Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uttrykk for programmert dødsligand-1 (PD-L1) i cytologiske versus histologiske lungekreftprøver

22. juli 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En ikke-intervensjonell multinasjonal studie for å vurdere PD-L1-ekspresjon i cytologiske versus histologiske ikke-småcellet eller småcellet lungekreftprøver

Hovedformålet med denne ikke-intervensjonelle, multinasjonale studien er å vurdere muligheten for å vurdere PD-L1-proteinekspresjon på cytologiske prøver som et surrogat for histologiske prøver hentet fra deltakere med et hvilket som helst stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft. cellelungekreft (SCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Anatomia Patologica
      • Madrid, Spania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- C. INTEGRAL ONC. CLARA CAMPAL; Servicio Anatomia Patologica
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Anatomía Patológica
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel; Pathologie
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med et hvilket som helst stadium av NSCLC eller SCLC som har cytologiske og histologiske prøver tilgjengelig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøver må ha blitt samlet inn på en måte som er i samsvar med veiledningen for den lokale etiske komité
  • Prøver må stamme fra deltakere diagnostisert med NSCLC eller SCLC
  • Deltakerne må ha et par av minst én cytologisk og én histologisk prøve som: Begge stammer fra innsiden av thorax eller fra samme eks-thorax-sted; Er bekreftet å ha blitt samlet innen et vindu med ikke mer enn 6 ukers mellomrom; og er i samsvar med de protokolldefinerte prøvekravene for histologiske og cytologiske prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkontrollpunkthemmerbehandling fra 4 uker før innsamling av den første tumorprøven til innsamling av den andre matchede prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cytologiske og histologiske prøver
Cytologiske og histologiske prøver som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil kun bli analysert fra de deltakerne som har samtykket til biomarkørforskning, i henhold til lokale forskrifter og etiske retningslinjer. Cytologiske prøver kan stamme fra finnålsaspirasjoner. Pleural effusjon eller bronkial cytologiprøver (børsting og vask) kan tillates. Histologiske prøver kan stamme fra kjernenålsbiopsier, bronkiale biopsier (torakoskopi eller mediastinoskopi) eller kirurgiske vevsreseksjoner.
Diagnostisk test: PD-L1 immuncytokjemi (ICC)
PD-L1-ekspresjon i de cytologiske prøvene vil bli vurdert ved bruk av forskjellige antistoffer.
Diagnostisk test: PD-L1 immunhistokjemi (IHC)
PD-L1-ekspresjon i de histologiske prøvene vil bli vurdert ved bruk av forskjellige antistoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av totale tumorceller (TC) som viser merkbar PD-L1-farging av enhver intensitet i histologiske og cytologiske prøver vurdert ved bruk av PD-L1 IHC/ICC-analyse
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Prosentandel av total TC innenfor ti høyeffektfelt (HPF) som viser merkbar PD-L1-farging av enhver intensitet i histologiske og cytologiske prøver vurdert ved bruk av PD-L1 IHC/ICC-analyse
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Prosentandel av totalt svulstområde som inneholder svulstinfiltrerende immunceller av enhver merkbar PD-L1-farging av en hvilken som helst intensitet i histologiske prøver, vurdert ved bruk av PD-L1 IHC-analyse
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Prosentandel av totale immunceller som viser merkbar PD-L1-farging av enhver intensitet i cytologiske prøver vurdert ved bruk av PD-L1 ICC-analyse
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder
Prosentandel av totale immunceller innenfor ti HPF som viser merkbar PD-L1-farging av enhver intensitet i histologiske og cytologiske prøver vurdert ved bruk av PD-L1 IHC/ICC-analyse
Tidsramme: ca 12 måneder
ca 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO29978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere