- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03093857
Investigación del líquido cefalorraquídeo y otras muestras de tejido para biomarcadores que indican isquemia espinal e insuficiencia orgánica en pacientes con aneurisma aórtico toracoabdominal (TAAA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedades aórticas complejas que reciben un tratamiento quirúrgico corren el riesgo de sufrir daños en la médula espinal debido a la circulación sanguínea insuficiente de la médula espinal durante la cirugía. El riesgo depende de las comorbilidades, la extensión de la cirugía y el manejo perioperatorio. A pesar de una imagen preoperatoria adecuada, la evaluación de la circulación sanguínea de la médula espinal durante la reestructuración quirúrgica endovascular o abierta es difícil. Además de las posibilidades de monitorización de las funciones de la médula espinal durante la cirugía, existen enfoques insuficientes con respecto a la detección temprana de isquemia espinal mediante el uso de parámetros de laboratorio. Varios biomarcadores, p. el neuropéptido P, el neuropéptido Y, la proteína del triplete del neurofilamento (NFL), S100B, la proteína fibrilar glial (GFAp), el lactato, la glucosa o el oxígeno, se evaluarán individualmente o como un conjunto de marcadores en pequeños grupos de pacientes. Las cirugías de aneurismas aórticos toracoabdominales están asociadas con altos riesgos a pesar de los procedimientos estandarizados ya existentes (Cowan et al. 2003). Las principales complicaciones son cardiovasculares, renales, pulmonares, gastrointestinales e isquemias de la médula espinal. En especial, la isquemia de la médula espinal es una complicación temida por la irreversibilidad y el corto plazo.
Durante el estudio se tomarán muestras de líquido y tejidos (suero, orina) antes, peri y postoperatoriamente. Los pacientes recibirán un drenaje de licor colocado de forma rutinaria debido a la duración temporal de la cirugía. El drenaje de licor permanece en el paciente también en la fase postoperatoria temprana. Por lo tanto, no se molestará al paciente con exámenes adicionales. Además, el biomaterial (sangre) se extraerá de forma rutinaria y se utilizará para la medición de biomarcadores, así como para el biobanco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- University Hospital RWTH Aachen
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Contacto:
- Alexander GOmbert, Dr. med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de aneurisma aórtico toracoabdominal
- Reestructuración quirúrgica endovascular o abierta.
- edad>18 años
- dado consentimiento por escrito
- sujetos, que sean mental y legalmente capaces de comprender el alcance del ensayo y cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- infección local de la piel (hongos cutáneos, acné)
- hembras gestantes o lactantes
- participación paralela en otro ensayo clínico
- sujetos encarcelados
- sujetos, que están en interdependencia con el patrocinador o investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el neuropéptido P
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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Cambio en el neuropéptido Y
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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Cambio en la proteína del triplete del neurofilamento (NFL)
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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Cambio en S100B
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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Cambio en la proteína ácida fibrilar glial (GFAp)
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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Cambio en lactato
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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Cambio en el oxígeno
Periodo de tiempo: línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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línea base y postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2 y semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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