En studie for å vurdere den smertestillende effekten og sikkerheten til ASP8062 hos personer med fibromyalgi

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m^2.

• Kvinnelig emne må enten:

  • Vær av ikke-fertil potensial:
  • Postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller,
  • Dokumentert kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).
  • Eller, hvis du er i fertil alder, gå med på å ikke prøve å bli gravid under studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet, ha en negativ blodgraviditetstest ved screening og negativ urintest på dag 1, og hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke 1 form for svært effektiv prevensjon fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme ved screening og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening, gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

• En seksuelt aktiv mann med kvinnelige partnere som er i fertil alder er kvalifisert hvis:

  • Godta å bruke et mannlig kondom fra og med screening og fortsett gjennom studiebehandlingen og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet. Hvis den mannlige forsøkspersonen ikke har gjennomgått en vasektomi eller ikke er steril, bruker den mannlige forsøkspersonens kvinnelige partner(e) 1 form for svært effektiv prevensjon som starter ved screening og fortsetter gjennom studiebehandlingen, og i 90 dager etter at den mannlige forsøkspersonen mottar den endelige studien. medikamentadministrasjon.
• Mannlig forsøksperson med en partner i fertil alder, eller en(e) gravide eller ammende partner(er) må samtykke i å forbli avholdende eller bruke kondom gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.

• Emnet oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1990 fibromyalgidiagnostiske kriterier ved screening:

  • Utbredt smerte i minst 3 måneder, definert som tilstedeværelsen av alt av følgende: Smerter over og under midjen og smerter i det aksiale skjelettet (cervikal ryggrad eller fremre bryst eller brystrygg eller korsrygg) må være tilstede.
  • Smerter på minst 11 av 18 ømme punkter ved digital palpasjon. Digital palpasjon bør utføres med en tilnærmet kraft på 4 kg.

• Personen oppfyller ACR 2010 diagnostiske kriterier for fibromyalgi ved screening:

  • Utbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og symptom alvorlighetsgrad (SS) skala skåre ≥ 5 eller WPI 3-6 og SS skala score ≥ 9.
  • Symptomer har vært tilstede på et lignende nivå i minst 3 måneder.
  • Personen har ikke en lidelse som ellers ville forklare smerten.
• Forsøkspersonen har en smertescore ≥ 4 på det reviderte fibromyalgipåvirkningsspørreskjemaet (FIQR) smerteelementet ved screening.
• Forsøkspersonen er i samsvar med daglige smerteregistreringer i løpet av Baseline Diary Run-In-perioden, som definert ved å fullføre minimum 5 av 7 daglige gjennomsnittlige smertevurderinger og godtar å fullføre daglige dagbøker gjennom hele studiens varighet.
• Forsøkspersonen har en gjennomsnittlig daglig gjennomsnittlig smertescore ≥ 4 og ≤ 9 på en 11-punkts 0 til 10 NRS som registrert i emnets e-dagbok i løpet av Baseline Diary Run-In-perioden, og oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier for daglig gjennomsnittlig smertescore. .
• Forsøkspersonen samtykker i å bruke kun paracetamol som redningsmedisin for fibromyalgismerter i løpet av forsøket (opptil 1000 mg per dose og ikke overstige 3000 mg/dag).
• Forsøkspersonen godtar å ikke initiere eller endre noen ikke-farmakologiske intervensjoner (inkludert vanlige daglige treningsrutiner, kiropraktisk behandling, fysioterapi, psykoterapi og massasjeterapi) i løpet av studien. Ikke-farmakologiske intervensjoner må være stabile i minimum 30 dager før screening. Og emnet samtykker i å opprettholde vanlig aktivitetsnivå i løpet av studiet.
• Emnet er i stand til å gjennomføre studievurderinger og prosedyrer.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie fra screening til slutten av studiebesøk (EOS).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Pasienten har ikke hatt noen meningsfull forbedring fra 2 eller flere tidligere behandlinger (kommersielt tilgjengelig) for fibromyalgi (i minst 2 farmakologiske klasser).
• Personen har hatt kjent overfølsomhet eller intoleranse for bruk av paracetamol eller tilhørende formuleringskomponenter; kjent overfølsomhet overfor formuleringskomponentene i ASP8062.
• Personen har smerter på grunn av diabetisk perifer nevropati, postherpetisk nevralgi, traumatisk skade, tidligere kirurgi, komplekst regionalt smertesyndrom eller annen smertekilde som kan forvirre eller forstyrre vurderingen av pasientens fibromyalgismerter eller kreve ekskluderte behandlinger under pasientens studiedeltakelse.
• Personen har infeksiøs eller inflammatorisk artritt (for eksempel revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, gikt), autoimmun sykdom (for eksempel systemisk lupus erythematosus) eller annen utbredt revmatisk sykdom annet enn fibromyalgi.
• Forsøkspersonen har en aktuell, ubehandlet moderat eller alvorlig alvorlig depressiv lidelse som vurdert av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Personer med nåværende, behandlet alvorlig depressiv lidelse kan inkluderes forutsatt at den er uten klinisk signifikante endringer i symptomer mens den er på samme dose av en protokoll tillatt antidepressivum i mer enn 60 dager før screening.
• Pasienten har igangsatt alle ikke-farmakologiske intervensjoner for behandling av fibromyalgi eller depresjon innen 30 dager før screening eller i løpet av screeningperioden.
• Personen har en historie med psykotisk og/eller bipolar lidelse som vurdert av M.I.N.I.
• Forsøkspersonen har en sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score > 14 på depresjonssubskalaen ved screening eller ved besøk 3 (Randomisering).
• Personen har en historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd i løpet av de siste 12 månedene, eller har selvmordstanker i løpet av de siste 12 månedene (et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale C-SSRS]), eller som er i betydelig risiko for å begå selvmord ved screening og på tidspunktet for besøk 3 (Randomisering).
• Personen har klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse, eller serumkreatinin > 1,5 x ULN ved screening. Disse vurderingene kan gjentas én gang, etter en rimelig tidsperiode (men innenfor screeningsperioden).
• Pasienten har aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved screening. Disse vurderingene kan gjentas én gang, etter en rimelig tidsperiode (men innenfor screeningsperioden).
• Personen har en positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt A-virusantistoffer (immunoglobulin M) (anti-HAV [IgM]) eller hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) ved screening eller har en historie med positiv test for humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) og/eller type 2 (HIV-2).
• Personen har et systolisk blodtrykk i hvile > 180 mmHg eller < 90 mmHg, og/eller et sittende diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved screening. Disse vurderingene kan gjentas én gang, etter en rimelig tidsperiode (men innenfor screeningsperioden).
• Personen har en klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller besøk 3 (randomisering). Hvis EKG er unormalt, kan et ekstra EKG utføres. Dersom dette også gir et unormalt resultat, skal forsøkspersonen utelukkes.
• Personen har en historie med hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter screening), uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom.
• Personen har bevis for klinisk signifikante, ukontrollerte kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrinologiske (lavt thyreoideastimulerende hormon [TSH], men euthyroid er tillatt), hematologisk, hepatisk, immunologisk, smittsom, metabolsk, urologisk, pulmonal (inkludert obstruktiv søvnapné som ikke kontrolleres av et kontinuerlig positivt luftveistrykkapparat) nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom (eksklusive fibromyalgi).
• Forsøkspersonen har planlagt operasjon under studiedeltakelsen.
• Personen har en aktiv malignitet eller en historie med malignitet (bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft) innen 5 år etter screening.
• Forsøkspersonen har en positiv narkotika- eller alkoholtest ved screening, innkjøring av baseline dagbok eller før randomisering. En positiv test for tetrahydrocannabinol (THC) og/eller opioider er imidlertid tillatt ved screeningbesøket, men må bekreftes negativ før Baseline Diary Run-In og randomisering.
• Personen har en nåværende eller nylig (innen 12 måneder etter screening) historie med en rusforstyrrelse, inkludert cannabinoid- og/eller alkoholmisbruksforstyrrelser. Pasienten har brukt opioider mot smerte i mer enn 4 dager i løpet av uken før screeningbesøket.
• Forsøkspersonen bruker for øyeblikket protokollspesifiserte forbudte medisiner og er ikke i stand til å vaske ut, inkludert reseptfrie (OTC)-produkter og grapefrukt og/eller grapefruktjuice.
• Subjektet har anlagt eller venter på dom i et uførhetskrav, eller har noen verserende rettssaker om arbeidskompensasjon eller relaterte pengeoppgjør.
• Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
• Forsøkspersonen er en ansatt i Astellas Group, den involverte kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) eller personellet på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller nærmeste familier (ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert).