Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Expression des programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) in zytologischen versus histologischen Lungenkrebsproben

22. Juli 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht-interventionelle multinationale Studie zur Bewertung der PD-L1-Expression in zytologischen versus histologischen nicht-kleinzelligen oder kleinzelligen Lungenkrebsproben

Der Hauptzweck dieser nicht-interventionellen, multinationalen Studie besteht darin, die Machbarkeit der Bewertung der PD-L1-Proteinexpression in zytologischen Proben als Ersatz für histologische Proben zu bewerten, die von Teilnehmern mit einem beliebigen Stadium von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder klein gewonnen wurden Zelllungenkrebs (SCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel; Pathologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Anatomia Patologica
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- C. INTEGRAL ONC. CLARA CAMPAL; Servicio Anatomia Patologica
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Anatomía Patológica
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einem beliebigen Stadium von NSCLC oder SCLC, die über zytologische und histologische Proben verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Proben müssen in einer Weise entnommen worden sein, die den Richtlinien der örtlichen Ethikkommission entspricht
  • Die Proben müssen von Teilnehmern stammen, bei denen NSCLC oder SCLC diagnostiziert wurde
  • Die Teilnehmer müssen mindestens ein zytologisches und ein histologisches Exemplar haben, das: Beide aus dem Inneren des Brustkorbs oder von derselben Stelle außerhalb des Brustkorbs stammen; Bestätigt wurden, dass sie innerhalb eines Zeitfensters gesammelt wurden, das nicht mehr als 6 Wochen voneinander entfernt war; und entsprechen den im Protokoll definierten Probenanforderungen für histologische und zytologische Proben

Ausschlusskriterien:

  • Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie von 4 Wochen vor der Entnahme der ersten Tumorprobe bis zur Entnahme der zweiten übereinstimmenden Probe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zytologische und histologische Proben
Zytologische und histologische Proben, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nur von den Teilnehmern analysiert, die der Biomarkerforschung gemäß den örtlichen Vorschriften und ethischen Richtlinien zugestimmt haben. Zytologische Proben können aus Feinnadelaspirationen stammen. Pleuraergüsse oder bronchiale Zytologieproben (Bürsten und Waschen) können erlaubt sein. Histologische Proben können aus Kernnadelbiopsien, Bronchialbiopsien (Thorakoskopie oder Mediastinoskopie) oder chirurgischen Geweberesektionen stammen.
Diagnosetest: PD-L1 Immunzytochemie (ICC)
Die PD-L1-Expression in den zytologischen Proben wird mit verschiedenen Antikörpern bewertet.
Diagnosetest: PD-L1 Immunhistochemie (IHC)
Die PD-L1-Expression in den histologischen Proben wird mit verschiedenen Antikörpern bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der gesamten Tumorzellen (TC), die eine erkennbare PD-L1-Färbung jeglicher Intensität in histologischen und zytologischen Proben aufweisen, wie mit dem PD-L1-IHC/ICC-Assay bewertet
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
ungefähr 12 Monate
Prozentsatz des gesamten TC innerhalb von zehn Hochleistungsfeldern (HPF), die eine erkennbare PD-L1-Färbung jeglicher Intensität in histologischen und zytologischen Proben aufweisen, wie mit dem PD-L1-IHC/ICC-Assay bewertet
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
ungefähr 12 Monate
Prozentsatz des gesamten Tumorbereichs, der tumorinfiltrierende Immunzellen mit erkennbarer PD-L1-Färbung jeder Intensität in histologischen Proben enthält, wie mit dem PD-L1-IHC-Assay bewertet
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
ungefähr 12 Monate
Prozentsatz der gesamten Immunzellen, die eine erkennbare PD-L1-Färbung jeglicher Intensität in zytologischen Proben aufweisen, wie mit dem PD-L1-ICC-Assay bewertet
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
ungefähr 12 Monate
Prozentsatz der gesamten Immunzellen innerhalb von zehn HPF, die eine erkennbare PD-L1-Färbung jeglicher Intensität in histologischen und zytologischen Proben aufweisen, wie mit dem PD-L1-IHC/ICC-Assay bewertet
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO29978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren