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Uno studio per valutare l'espressione del ligando di morte programmata-1 (PD-L1) in campioni di carcinoma polmonare citologico rispetto a quello istologico

22 luglio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multinazionale non interventistico per valutare l'espressione di PD-L1 in campioni citologici rispetto a campioni istologici di carcinoma polmonare non a piccole cellule o a piccole cellule

Lo scopo principale di questo studio multinazionale non interventistico è valutare la fattibilità della valutazione dell'espressione della proteina PD-L1 su campioni citologici come surrogato di campioni istologici ottenuti da partecipanti con qualsiasi stadio di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o piccolo carcinoma polmonare a cellule (SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Anatomia Patologica
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- C. INTEGRAL ONC. CLARA CAMPAL; Servicio Anatomia Patologica
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Anatomía Patológica
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel; Pathologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con qualsiasi stadio di NSCLC o SCLC che dispongono di campioni citologici e istologici disponibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I campioni devono essere stati raccolti in modo conforme alle linee guida del comitato etico locale
  • I campioni devono provenire da partecipanti con diagnosi di NSCLC o SCLC
  • I partecipanti devono avere una coppia di almeno un campione citologico e uno istologico che: entrambi provengano dall'interno del torace o dallo stesso sito ex-toracico; confermano di essere stati raccolti in un intervallo di tempo non superiore a 6 settimane l'uno dall'altro; e sono conformi ai requisiti dei campioni definiti dal protocollo per i campioni istologici e citologici

Criteri di esclusione:

  • Terapia con inibitori del checkpoint immunitario da 4 settimane prima della raccolta del primo campione tumorale fino alla raccolta del secondo campione corrispondente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campioni citologici e istologici
I campioni citologici e istologici che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno analizzati solo da quei partecipanti che hanno acconsentito alla ricerca sui biomarcatori, secondo le normative locali e le linee guida etiche. I campioni citologici possono provenire da aspirazioni con ago sottile. Possono essere consentiti versamenti pleurici o campioni citologici bronchiali (spazzolature e lavaggi). I campioni istologici possono provenire da biopsie con ago centrale, biopsie bronchiali (toracoscopia o mediastinoscopia) o resezioni chirurgiche di tessuto.
Test diagnostico: Immunocitochimica PD-L1 (ICC)
L'espressione di PD-L1 nei campioni citologici sarà valutata utilizzando diversi anticorpi.
Test diagnostico: Immunoistochimica PD-L1 (IHC)
L'espressione di PD-L1 nei campioni istologici sarà valutata utilizzando diversi anticorpi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di cellule tumorali totali (TC) che mostrano una colorazione PD-L1 distinguibile di qualsiasi intensità in campioni istologici e citologici valutati utilizzando il test IHC/ICC per PD-L1
Lasso di tempo: circa 12 mesi
circa 12 mesi
Percentuale di TC totale entro dieci campi ad alta potenza (HPF) che mostrano una colorazione PD-L1 distinguibile di qualsiasi intensità in campioni istologici e citologici come valutato utilizzando il test IHC/ICC PD-L1
Lasso di tempo: circa 12 mesi
circa 12 mesi
Percentuale dell'area totale del tumore che contiene cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore di qualsiasi colorazione PD-L1 distinguibile di qualsiasi intensità in campioni istologici valutati utilizzando il test IHC PD-L1
Lasso di tempo: circa 12 mesi
circa 12 mesi
Percentuale di cellule immunitarie totali che mostrano una colorazione PD-L1 distinguibile di qualsiasi intensità nei campioni citologici valutata utilizzando il test ICC PD-L1
Lasso di tempo: circa 12 mesi
circa 12 mesi
Percentuale di cellule immunitarie totali entro dieci HPF che mostrano una colorazione PD-L1 distinguibile di qualsiasi intensità in campioni istologici e citologici valutati utilizzando il test IHC/ICC per PD-L1
Lasso di tempo: circa 12 mesi
circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO29978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunocitochimica PD-L1 (ICC)

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