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Um estudo para avaliar a expressão do ligante-1 da morte programada (PD-L1) em amostras citológicas versus histológicas de câncer de pulmão

22 de julho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multinacional não intervencional para avaliar a expressão de PD-L1 em ​​amostras de câncer de pulmão de células pequenas ou não pequenas citológicas versus histológicas

O objetivo principal deste estudo multinacional não intervencional é avaliar a viabilidade de avaliar a expressão da proteína PD-L1 em ​​amostras citológicas como um substituto para amostras histológicas obtidas de participantes com qualquer estágio de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou pequenas câncer de pulmão celular (CPPC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen, Institut für Pathologie
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Anatomia Patologica
      • Madrid, Espanha, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- C. INTEGRAL ONC. CLARA CAMPAL; Servicio Anatomia Patologica
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Anatomía Patológica
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel; Pathologie
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com qualquer estágio de NSCLC ou SCLC que tenham amostras citológicas e histológicas disponíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • As amostras devem ter sido coletadas de maneira compatível com as orientações do comitê de ética local
  • As amostras devem ser originárias de participantes diagnosticados com NSCLC ou SCLC
  • Os participantes devem ter um par de pelo menos um espécime citológico e um histológico que: Ambos se originem no interior do tórax ou no mesmo local ex-torácico; Foram confirmados como tendo sido coletados dentro de uma janela com não mais de 6 semanas de intervalo; e estão em conformidade com os requisitos de amostra definidos pelo protocolo para amostras histológicas e citológicas

Critério de exclusão:

  • Terapia com inibidor de checkpoint imunológico de 4 semanas antes da coleta da primeira amostra do tumor até a coleta da segunda amostra correspondente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amostras Citológicas e Histológicas
As amostras citológicas e histológicas que atendem aos critérios de elegibilidade serão analisadas apenas daqueles participantes que consentiram na pesquisa de biomarcadores, de acordo com os regulamentos locais e diretrizes éticas. As amostras citológicas podem originar-se de aspirações com agulha fina. Derrames pleurais ou amostras de citologia brônquica (escovas e lavagens) podem ser permitidos. As amostras histológicas podem ser provenientes de biópsias com agulha grossa, biópsias brônquicas (toracoscopia ou mediastinoscopia) ou ressecções cirúrgicas de tecidos.
Teste de diagnostico: Imunocitoquímica PD-L1 (ICC)
A expressão de PD-L1 nas amostras citológicas será avaliada usando diferentes anticorpos.
Teste de diagnostico: Imuno-histoquímica PD-L1 (IHC)
A expressão de PD-L1 nas amostras histológicas será avaliada usando diferentes anticorpos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de células tumorais totais (TC) que exibem coloração PD-L1 discernível de qualquer intensidade em amostras histológicas e citológicas conforme avaliado usando o ensaio PD-L1 IHC/ICC
Prazo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses
Porcentagem de TC total em dez campos de alta potência (HPF) que exibem coloração PD-L1 discernível de qualquer intensidade em amostras histológicas e citológicas conforme avaliado usando o ensaio PD-L1 IHC/ICC
Prazo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses
Porcentagem da área tumoral total que contém células imunes que se infiltram no tumor de qualquer coloração PD-L1 discernível de qualquer intensidade em amostras histológicas conforme avaliado usando o ensaio PD-L1 IHC
Prazo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses
Porcentagem de células imunológicas totais que exibem coloração PD-L1 discernível de qualquer intensidade em amostras citológicas conforme avaliado usando o ensaio ICC PD-L1
Prazo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses
Porcentagem de células imunes totais dentro de dez HPF que exibem coloração PD-L1 discernível de qualquer intensidade em amostras histológicas e citológicas conforme avaliado usando o ensaio PD-L1 IHC/ICC
Prazo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO29978

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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