geclassificeerd als non-responders.
|
Basislijn tot week 8
|
Verandering van baseline naar week 2, 4, 8 en EOT in de Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) Function Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8
|
De FIQR is ontwikkeld om het totale spectrum van problemen gerelateerd aan fibromyalgie en de reacties op therapie vast te leggen.
De FIQR met 21 items bevat 3 subschalen: functie (9 vragen), algehele impact (2 vragen) en symptomen (10 vragen).
Deelnemers beantwoorden elke vraag op een 11-punts NRS, met ankers die geschikt zijn voor elke vraag op een tablet tijdens een bezoek.
De terugroepperiode was de laatste 7 dagen of de laatste keer dat de activiteit werd uitgevoerd, indien niet binnen de terugroepperiode van 7 dagen.
De subschaal Functie heeft een scorebereik van 0 tot 90, waarbij een lagere score een betere (hogere) functie aangeeft.
Een negatieve verandering duidde op een vermindering/verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een gunstig resultaat).
|
Basislijn en weken 2, 4, 8
|
Wijziging van baseline naar week 2, 4, 8 en EOT in de FIQR-symptomensubschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8
|
De FIQR is ontwikkeld om het totale spectrum van problemen gerelateerd aan fibromyalgie en de reacties op therapie vast te leggen.
De FIQR met 21 items bevat 3 subschalen: functie (9 vragen), algehele impact (2 vragen) en symptomen (10 vragen).
Deelnemers beantwoorden elke vraag op een 11-punts NRS, met ankers die geschikt zijn voor elke vraag op een tablet tijdens een bezoek.
De terugroepperiode was de afgelopen 7 dagen.
Het scorebereik van de subschaal Symptomen loopt van 0 tot 100, waarbij een lagere score een beter (lager) niveau van symptomen aangeeft.
Een negatieve verandering duidt op een vermindering/verbetering ten opzichte van de basislijn (d.w.z. een gunstig resultaat).
|
Basislijn en weken 2, 4, 8
|
Verandering van baseline naar week 2, 4, 8 en EOT in de FIQR Overall Impact Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8
|
De FIQR is ontwikkeld om het totale spectrum van problemen gerelateerd aan fibromyalgie en de reacties op therapie vast te leggen.
De FIQR met 21 items bevat 3 subschalen: functie (9 vragen), algehele impact (2 vragen) en symptomen (10 vragen).
Deelnemers beantwoorden elke vraag op een 11-punts NRS, met ankers die geschikt zijn voor elke vraag op een tablet tijdens een bezoek.
De terugroepperiode was de afgelopen 7 dagen.
De subschaal Algehele impact heeft een scorebereik van 0 tot 20, waarbij een lagere score een betere (lagere) impact aangeeft.
Een negatieve verandering duidde op een vermindering/verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een gunstig resultaat).
|
Basislijn en weken 2, 4, 8
|
Algehele verbetering van deelnemers zoals beoordeeld door patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8
|
De PGIC is een zelf-toegediende 7-punts Likert-schaal die deelnemers vraagt om hun fibromyalgie te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dit is een enkele vraag en het cijfer varieert van 1 ("Zeer veel verbeterd") tot 7 ("Zeer veel slechter").
|
Week 2, 4, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Executive Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- ASP8062
Andere studie-ID-nummers
- 8062-CL-0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ASP8062
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Ingetrokken
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Astellas Pharma IncVoltooidGezonde vrijwilligersJapan
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Astellas Pharma IncVoltooidAlcohol drinken | Alcoholgebruiksstoornis | Alcoholgebruiksstoornis (AUD)Verenigde Staten