섬유근육통 환자에서 ASP8062의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
섬유근육통이 있는 피험자에서 ASP8062의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 위약에 비해 ASP8062의 진통 효능과 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 또한 위약에 비해 ASP8062의 신체 기능의 치료 차이 및 전반적인 피험자 상태(예: 섬유근육통 증상, 전반적인 기능)의 개선을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Noesis Pharma, LLC
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center, Inc
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research, Inc
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Private practice
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 체질량 지수(BMI) ≤ 45kg/m^2입니다.
여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 가임 가능성:
- 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는,
- 문서화된 외과적 불임(예: 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술).
- 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신 시도를 하지 않는 것에 동의하고 스크리닝 시 혈액 임신 검사 음성, 1일째 소변 검사 음성, 이성애가 활발한 경우 동의 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 1가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 지속적으로 사용합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시와 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
가임 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 다음과 같은 경우 적격입니다.
- 스크리닝 시 시작하여 연구 치료 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 계속해서 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 남성 피험자가 정관 수술을 받지 않았거나 불임이 아닌 경우 남성 피험자 여성 파트너(들)는 스크리닝에서 시작하여 연구 치료 내내 계속해서 그리고 남성 피험자가 최종 연구를 받은 후 90일 동안 1가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다. 약물 투여.
- 가임 파트너가 있는 남성 피험자 또는 임신 또는 모유 수유 파트너(들)는 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
피험자는 스크리닝에서 ACR(American College of Rheumatology) 1990 섬유근육통 진단 기준을 충족합니다.
- 다음이 모두 존재하는 것으로 정의되는 최소 3개월 동안 광범위한 통증: 허리 위와 아래의 통증 및 축 골격(경추 또는 전방 흉부 또는 흉추 또는 허리)에 통증이 있어야 합니다.
- 손가락 촉진 시 18개 압통점 부위 중 최소 11개 부위의 통증. 손가락 촉진은 대략 4kg의 힘으로 수행해야 합니다.
피험자는 스크리닝에서 ACR 2010 섬유근육통 진단 기준을 충족합니다:
- 광범위 통증 지수(WPI) ≥ 7 및 증상 심각도(SS) 척도 점수 ≥ 5 또는 WPI 3-6 및 SS 척도 점수 ≥ 9.
- 증상이 최소 3개월 동안 유사한 수준으로 나타납니다.
- 피험자는 통증을 달리 설명할 수 있는 장애가 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 개정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR) 통증 항목에서 통증 점수가 4 이상입니다.
- 피험자는 7개의 일일 평균 통증 등급 중 최소 5개를 완료하여 정의된 기본 일기 실행 기간 동안 일일 통증 기록을 준수하고 연구 기간 동안 일일 일기를 작성하는 데 동의합니다.
- 피험자는 베이스라인 다이어리 준비 기간 동안 피험자 e-일지에 기록된 11점 0~10 NRS에서 평균 일일 평균 통증 점수 ≥ 4 및 ≤ 9이고 일일 평균 통증 점수에 대해 미리 지정된 기준을 충족합니다. .
- 피험자는 시험 과정 전체에 걸쳐 섬유근육통 통증에 대한 구조 약물로 아세트아미노펜만을 사용하는 데 동의합니다(용량당 최대 1000mg 및 3000mg/일을 초과하지 않음).
- 피험자는 연구 과정 동안 임의의 비약물적 개입(정상적인 일일 운동 루틴, 카이로프랙틱 치료, 물리 요법, 정신 요법 및 마사지 요법 포함)을 시작하거나 변경하지 않는 데 동의합니다. 비약물적 개입은 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다. 그리고 피험자는 연구 기간 동안 평소 수준의 활동을 유지하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 평가 및 절차를 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝부터 연구 종료(EOS) 방문까지 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
- 피험자는 섬유근육통에 대한 2개 이상의 사전 치료(상업적으로 이용 가능)로부터 의미 있는 개선이 없었습니다(적어도 2개의 약리학 등급에서).
- 피험자는 아세트아미노펜 또는 관련 제형 성분의 사용에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있었습니다. ASP8062의 제형 성분에 대해 알려진 과민성.
- 피험자는 당뇨병성 말초 신경병증, 포진 후 신경통, 외상성 손상, 이전 수술, 복합 부위 통증 증후군, 또는 피험자의 섬유근육통 통증 평가를 혼란스럽게 하거나 방해하거나 피험자의 치료 기간 동안 배제된 요법을 요구하는 기타 통증 원인으로 인한 통증이 있습니다. 연구 참여.
- 피험자는 감염성 또는 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 통풍), 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스) 또는 섬유근육통 이외의 기타 광범위한 류마티스 질환이 있습니다.
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)에 의해 평가된 바와 같이 피험자는 현재 치료되지 않은 중등도 또는 중증 주요 우울 장애를 가지고 있습니다. 스크리닝 전 60일 초과 동안 항우울제를 허용한 동일한 용량의 프로토콜에서 증상의 임상적으로 유의미한 변화가 없다면 현재 치료 중인 주요 우울 장애가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 섬유근육통 또는 우울증의 치료를 위한 임의의 비약물적 중재를 시작했습니다.
- 대상은 M.I.N.I.에 의해 평가된 모든 정신병 및/또는 양극성 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 또는 방문 3(무작위화) 시에 우울증 하위 척도에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 > 14를 가집니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 자살 시도 또는 자살 행동의 병력이 있거나 지난 12개월 이내에 자살 생각이 있습니다(Columbia-자살 심각도 평가 척도의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 응답 C-SSRS]), 또는 스크리닝 시 및 방문 3 시(무작위화)에 자살할 중대한 위험에 처한 사람.
- 피험자는 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있거나 스크리닝 시 ULN의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌을 가집니다. 이러한 평가는 합당한 기간이 지난 후(단, 심사 기간 내) 한 번 반복될 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 기준 범위 상한의 1.5배 이상의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)를 가지고 있습니다. 이러한 평가는 합당한 기간이 지난 후(단, 심사 기간 내) 한 번 반복될 수 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M)(항-HAV[IgM]) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대해 양성 검사를 받았거나 양성 검사 이력이 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 및/또는 2형(HIV-2).
- 피험자는 스크리닝 시 안정 시 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 < 90 mmHg 및/또는 앉아 있는 이완기 혈압 > 100 mmHg를 가집니다. 이러한 평가는 합당한 기간이 지난 후(단, 심사 기간 내) 한 번 반복될 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 방문 3(무작위화)에서 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 있습니다. ECG가 비정상인 경우 추가 ECG를 수행할 수 있습니다. 이것도 비정상적인 결과를 제공하는 경우 대상을 제외해야 합니다.
- 피험자는 심근경색(스크리닝 6개월 이내), 설명되지 않는 실신, 심정지, 설명되지 않는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 심혈관계, 위장관, 내분비계(낮은 갑상선 자극 호르몬[TSH], 그러나 정상 갑상선은 허용됨), 혈액계, 간, 면역계, 감염성, 대사, 비뇨기과, 폐(에 의해 조절되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증 포함)의 증거가 있습니다. 지속 양압 장치) 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병(섬유근육통 제외).
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 수술을 계획했습니다.
- 대상은 스크리닝 5년 이내에 활동성 악성 종양 또는 악성 병력(치료된 비흑색종 피부암 제외)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝, 베이스라인 다이어리 런인 또는 무작위화 이전에 약물 또는 알코올 테스트에서 양성 반응을 보입니다. 그러나 테트라하이드로카나비놀(THC) 및/또는 오피오이드에 대한 양성 검사는 스크리닝 방문 시 허용되지만 기준선 일기 준비 및 무작위화 이전에 음성으로 확인되어야 합니다.
- 피험자는 칸나비노이드 및/또는 알코올 남용 장애를 포함한 물질 사용 장애의 현재 또는 최근(선별 12개월 이내) 병력이 있습니다. 피험자는 스크리닝 방문 전 주 동안 4일 이상 통증을 위해 오피오이드를 사용했습니다.
- 피험자는 현재 프로토콜에 지정된 금지 약물을 사용하고 있으며 일반의약품(OTC) 제품과 자몽 및/또는 자몽 주스를 포함하여 씻을 수 없습니다.
- 피험자는 장애 청구에 대한 판결을 신청했거나 기다리고 있거나 계류 중인 산재 보상 소송 또는 관련 금전적 합의가 있습니다.
- 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 Astellas 그룹의 직원, 계약 연구 기관(CRO), 또는 이 연구와 직접 관련된 조사 현장 직원 및/또는 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적 입양 여부)입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP8062
참가자들은 8주 동안 하루에 한 번 30mg의 ASP8062를 구두로 받았습니다.
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ASP8062 30mg을 1일 1회 경구 투여했으며, 바람직하게는 음식과 함께 또는 음식 없이 아침에 복용했습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 8주 동안 매일 한 번씩 일치하는 위약을 구두로 받았습니다.
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위약은 1일 1회 경구 투여되었으며, 바람직하게는 음식과 함께 또는 음식 없이 아침에 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도(NRS)로 평가한 평균 일일 평균 통증 점수의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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평균 일일 평균 통증 점수는 참가자에게 일일 평균 통증을 11점 척도로 기록하도록 요청하는 단일 질문으로 구성된 통증 평가를 위한 일반적인 도구인 일일 평균 통증 NRS를 통해 평가되었습니다. 여기서 앵커는 0입니다. "고통 없음" 및 10 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증".
평균 일일 평균 통증 점수는 참가자가 전자 다이어리에 매일 기록한 데이터로부터 계산되었으며, 회상 기간은 마지막 24시간이었습니다.
부정적인 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다(즉, 유리한 결과).
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기준선 및 8주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 87일)
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안전성은 부작용(AE)에 의해 평가되었으며, 여기에는 의료 검사 중에 확인된 이상(예:
검사실 검사, 활력 징후, 심전도 등) 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 연구 약물의 적극적인 개입, 중단 또는 중단이 필요하거나, 임상적으로 유의한 경우.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 마지막 투여 후 시작되거나 악화되는 임의의 AE로 정의되었습니다.
AE는 AE가 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 정상 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단을 초래하거나, 선천적 기형을 초래하거나, 선천적 결함을 초래하거나, 입원 환자가 필요한 경우 심각한(SAE) 것으로 간주되었습니다. 입원 또는 입원 기간 연장으로 이어졌습니다.
약물 남용, 의존성 및 금단 표준화 MedDRA 쿼리(SMQ)의 TEAE는 SMQ 도구(MedDRA v20.0)를 사용하여 함께 그룹화된 관심 있는 특수 AE입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 87일)
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS): 자살 생각
기간: 1주에서 8주
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 위험 평가에 사용되는 설문지입니다.
자살생각(1.
죽고 싶다, 2. 구체적이지 않은 능동적 자살 생각, 3. 행동할 의사 없이 모든 방법(계획이 아님)에 대한 능동적 자살 생각, 4. 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각, 5. 능동적 자살 생각 구체적인 계획과 의도를 가진 아이디어).
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1주에서 8주
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C-SSRS에 긍정적인 반응을 보인 참여자 수: 자살 행동
기간: 1주에서 8주
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C-SSRS는 자살 위험 평가에 사용되는 설문지입니다.
자살행동(1.
준비 행위 또는 행위, 2. 중단된 시도, 3. 중단된 시도, 4. 실제 시도, 5. 완전한 자살).
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1주에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS에서 평가한 평균 일일 평균 통증 점수가 기준선에서 8주 및 치료 종료(EOT)까지 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 8주까지의 기준선
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평균 일일 평균 통증 점수는 참가자에게 일일 평균 통증을 11점 척도로 기록하도록 요청하는 단일 질문으로 구성된 통증 평가를 위한 일반적인 도구인 일일 평균 통증 NRS를 통해 평가되었습니다. 여기서 앵커는 0입니다. "고통 없음" 및 10 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증".
평균 일일 평균 통증 점수는 참가자가 전자 다이어리에 매일 기록한 데이터로부터 계산되었으며, 회상 기간은 마지막 24시간이었습니다.
8주차 분석을 위해 기준선 또는 8주차 데이터가 누락된 참가자를 무응답자로 분류했습니다.
EOT 분석을 위해 기준선 또는 EOT 데이터가 누락된 참가자를 무응답자로 분류했습니다.
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8주까지의 기준선
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기준선에서 8주차까지 50% 이상 감소한 참가자 비율 및 NRS에서 평가한 평균 일일 평균 통증 점수의 EOT
기간: 8주까지의 기준선
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평균 일일 평균 통증 점수는 참가자에게 일일 평균 통증을 11점 척도로 기록하도록 요청하는 단일 질문으로 구성된 통증 평가를 위한 일반적인 도구인 일일 평균 통증 NRS를 통해 평가되었습니다. 여기서 앵커는 0입니다. "고통 없음" 및 10 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증".
평균 일일 평균 통증 점수는 참가자가 전자 다이어리에 매일 기록한 데이터로부터 계산되었으며, 회상 기간은 마지막 24시간이었습니다.
8주차 분석을 위해 기준선 또는 8주차 데이터가 누락된 참가자를 무응답자로 분류했습니다.
EOT 분석을 위해 기준선 또는 EOT 데이터가 누락된 참가자를 무응답자로 분류했습니다.
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8주까지의 기준선
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FIQR(Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised) 기능 하위 척도 점수에서 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 EOT로 변경
기간: 기준선 및 2, 4, 8주차
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FIQR은 섬유근육통 및 치료 반응과 관련된 문제의 전체 스펙트럼을 포착하기 위해 개발되었습니다.
21개 항목 FIQR에는 기능(9개 질문), 전반적인 영향(2개 질문) 및 증상(10개 질문)의 3개 하위 척도가 포함됩니다.
참가자는 방문하는 동안 태블릿 장치의 각 질문에 적합한 앵커와 함께 11포인트 NRS의 각 질문에 답합니다.
회수 기간은 지난 7일 또는 7일 회수 기간이 아닌 경우 활동을 마지막으로 수행한 시간입니다.
기능 하위 척도는 0에서 90까지의 점수 범위를 가지며 점수가 낮을수록 더 나은(높은) 기능을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다(즉, 유리한 결과).
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기준선 및 2, 4, 8주차
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FIQR 증상 하위 척도 점수에서 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 EOT로 변경
기간: 기준선 및 2, 4, 8주차
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FIQR은 섬유근육통과 관련된 문제의 전체 범위와 치료에 대한 반응을 포착하기 위해 개발되었습니다.
21개 항목 FIQR에는 기능(9개 질문), 전반적인 영향(2개 질문) 및 증상(10개 질문)의 3개 하위 척도가 포함됩니다.
참가자는 방문하는 동안 태블릿 장치의 각 질문에 적합한 앵커와 함께 11포인트 NRS의 각 질문에 답합니다.
회수 기간은 지난 7일이었다.
증상 하위 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 낮을수록 증상이 더 나은(낮은) 수준임을 나타냅니다.
음의 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다(즉, 유리한 결과).
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기준선 및 2, 4, 8주차
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FIQR 전체 영향 하위 척도 점수에서 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 EOT로 변경
기간: 기준선 및 2, 4, 8주차
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FIQR은 섬유근육통과 관련된 문제의 전체 범위와 치료에 대한 반응을 포착하기 위해 개발되었습니다.
21개 항목 FIQR에는 기능(9개 질문), 전반적인 영향(2개 질문) 및 증상(10개 질문)의 3개 하위 척도가 포함됩니다.
참가자는 방문하는 동안 태블릿 장치의 각 질문에 적합한 앵커와 함께 11포인트 NRS의 각 질문에 답합니다.
회수 기간은 지난 7일이었다.
전반적인 영향 하위 척도는 0에서 20까지의 점수 범위를 가지며 점수가 낮을수록 더 나은(낮은) 영향을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선에서 감소/개선을 나타냅니다(즉, 유리한 결과).
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기준선 및 2, 4, 8주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change)로 평가한 전반적인 참가자 개선
기간: 2, 4, 8주차
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PGIC는 참가자에게 기준선과 비교하여 섬유근육통을 평가하도록 요청하는 자가 관리 7점 리커트 척도입니다.
이것은 단일 질문이며 등급 범위는 1("매우 많이 향상됨")에서 7("매우 많이 나빠짐")까지입니다.
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2, 4, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Executive Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8062-CL-0101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .