En undersøgelse til vurdering af programmeret dødsligand-1 (PD-L1) ekspression i cytologiske versus histologiske lungekræftprøver
22. juli 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En ikke-interventionel multinational undersøgelse til vurdering af PD-L1-ekspression i cytologiske versus histologiske ikke-småcellede eller småcellede lungekræftprøver
Det primære formål med denne ikke-interventionelle, multinationale undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at vurdere PD-L1-proteinekspression på cytologiske prøver som et surrogat for histologiske prøver opnået fra deltagere med et hvilket som helst stadium af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft. cellelungekræft (SCLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
184
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel; Pathologie
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Anatomia Patologica
-
Madrid, Spanien, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- C. INTEGRAL ONC. CLARA CAMPAL; Servicio Anatomia Patologica
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Anatomía Patológica
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med et hvilket som helst stadium af NSCLC eller SCLC, som har cytologiske og histologiske prøver til rådighed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prøver skal være indsamlet på en måde, der er i overensstemmelse med den lokale etiske komités vejledning
- Prøver skal stamme fra deltagere diagnosticeret med NSCLC eller SCLC
- Deltagerne skal have et par af mindst én cytologisk og én histologisk prøve, der: Begge stammer fra inde i thorax eller fra det samme sted uden for thorax; Er bekræftet at være blevet indsamlet inden for et vindue med højst 6 ugers mellemrum; og er i overensstemmelse med de protokoldefinerede prøvekrav for histologiske og cytologiske prøver
Ekskluderingskriterier:
- Immun checkpoint inhibitor terapi fra 4 uger før indsamling af den første tumorprøve indtil indsamling af den anden matchede prøve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cytologiske og histologiske prøver
Cytologiske og histologiske prøver, der opfylder berettigelseskriterierne, vil kun blive analyseret fra de deltagere, der har givet samtykke til biomarkørforskning i henhold til lokale regler og etiske retningslinjer.
Cytologiske prøver kan stamme fra fine nålespirationer.
Pleural effusion eller bronchial cytologiprøver (børstning og vask) kan tillades.
Histologiske prøver kan stamme fra kernenålebiopsier, bronkiale biopsier (thorakoskopi eller mediastinoskopi) eller kirurgiske vævsresektioner.
|
PD-L1-ekspression i de cytologiske prøver vil blive vurderet ved hjælp af forskellige antistoffer.
PD-L1-ekspression i de histologiske prøver vil blive vurderet ved hjælp af forskellige antistoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af totale tumorceller (TC), der viser tydelig PD-L1-farvning af enhver intensitet i histologiske og cytologiske prøver vurderet ved hjælp af PD-L1 IHC/ICC-analyse
Tidsramme: cirka 12 måneder
|
cirka 12 måneder
|
|
Procentdel af total TC inden for ti højeffektfelter (HPF), der viser kendelig PD-L1-farvning af enhver intensitet i histologiske og cytologiske prøver vurderet ved hjælp af PD-L1 IHC/ICC-analyse
Tidsramme: cirka 12 måneder
|
cirka 12 måneder
|
|
Procentdel af det samlede tumorareal, der indeholder tumorinfiltrerende immunceller af enhver kendelig PD-L1-farvning af enhver intensitet i histologiske prøver som vurderet ved hjælp af PD-L1 IHC-assay
Tidsramme: cirka 12 måneder
|
cirka 12 måneder
|
|
Procentdel af totale immunceller, der viser tydelig PD-L1-farvning af enhver intensitet i cytologiske prøver vurderet ved hjælp af PD-L1 ICC-analyse
Tidsramme: cirka 12 måneder
|
cirka 12 måneder
|
|
Procentdel af totale immunceller inden for ti HPF, der viser tydelig PD-L1-farvning af enhver intensitet i histologiske og cytologiske prøver vurderet ved hjælp af PD-L1 IHC/ICC-analyse
Tidsramme: cirka 12 måneder
|
cirka 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MO29978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .