Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке экспрессии лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1) в цитологических и гистологических образцах рака легкого

22 июля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Неинтервенционное многонациональное исследование по оценке экспрессии PD-L1 в цитологических и гистологических образцах немелкоклеточного или мелкоклеточного рака легкого

Основной целью этого неинтервенционного многонационального исследования является оценка возможности оценки экспрессии белка PD-L1 в цитологических образцах в качестве замены гистологических образцов, полученных от участников с любой стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) или мелкоклеточного рака легкого. клеточный рак легкого (SCLC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Anatomia Patologica
      • Madrid, Испания, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- C. INTEGRAL ONC. CLARA CAMPAL; Servicio Anatomia Patologica
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Anatomía Patológica
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel; Pathologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с любой стадией НМРЛ или МРЛ, у которых есть цитологические и гистологические образцы.

Описание

Критерии включения:

  • Образцы должны быть собраны в соответствии с рекомендациями местного комитета по этике.
  • Образцы должны быть получены от участников с диагнозом НМРЛ или МКРЛ.
  • Участники должны иметь пару, состоящую как минимум из одного цитологического и одного гистологического образца, которые: оба взяты изнутри грудной клетки или из одного и того же внегрудного участка; Подтверждено, что они были собраны в течение периода, не превышающего 6 недель друг от друга; и соответствуют установленным протоколом требованиям к образцам для гистологических и цитологических образцов.

Критерий исключения:

  • Терапия ингибиторами контрольных точек иммунитета за 4 недели до сбора первого образца опухоли до сбора второго соответствующего образца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цитологические и гистологические образцы
Цитологические и гистологические образцы, отвечающие критериям приемлемости, будут анализироваться только у тех участников, которые дали согласие на исследование биомаркеров в соответствии с местными правилами и этическими нормами. Цитологические образцы могут быть получены при аспирации тонкой иглой. Могут быть разрешены плевральные выпоты или бронхиальные цитологические образцы (чистки и смывы). Гистологические образцы могут быть взяты из пункционной биопсии, биопсии бронхов (торакоскопия или медиастиноскопия) или хирургических резекций тканей.
Диагностический тест: PD-L1 Иммуноцитохимия (ICC)
Экспрессию PD-L1 в цитологических образцах будут оценивать с использованием различных антител.
Диагностический тест: PD-L1 Иммуногистохимия (IHC)
Экспрессию PD-L1 в гистологических образцах будут оценивать с использованием различных антител.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент от общего числа опухолевых клеток (ОК), которые демонстрируют заметное окрашивание PD-L1 любой интенсивности в гистологических и цитологических образцах по оценке с использованием анализа PD-L1 IHC/ICC
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
примерно 12 месяцев
Процент от общего количества ТС в пределах десяти полей зрения высокой мощности (HPF), которые демонстрируют заметное окрашивание PD-L1 любой интенсивности в гистологических и цитологических образцах по оценке с использованием анализа PD-L1 IHC/ICC
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
примерно 12 месяцев
Процент общей площади опухоли, содержащей проникающие в опухоль иммунные клетки с любым различимым окрашиванием PD-L1 любой интенсивности в гистологических образцах по оценке с использованием анализа PD-L1 IHC
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
примерно 12 месяцев
Процент от общего числа иммунных клеток, которые демонстрируют заметное окрашивание PD-L1 любой интенсивности в цитологических образцах по оценке с использованием анализа PD-L1 ICC
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
примерно 12 месяцев
Процент от общего числа иммунных клеток в пределах десяти HPF, которые демонстрируют заметное окрашивание PD-L1 любой интенсивности в гистологических и цитологических образцах по оценке с использованием анализа PD-L1 IHC/ICC
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO29978

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PD-L1 Иммуноцитохимия (ICC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться