細胞学的肺癌標本と組織学的肺癌標本におけるプログラム死リガンド-1 (PD-L1) 発現を評価するための研究
2019年7月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
細胞学的対組織学的非小細胞または小細胞肺癌標本における PD-L1 発現を評価するための非介入多国籍研究
この非介入の多国籍研究の主な目的は、非小細胞肺がん (NSCLC) または小細胞肺癌の任意の段階の参加者から得られた組織学的サンプルの代理として、細胞学的サンプルで PD-L1 タンパク質発現を評価することの実現可能性を評価することです。細胞肺がん (SCLC)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel; Pathologie
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Anatomia Patologica
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Madrid、スペイン、28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- C. INTEGRAL ONC. CLARA CAMPAL; Servicio Anatomia Patologica
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LA Coruña
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A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Anatomía Patológica
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
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Warszawa、ポーランド、01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-細胞学的および組織学的サンプルが利用可能なNSCLCまたはSCLCの任意の段階の参加者。
説明
包含基準:
- サンプルは、地元の倫理委員会のガイダンスに準拠した方法で収集されている必要があります
- サンプルは、NSCLCまたはSCLCと診断された参加者からのものでなければなりません
- 参加者は、少なくとも 1 つの細胞学的標本と 1 つの組織学的標本のペアを持っている必要があります。互いに 6 週間以内の期間内に収集されたことが確認されている。組織学的および細胞学的標本のプロトコルで定義されたサンプル要件に準拠しています
除外基準:
- -最初の腫瘍サンプルの収集の4週間前から2番目の一致したサンプルの収集までの免疫チェックポイント阻害剤療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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細胞学的および組織学的サンプル
適格基準を満たす細胞学的および組織学的標本は、現地の規制および倫理ガイドラインに従って、バイオマーカー研究に同意した参加者からのみ分析されます。
細胞学的サンプルは、細針吸引に由来する場合があります。
胸水または気管支細胞診サンプル (ブラッシングおよび洗浄液) が許可される場合があります。
組織学的サンプルは、コア針生検、気管支生検（胸腔鏡検査または縦隔鏡検査）、または外科的組織切除に由来する場合があります。
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細胞学的標本における PD-L1 発現は、異なる抗体を使用して評価されます。
組織標本における PD-L1 発現は、異なる抗体を使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PD-L1 IHC/ICC アッセイを使用して評価された、組織学的および細胞学的サンプルにおける識別可能な PD-L1 染色を示す総腫瘍細胞 (TC) の割合
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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PD-L1 IHC/ICC アッセイを使用して評価された、組織学的および細胞学的サンプルにおける任意の強度の識別可能な PD-L1 染色を示す 10 の高倍率視野 (HPF) 内の合計 TC の割合
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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PD-L1 IHCアッセイを使用して評価された、組織学的サンプルにおける任意の強度の認識可能なPD-L1染色の腫瘍浸潤性免疫細胞を含む総腫瘍面積の割合
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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PD-L1 ICCアッセイを使用して評価された、細胞学的サンプル中の任意の強度の識別可能なPD-L1染色を示す総免疫細胞の割合
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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PD-L1 IHC/ICC アッセイを使用して評価された、組織学的および細胞学的サンプルにおける任意の強度の識別可能な PD-L1 染色を示す HPF 10 以内の総免疫細胞の割合
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2018年6月6日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。