胸腹部大動脈瘤患者における脊髄虚血および臓器不全を示すバイオマーカーのための脳脊髄液およびさらなる組織サンプルの調査 (TAAA)
調査の概要
詳細な説明
複雑な大動脈疾患を患い、手術を受けている患者は、手術中の脊髄の血液循環が不十分であるため、脊髄損傷のリスクにさらされています。 リスクは併存疾患、手術の範囲、周術期の管理によって異なります。 適切な術前画像にもかかわらず、血管内手術または開腹術による再構築中の脊髄の血液循環の評価は困難です。 手術中の脊髄機能のモニタリングの可能性とは別に、検査パラメータを使用した脊髄虚血の早期検出に関するアプローチは不十分です。 いくつかのバイオマーカー、例: 神経ペプチド P、神経ペプチド Y、ニューロフィラメント トリプレット タンパク質 (NFL)、S100B、グリア原線維タンパク質 (GFAp)、乳酸、ブドウ糖、または酸素は、単独で、または小規模な患者グループのマーカーの束として評価されます。 胸腹部大動脈瘤の手術は、高度に標準化された手術がすでに存在しているにもかかわらず、高いリスクを伴う(Cowan et al. 2003)。 主な合併症は、心血管、腎臓、肺、胃腸の合併症、および脊髄の虚血です。 特に脊髄虚血は不可逆性と短期間であるため、合併症が懸念されています。
研究中、術前、術中、術後に酒と組織（血清、尿）のサンプルが採取されます。 手術に時間がかかるため、患者は定期的にドレナージを受けることになります。 術後初期段階でも排液は患者の体内に留まります。 したがって、患者は追加の検査に煩わされることはありません。 さらに、生体材料（血液）は定期的に採取され、バイオマーカーの測定やバイオバンキングに使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- 募集
- University Hospital RWTH Aachen
-
コンタクト：
- Alexander GOmbert, Dr. med.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胸腹部大動脈瘤の存在
- 血管内または観血的手術による再構築
- 年齢>18歳
- 書面による同意が与えられた
- 精神的および法的に治験の範囲を理解し、プロトコルに従うことができる被験者
除外基準:
- 局所的な皮膚感染症（皮膚真菌、座瘡）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の臨床試験への並行参加
- 投獄された被験者
- スポンサーまたは治験責任医師と相互依存関係にある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
神経ペプチド P の変化
時間枠：ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
|
神経ペプチドYの変化
時間枠：ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
|
ニューロフィラメントトリプレットタンパク質（NFL）の変化
時間枠：ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
|
S100Bの変更点
時間枠：ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
|
グリア線維性酸性タンパク質（GFAp）の変化
時間枠：ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
|
乳酸の変化
時間枠：ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
|
グルコースの変化
時間枠：ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
|
酸素の変化
時間枠：ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
ベースラインと術後 1 日目、術後 2 日目と 1 週間目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander Gombert, Dr. med.、UK Aachen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。