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Investigación del líquido cefalorraquídeo y otras muestras de tejido para biomarcadores que indican isquemia espinal e insuficiencia orgánica en pacientes con aneurisma aórtico toracoabdominal (TAAA)

28 de marzo de 2017 actualizado por: RWTH Aachen University
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes con un aneurisma de la aorta toracoabdominal que necesiten una reestructuración quirúrgica abierta o endovascular. Después de obtener el consentimiento por escrito, se colocará un catéter venoso central y un drenaje de líquido de forma rutinaria durante la cirugía. El catéter y el drenaje permanecerán en los pacientes durante al menos 72 horas después de la operación. En total, se realizarán nueve mediciones de líquido y suero en una semana para determinar los siguientes parámetros: neuropéptido P, neuropéptido Y, proteína del triplete del neurofilamento (NFL), S100B, proteína fibrilar glial (GFAp), lactato, glucosa, u oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedades aórticas complejas que reciben un tratamiento quirúrgico corren el riesgo de sufrir daños en la médula espinal debido a la circulación sanguínea insuficiente de la médula espinal durante la cirugía. El riesgo depende de las comorbilidades, la extensión de la cirugía y el manejo perioperatorio. A pesar de una imagen preoperatoria adecuada, la evaluación de la circulación sanguínea de la médula espinal durante la reestructuración quirúrgica endovascular o abierta es difícil. Además de las posibilidades de monitorización de las funciones de la médula espinal durante la cirugía, existen enfoques insuficientes con respecto a la detección temprana de isquemia espinal mediante el uso de parámetros de laboratorio. Varios biomarcadores, p. el neuropéptido P, el neuropéptido Y, la proteína del triplete del neurofilamento (NFL), S100B, la proteína fibrilar glial (GFAp), el lactato, la glucosa o el oxígeno, se evaluarán individualmente o como un conjunto de marcadores en pequeños grupos de pacientes. Las cirugías de aneurismas aórticos toracoabdominales están asociadas con altos riesgos a pesar de los procedimientos estandarizados ya existentes (Cowan et al. 2003). Las principales complicaciones son cardiovasculares, renales, pulmonares, gastrointestinales e isquemias de la médula espinal. En especial, la isquemia de la médula espinal es una complicación temida por la irreversibilidad y el corto plazo.

Durante el estudio se tomarán muestras de líquido y tejidos (suero, orina) antes, peri y postoperatoriamente. Los pacientes recibirán un drenaje de licor colocado de forma rutinaria debido a la duración temporal de la cirugía. El drenaje de licor permanece en el paciente también en la fase postoperatoria temprana. Por lo tanto, no se molestará al paciente con exámenes adicionales. Además, el biomaterial (sangre) se extraerá de forma rutinaria y se utilizará para la medición de biomarcadores, así como para el biobanco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contacto:
          • Alexander GOmbert, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con aneurisma de aorta toracoabdominal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de aneurisma aórtico toracoabdominal
  • Reestructuración quirúrgica endovascular o abierta.
  • edad>18 años
  • dado consentimiento por escrito
  • sujetos, que sean mental y legalmente capaces de comprender el alcance del ensayo y cumplir con el protocolo

Criterio de exclusión:

  • infección local de la piel (hongos cutáneos, acné)
  • hembras gestantes o lactantes
  • participación paralela en otro ensayo clínico
  • sujetos encarcelados
  • sujetos, que están en interdependencia con el patrocinador o investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el neuropéptido P
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
Cambio en el neuropéptido Y
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
Cambio en la proteína del triplete del neurofilamento (NFL)
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
Cambio en S100B
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
Cambio en la proteína ácida fibrilar glial (GFAp)
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
Cambio en lactato
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
Cambio en el oxígeno
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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