Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av cerebrospinalvæsken og ytterligere vevsprøver for biomarkør som indikerer spinal iskemi og organsvikt hos pasienter med thorakoabdominal aortaaneurisme (TAAA)

28. mars 2017 oppdatert av: RWTH Aachen University
Pasienter med thoracoabdominal aortaaneurisme som trenger en endovaskulær eller åpen operativ restrukturering vil bli bedt om å delta i denne studien. Etter å ha innhentet skriftlig samtykke vil et sentralt venekateter og en brennevinsdrenering rutinemessig plasseres under operasjonen. Kateteret og drenasjen vil forbli i pasientene i minst 72 timer postoperativt. Totalt vil det bli utført ni målinger av brennevinet og serumet i løpet av en uke for å bestemme følgende parametere: nevropeptid P, nevropeptid Y, nevrofilament triplettprotein (NFL), S100B, glialfibrillært protein (GFAp), laktat, glukose, eller oksygen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med komplekse aortasykdommer som får en operativ behandling er utsatt for ryggmargsskade på grunn av utilstrekkelig blodsirkulasjon i ryggmargen under operasjonen. Risikoen avhenger av komorbiditeter, omfanget av operasjonen og perioperativ behandling. Til tross for en adekvat preoperativ bildediagnostikk, sliter vurdering av blodsirkulasjonen i ryggmargen under endovaskulær eller åpen operativ restrukturering. Ved siden av mulighetene for overvåking av ryggmargsfunksjonene under kirurgi, eksisterer det utilstrekkelige tilnærminger for tidlig påvisning av spinal iskemi ved bruk av laboratorieparametre. Flere biomarkører, f.eks. nevropeptid P, nevropeptid Y, nevrofilamenttriplettprotein (NFL), S100B, glialfibrillært protein (GFAP), laktat, glukose eller oksygen, vil bli evaluert enkeltvis eller som en bunt av markører i små pasientgrupper. Operasjoner av thoracoabdominale aortaaneurismer er forbundet med høy risiko til tross for allerede eksisterende høystandardiserte prosedyrer (Cowan et al. 2003). De viktigste komplikasjonene er kardiovaskulære, nyre-, lunge-, gastrointestinale komplikasjoner og iskemier i ryggmargen. Spesielt er iskemien i ryggmargen en fryktet komplikasjon forårsaket av irreversibiliteten og den korte tidsrammen.

I løpet av studien vil det bli tatt prøver av brennevin og vev (serum, urin) pre-, peri- og postoperativt. Pasienter vil motta en rutinemessig plassert drenering av sprit på grunn av den tidsmessige varigheten av operasjonen. Brennevinsdreneringen forblir i pasienten også i den tidlige postoperative fasen. Pasienten vil derfor ikke bli plaget med ytterligere undersøkelser. I tillegg vil biomateriale (blod) bli tappet rutinemessig og brukt til biomarkørmåling samt biobanking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Ta kontakt med:
          • Alexander GOmbert, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med thoracoabdominal aortaaneurisme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av thoracoabdominal aortaaneurisme
  • endovaskulær eller åpen operativ restrukturering
  • alder >18 år
  • gitt skriftlig samtykke
  • forsøkspersoner, som er mentalt og juridisk i stand til å forstå omfanget av rettssaken og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • lokal hudinfeksjon (kutan sopp, akne)
  • gravide eller ammende kvinner
  • parallell deltakelse i en annen klinisk studie
  • fengslede forsøkspersoner
  • forsøkspersoner, som er i gjensidig avhengighet med sponsoren eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nevropeptid P
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
Endring i nevropeptid Y
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
Endring i neurofilament triplettprotein (NFL)
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
Endring i S100B
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
Endring i glial fibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
Endring i laktat
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
Endring i glukose
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
Endring i oksygen
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere