Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení exprese ligandu-1 programované smrti (PD-L1) v cytologických versus histologických vzorcích rakoviny plic

22. července 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční nadnárodní studie k posouzení exprese PD-L1 v cytologických versus histologických vzorcích nemalobuněčného nebo malobuněčného karcinomu plic

Primárním účelem této neintervenční, nadnárodní studie je posoudit proveditelnost hodnocení exprese proteinu PD-L1 na cytologických vzorcích jako náhrady za histologické vzorky získané od účastníků s jakýmkoliv stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo malým buněčný karcinom plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Anatomia Patologica
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- C. INTEGRAL ONC. CLARA CAMPAL; Servicio Anatomia Patologica
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Anatomía Patológica
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel; Pathologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s jakýmkoli stadiem NSCLC nebo SCLC, kteří mají k dispozici cytologické a histologické vzorky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorky musí být odebrány způsobem, který je v souladu s pokyny místní etické komise
  • Vzorky musí pocházet od účastníků s diagnózou NSCLC nebo SCLC
  • Účastníci musí mít pár alespoň jednoho cytologického a jednoho histologického vzorku, které: Oba pocházejí z vnitřku hrudníku nebo ze stejného ex-hrudního místa; jsou potvrzeny, že byly shromážděny v rámci okna s odstupem maximálně 6 týdnů od sebe; a jsou v souladu s protokolem definovanými požadavky na vzorky pro histologické a cytologické vzorky

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu od 4 týdnů před odběrem prvního vzorku nádoru do odběru druhého shodného vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cytologické a histologické vzorky
Cytologické a histologické vzorky, které splňují kritéria způsobilosti, budou analyzovány pouze od těch účastníků, kteří souhlasili s výzkumem biomarkerů v souladu s místními předpisy a etickými pokyny. Cytologické vzorky mohou pocházet z aspirace jemnou jehlou. Mohou být povoleny vzorky pleurálních výpotků nebo bronchiální cytologie (kartáčování a výplachy). Histologické vzorky mohou pocházet z biopsií jádrové jehly, bronchiálních biopsií (torakoskopie nebo mediastinoskopie) nebo chirurgických resekcí tkáně.
Diagnostický test: Imunocytochemie PD-L1 (ICC)
Exprese PD-L1 v cytologických vzorcích bude hodnocena pomocí různých protilátek.
Diagnostický test: Imunohistochemie PD-L1 (IHC)
Exprese PD-L1 v histologických vzorcích bude hodnocena pomocí různých protilátek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento celkového počtu nádorových buněk (TC), které vykazují rozpoznatelné barvení PD-L1 jakékoli intenzity v histologických a cytologických vzorcích, jak bylo hodnoceno pomocí testu PD-L1 IHC/ICC
Časové okno: přibližně 12 měsíců
přibližně 12 měsíců
Procento celkového TC v rámci deseti vysoce výkonných polí (HPF), které zobrazují rozpoznatelné barvení PD-L1 jakékoli intenzity v histologických a cytologických vzorcích, jak bylo hodnoceno pomocí testu PD-L1 IHC/ICC
Časové okno: přibližně 12 měsíců
přibližně 12 měsíců
Procento celkové plochy nádoru, které obsahuje imunitní buňky infiltrující nádor jakéhokoli rozpoznatelného barvení PD-L1 jakékoli intenzity v histologických vzorcích, jak bylo hodnoceno pomocí testu PD-L1 IHC
Časové okno: přibližně 12 měsíců
přibližně 12 měsíců
Procento celkového počtu imunitních buněk, které vykazují rozpoznatelné barvení PD-L1 jakékoli intenzity v cytologických vzorcích, jak bylo hodnoceno pomocí testu PD-L1 ICC
Časové okno: přibližně 12 měsíců
přibližně 12 měsíců
Procento celkových imunitních buněk v rámci deseti HPF, které vykazují rozpoznatelné barvení PD-L1 jakékoli intenzity v histologických a cytologických vzorcích, jak bylo hodnoceno pomocí testu PD-L1 IHC/ICC
Časové okno: přibližně 12 měsíců
přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO29978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit