세포학적 대 조직학적 폐암 표본에서 프로그램화된 사멸 리간드-1(PD-L1) 발현을 평가하기 위한 연구
2019년 7월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
세포학적 대 조직학적 비소세포 또는 소세포 폐암 표본에서 PD-L1 발현을 평가하기 위한 비간섭적 다국적 연구
이 비개입적 다국적 연구의 주요 목적은 비소세포폐암(NSCLC) 또는 소세포 폐암의 모든 단계를 가진 참가자로부터 얻은 조직학적 샘플의 대리로서 세포학적 샘플에서 PD-L1 단백질 발현을 평가하는 타당성을 평가하는 것입니다. 세포 폐암(SCLC).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
184
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel; Pathologie
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Anatomia Patologica
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Madrid, 스페인, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- C. INTEGRAL ONC. CLARA CAMPAL; Servicio Anatomia Patologica
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Anatomía Patológica
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
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Warszawa, 폴란드, 01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세포학적 및 조직학적 샘플을 사용할 수 있는 NSCLC 또는 SCLC의 모든 단계를 가진 참여자.
설명
포함 기준:
- 샘플은 지역 윤리 위원회 지침을 준수하는 방식으로 수집되어야 합니다.
- 샘플은 NSCLC 또는 SCLC 진단을 받은 참여자에게서 가져와야 합니다.
- 참가자는 최소한 한 쌍의 세포학적 표본과 한 쌍의 조직학적 표본을 가지고 있어야 합니다. 서로 6주 이내의 간격으로 수집된 것으로 확인됩니다. 조직학적 및 세포학적 표본에 대한 프로토콜 정의 샘플 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 종양 샘플 수집 4주 전부터 일치하는 두 번째 샘플 수집까지 면역 체크포인트 억제제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세포학적 및 조직학적 샘플
자격 기준을 충족하는 세포학적 및 조직학적 표본은 현지 규정 및 윤리적 지침에 따라 바이오마커 연구에 동의한 참가자에서만 분석됩니다.
세포학적 샘플은 가는 바늘 흡인에서 유래할 수 있습니다.
흉막 삼출물 또는 기관지 세포학 샘플(브러싱 및 세척)은 허용될 수 있습니다.
조직학적 샘플은 코어 바늘 생검, 기관지 생검(흉강경 또는 종격동경) 또는 외과적 조직 절제에서 유래할 수 있습니다.
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세포학적 표본에서의 PD-L1 발현은 상이한 항체를 사용하여 평가될 것이다.
조직학적 표본에서 PD-L1 발현은 상이한 항체를 사용하여 평가될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PD-L1 IHC/ICC 검정을 사용하여 평가한 조직학적 및 세포학적 샘플에서 임의의 강도의 식별 가능한 PD-L1 염색을 나타내는 총 종양 세포(TC)의 백분율
기간: 약 12개월
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약 12개월
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PD-L1 IHC/ICC 검정을 사용하여 평가한 조직학적 및 세포학적 샘플에서 임의의 강도의 식별 가능한 PD-L1 염색을 나타내는 10개의 고배율 필드(High-Power Field, HPF) 내 총 TC의 백분율
기간: 약 12개월
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약 12개월
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PD-L1 IHC 검정을 사용하여 평가된 조직학적 샘플에서 임의의 강도의 식별 가능한 PD-L1 염색의 종양 침윤 면역 세포를 포함하는 총 종양 영역의 백분율
기간: 약 12개월
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약 12개월
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PD-L1 ICC 분석을 사용하여 평가한 세포학적 샘플에서 임의의 강도의 식별 가능한 PD-L1 염색을 나타내는 총 면역 세포의 백분율
기간: 약 12개월
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약 12개월
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PD-L1 IHC/ICC 분석을 사용하여 평가한 조직학적 및 세포학적 샘플에서 임의의 강도의 식별 가능한 PD-L1 염색을 나타내는 10 HPF 내 총 면역 세포의 백분율
기간: 약 12개월
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약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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