Aivo-selkäydinnesteen ja muiden kudosnäytteiden tutkiminen selkäydiniskemiaa ja elinten vajaatoimintaa osoittavien biomarkkerien tutkiminen potilailla, joilla on thorakoabdominaalinen aortan aneurysma (TAAA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on monimutkaisia aorttasairauksia ja saavat leikkaushoitoa, ovat vaarassa saada selkäydinvaurioita leikkauksen aikana riittämättömän selkäytimen verenkierron vuoksi. Riski riippuu liitännäissairauksista, leikkauksen laajuudesta ja perioperatiivisesta hoidosta. Riittävästä preoperatiivisesta kuvantamisesta huolimatta selkäytimen verenkierron arviointi endovaskulaarisen tai avoimen leikkauksen uudelleenjärjestelyn aikana on vaikeaa. Selkäytimen toimintojen seurantamahdollisuuksien lisäksi leikkauksen aikana ei ole olemassa riittäviä lähestymistapoja selkäytimen iskemian varhaiseen havaitsemiseen laboratorioparametreilla. Useita biomarkkereita, mm. neuropeptidi P, neuropeptidi Y, neurofilamenttikolmoisproteiini (NFL), S100B, gliafibrillaariproteiini (GFAp), laktaatti, glukoosi tai happi, arvioidaan yksittäin tai markkerien nippuna pienissä potilasryhmissä. Torakoabdominaalisen aortan aneurysman leikkauksiin liittyy suuria riskejä huolimatta jo olemassa olevista korkealaatuisista standardoiduista toimenpiteistä (Cowan et al. 2003). Tärkeimmät komplikaatiot ovat sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, maha-suolikanavan komplikaatiot ja selkäytimen iskemiat. Erityisesti selkäytimen iskemia on pelätty komplikaatio, joka johtuu peruuttamattomuudesta ja lyhyestä aikakehyksestä.
Tutkimuksen aikana otetaan neste- ja kudosnäytteitä (seerumi, virtsa) ennen, peri- ja postoperatiivisesti. Potilaat saavat rutiininomaisesti sijoitetun nesteenpoiston leikkauksen ajallisen keston vuoksi. Lipeänpoisto pysyy potilaassa myös varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Näin ollen potilas ei vaivaudu lisätutkimuksiin. Lisäksi biomateriaalia (verta) otetaan rutiininomaisesti ja käytetään biomarkkerimittauksiin sekä biopankkiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- University Hospital RWTH Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander GOmbert, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- thoracoabdominaalisen aortan aneurysman esiintyminen
- endovaskulaarinen tai avoin operatiivinen uudelleenjärjestely
- ikä > 18 vuotta
- antanut kirjallisen suostumuksen
- koehenkilöt, jotka ovat henkisesti ja laillisesti kykeneviä ymmärtämään tutkimuksen laajuuden ja noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- paikallinen ihotulehdus (ihosieni, akne)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- rinnakkainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- vangitut kohteet
- tutkimushenkilöt, jotka ovat keskinäisessä riippuvuudessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos neuropeptidissä P
Aikaikkuna: lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
|
Muutos neuropeptidissä Y
Aikaikkuna: lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
|
Muutos neurofilamentin kolmoisproteiinissa (NFL)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
|
Muutos S100B:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
|
Muutos gliafibrillaarisessa happamassa proteiinissa (GFAp)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
|
Laktaatin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
|
Hapen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .