Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ekspresji ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1) w próbkach cytologicznych i histologicznych raka płuca

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nieinterwencyjne międzynarodowe badanie mające na celu ocenę ekspresji PD-L1 w próbkach cytologicznych i histologicznych niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca

Głównym celem tego nieinterwencyjnego, międzynarodowego badania jest ocena wykonalności oceny ekspresji białka PD-L1 w próbkach cytologicznych jako substytutu próbek histologicznych pobranych od uczestników z dowolnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowego raka płuc. komórkowy rak płuca (SCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Anatomia Patologica
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- C. INTEGRAL ONC. CLARA CAMPAL; Servicio Anatomia Patologica
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Anatomía Patológica
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel; Pathologie
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z dowolnym stadium NSCLC lub SCLC, którzy mają dostępne próbki cytologiczne i histologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki muszą zostać pobrane w sposób zgodny z wytycznymi lokalnej komisji etycznej
  • Próbki muszą pochodzić od uczestników, u których zdiagnozowano NSCLC lub SCLC
  • Uczestnicy muszą posiadać co najmniej jedną parę próbek cytologicznych i jedną histologiczną, które: Oba pochodzą z wnętrza klatki piersiowej lub z tego samego miejsca poza klatką piersiową; Potwierdzono, że zostały zebrane w oknie nie dłuższym niż 6 tygodni od siebie; i są zgodne z określonymi w protokole wymaganiami dotyczącymi próbek histologicznych i cytologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego od 4 tygodni przed pobraniem pierwszej próbki guza do pobrania drugiej dopasowanej próbki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Próbki cytologiczne i histologiczne
Próbki cytologiczne i histologiczne spełniające kryteria kwalifikacji będą analizowane tylko od uczestników, którzy wyrazili zgodę na badanie biomarkerów, zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi etycznymi. Próbki cytologiczne mogą pochodzić z aspiracji cienkoigłowych. Można dopuścić wysięk opłucnowy lub próbki cytologiczne oskrzeli (wymazy i popłuczyny). Próbki histologiczne mogą pochodzić z biopsji gruboigłowej, biopsji oskrzeli (torakoskopia lub mediastinoskopia) lub resekcji tkanek chirurgicznych.
Test diagnostyczny: Immunocytochemia PD-L1 (ICC)
Ekspresja PD-L1 w próbkach cytologicznych zostanie oceniona przy użyciu różnych przeciwciał.
Test diagnostyczny: Immunohistochemia PD-L1 (IHC)
Ekspresja PD-L1 w próbkach histologicznych zostanie oceniona przy użyciu różnych przeciwciał.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich komórek nowotworowych (TC), które wykazują widoczne wybarwienie PD-L1 o dowolnej intensywności w próbkach histologicznych i cytologicznych, co oceniono za pomocą testu PD-L1 IHC/ICC
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Procent całkowitej TC w dziesięciu polach o dużym powiększeniu (HPF), które wykazują dostrzegalne barwienie PD-L1 o dowolnej intensywności w próbkach histologicznych i cytologicznych, jak oceniono za pomocą testu PD-L1 IHC/ICC
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Procent całkowitego obszaru guza, który zawiera naciekające guza komórki odpornościowe o jakimkolwiek dostrzegalnym wybarwieniu PD-L1 o dowolnej intensywności w próbkach histologicznych, jak oceniono za pomocą testu PD-L1 IHC
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Odsetek wszystkich komórek odpornościowych wykazujących widoczne wybarwienie PD-L1 o dowolnej intensywności w próbkach cytologicznych, co oceniono za pomocą testu PD-L1 ICC
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy
Odsetek wszystkich komórek odpornościowych w obrębie dziesięciu HPF, które wykazują widoczne wybarwienie PD-L1 o dowolnej intensywności w próbkach histologicznych i cytologicznych, co oceniono za pomocą testu PD-L1 IHC/ICC
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO29978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj