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Un estudio para evaluar la expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) en muestras citológicas versus histológicas de cáncer de pulmón

22 de julio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multinacional no intervencionista para evaluar la expresión de PD-L1 en muestras citológicas versus histológicas de cáncer de pulmón de células no pequeñas o de células pequeñas

El objetivo principal de este estudio multinacional no intervencionista es evaluar la viabilidad de evaluar la expresión de la proteína PD-L1 en muestras citológicas como un sustituto de las muestras histológicas obtenidas de participantes con cualquier estadio de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de pulmón de células pequeñas. cáncer de pulmón de células (CPCP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Anatomia Patologica
      • Madrid, España, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- C. INTEGRAL ONC. CLARA CAMPAL; Servicio Anatomia Patologica
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Anatomía Patológica
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel; Pathologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con cualquier etapa de NSCLC o SCLC que tengan muestras citológicas e histológicas disponibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las muestras deben haberse recolectado de una manera que cumpla con la guía del comité de ética local.
  • Las muestras deben provenir de participantes diagnosticados con NSCLC o SCLC
  • Los participantes deben tener un par de al menos una muestra citológica y una histológica que: Ambas se originen en el interior del tórax o en el mismo sitio extorácico; Se confirma que se han recopilado dentro de una ventana de no más de 6 semanas de diferencia entre sí; y cumplen con los requisitos de muestra definidos en el protocolo para especímenes histológicos y citológicos

Criterio de exclusión:

  • Terapia con inhibidores del punto de control inmunitario desde 4 semanas antes de la recolección de la primera muestra de tumor hasta la recolección de la segunda muestra compatible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Muestras citológicas e histológicas
Las muestras citológicas e histológicas que cumplan con los criterios de elegibilidad se analizarán solo de aquellos participantes que hayan dado su consentimiento para la investigación de biomarcadores, de acuerdo con las normas locales y las pautas éticas. Las muestras citológicas pueden proceder de aspiraciones con aguja fina. Se pueden permitir derrames pleurales o muestras de citología bronquial (cepillados y lavados). Las muestras histológicas pueden proceder de biopsias con aguja gruesa, biopsias bronquiales (toracoscopia o mediastinoscopia) o resecciones quirúrgicas de tejido.
Prueba de diagnóstico: Inmunocitoquímica de PD-L1 (ICC)
La expresión de PD-L1 en las muestras citológicas se evaluará utilizando diferentes anticuerpos.
Prueba de diagnóstico: Inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1
La expresión de PD-L1 en las muestras histológicas se evaluará utilizando diferentes anticuerpos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de células tumorales totales (TC) que muestran una tinción perceptible de PD-L1 de cualquier intensidad en muestras histológicas y citológicas evaluadas mediante el ensayo PD-L1 IHC/ICC
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses
Porcentaje de TC total dentro de diez campos de alta potencia (HPF) que muestran una tinción perceptible de PD-L1 de cualquier intensidad en muestras histológicas y citológicas evaluadas mediante el ensayo PD-L1 IHC/ICC
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses
Porcentaje del área total del tumor que contiene células inmunitarias infiltrantes del tumor de cualquier tinción perceptible de PD-L1 de cualquier intensidad en muestras histológicas evaluadas mediante el ensayo IHC de PD-L1
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses
Porcentaje de células inmunitarias totales que muestran una tinción perceptible de PD-L1 de cualquier intensidad en muestras citológicas evaluadas mediante el ensayo PD-L1 ICC
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses
Porcentaje de células inmunitarias totales dentro de diez HPF que muestran una tinción perceptible de PD-L1 de cualquier intensidad en muestras histológicas y citológicas evaluadas mediante el ensayo PD-L1 IHC/ICC
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO29978

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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