Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de expressie van geprogrammeerde dood Ligand-1 (PD-L1) in cytologische versus histologische longkankerspecimens te beoordelen

22 juli 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een niet-interventionele multinationale studie om PD-L1-expressie te beoordelen in cytologische versus histologische niet-kleincellige of kleincellige longkankerspecimens

Het primaire doel van deze niet-interventionele, multinationale studie is het beoordelen van de haalbaarheid van het beoordelen van de PD-L1-eiwitexpressie op cytologische monsters als surrogaat voor histologische monsters verkregen van deelnemers met elk stadium van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleine cel longkanker (SCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Anatomia Patologica
      • Madrid, Spanje, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- C. INTEGRAL ONC. CLARA CAMPAL; Servicio Anatomia Patologica
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Anatomía Patológica
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel; Pathologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met elk stadium van NSCLC of SCLC die cytologische en histologische monsters beschikbaar hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Monsters moeten zijn verzameld op een manier die in overeenstemming is met de richtlijnen van de lokale ethische commissie
  • Monsters moeten afkomstig zijn van deelnemers met de diagnose NSCLC of SCLC
  • Deelnemers moeten een paar hebben van ten minste één cytologisch en één histologisch exemplaar dat: beide afkomstig zijn van de binnenkant van de thorax of van dezelfde ex-thoracale plaats; Er wordt bevestigd dat ze zijn opgehaald binnen een periode van maximaal 6 weken na elkaar; en in overeenstemming zijn met de in het protocol gedefinieerde monstervereisten voor histologische en cytologische monsters

Uitsluitingscriteria:

  • Immuuncontrolepuntremmertherapie vanaf 4 weken voorafgaand aan afname van het eerste tumormonster tot afname van het tweede overeenkomende monster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cytologische en histologische monsters
Cytologische en histologische specimens die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen alleen worden geanalyseerd van deelnemers die hebben ingestemd met biomarkeronderzoek, in overeenstemming met lokale regelgeving en ethische richtlijnen. Cytologische monsters kunnen afkomstig zijn van aspiraties met fijne naalden. Pleurale effusies of bronchiale cytologiemonsters (borstelen en wassen) kunnen worden toegestaan. Histologische monsters kunnen afkomstig zijn van kernnaaldbiopten, bronchiale biopsieën (thoracoscopie of mediastinoscopie) of chirurgische weefselresecties.
Diagnostische toets: PD-L1 Immunocytochemie (ICC)
PD-L1-expressie in de cytologische monsters zal worden beoordeeld met behulp van verschillende antilichamen.
Diagnostische toets: PD-L1 Immunohistochemie (IHC)
PD-L1-expressie in de histologische monsters zal worden beoordeeld met behulp van verschillende antilichamen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage totale tumorcellen (TC) dat waarneembare PD-L1-kleuring van elke intensiteit in histologische en cytologische monsters vertoont, zoals beoordeeld met behulp van de PD-L1 IHC/ICC-assay
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden
Percentage van totale TC binnen tien krachtige velden (HPF) die waarneembare PD-L1-kleuring van elke intensiteit in histologische en cytologische monsters vertonen zoals beoordeeld met behulp van PD-L1 IHC/ICC-assay
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden
Percentage van het totale tumorgebied dat tumor-infiltrerende immuuncellen bevat van elke waarneembare PD-L1-kleuring van elke intensiteit in histologische monsters zoals beoordeeld met behulp van de PD-L1 IHC-assay
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden
Percentage totale immuuncellen dat waarneembare PD-L1-kleuring van elke intensiteit in cytologische monsters vertoont, zoals beoordeeld met behulp van de PD-L1 ICC-assay
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden
Percentage totale immuuncellen binnen tien HPF dat waarneembare PD-L1-kleuring van elke intensiteit in histologische en cytologische monsters vertoont, zoals beoordeeld met behulp van PD-L1 IHC/ICC-assay
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO29978

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren