Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ohjelmoidun kuoleman ligandi-1:n (PD-L1) ilmentymisen arvioimiseksi sytologisissa versus histologisissa keuhkosyöpänäytteissä

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ei-interventiivinen monikansallinen tutkimus PD-L1:n ilmentymisen arvioimiseksi sytologisissa versus histologisissa ei-pienisoluisissa tai pienisoluisissa keuhkosyöpänäytteissä

Tämän ei-interventionaalisen, monikansallisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida mahdollisuutta arvioida PD-L1-proteiinin ilmentyminen sytologisissa näytteissä korvikkeena histologisille näytteille, jotka on saatu osallistujilta, joilla on missä tahansa vaiheessa ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai pieni. solukeuhkosyöpä (SCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Anatomia Patologica
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- C. INTEGRAL ONC. CLARA CAMPAL; Servicio Anatomia Patologica
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Anatomía Patológica
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Saksa
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel; Pathologie
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on missä tahansa NSCLC- tai SCLC-vaiheessa ja joilla on saatavilla sytologisia ja histologisia näytteitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näytteet on kerättävä tavalla, joka on paikallisen eettisen toimikunnan ohjeiden mukainen
  • Näytteiden on oltava peräisin osallistujilta, joilla on diagnosoitu NSCLC tai SCLC
  • Osallistujilla on oltava pari vähintään yksi sytologinen ja yksi histologinen näyte, jotka: Molemmat ovat peräisin rintakehän sisältä tai samasta rintakehän ulkopuolelta; on vahvistettu, että ne on kerätty ikkunan sisällä enintään 6 viikon välein; ja ovat protokollan mukaisia ​​histologisia ja sytologisia näytteitä koskevia näytevaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunitarkistuspisteen estäjähoito 4 viikkoa ennen ensimmäisen kasvainnäytteen ottoa toisen vastaavan näytteen keräämiseen asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sytologiset ja histologiset näytteet
Kelpoisuuskriteerit täyttävät sytologiset ja histologiset näytteet analysoidaan vain niiltä osallistujilta, jotka ovat antaneet suostumuksensa biomarkkeritutkimukseen paikallisten määräysten ja eettisten ohjeiden mukaisesti. Sytologiset näytteet voivat olla peräisin hienoista neulaaspiraatioista. Pleuraeffuusiot tai keuhkoputkien sytologiset näytteet (harjaukset ja pesut) voidaan sallia. Histologiset näytteet voivat olla peräisin ydinneulabiopsioista, keuhkoputkibiopsioista (thorakoskopia tai mediastinoskopia) tai kirurgisista kudosresektioista.
Diagnostinen testi: PD-L1-immunosytokemia (ICC)
PD-L1:n ilmentyminen sytologisissa näytteissä arvioidaan käyttämällä erilaisia ​​vasta-aineita.
Diagnostinen testi: PD-L1-immunohistokemia (IHC)
PD-L1:n ilmentyminen histologisissa näytteissä arvioidaan käyttämällä erilaisia ​​vasta-aineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista kasvainsoluista (TC), joissa on havaittavissa olevaa PD-L1-värjäytymistä missä tahansa intensiteetissä histologisissa ja sytologisissa näytteissä arvioituna PD-L1 IHC/ICC -määrityksellä
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Prosenttiosuus kokonais-TC:stä kymmenessä High-Power Fieldissä (HPF), jotka osoittavat havaittavaa PD-L1-värjäytymistä missä tahansa intensiteetissä histologisissa ja sytologisissa näytteissä PD-L1 IHC/ICC -määrityksellä arvioituna
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Prosenttiosuus kasvaimen kokonaispinta-alasta, joka sisältää kasvaimeen tunkeutuvia immuunisoluja mistä tahansa havaittavissa olevasta PD-L1-värjäytymisestä, jolla on minkä tahansa intensiteetti histologisissa näytteissä, arvioituna PD-L1 IHC -määrityksellä
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Immuunisolujen kokonaismäärän prosenttiosuus, joissa on havaittavissa oleva PD-L1-värjäytyminen sytologisissa näytteissä PD-L1 ICC -määrityksellä arvioituna
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta
Kokonaisimmuunisolujen prosenttiosuus kymmenen HPF:n sisällä, joissa on havaittavissa olevaa PD-L1-värjäytymistä missä tahansa intensiteetissä histologisissa ja sytologisissa näytteissä PD-L1 IHC/ICC -määrityksellä arvioituna
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO29978

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa