- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03093857
Undersøkelse av cerebrospinalvæsken og ytterligere vevsprøver for biomarkør som indikerer spinal iskemi og organsvikt hos pasienter med thorakoabdominal aortaaneurisme (TAAA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med komplekse aortasykdommer som får en operativ behandling er utsatt for ryggmargsskade på grunn av utilstrekkelig blodsirkulasjon i ryggmargen under operasjonen. Risikoen avhenger av komorbiditeter, omfanget av operasjonen og perioperativ behandling. Til tross for en adekvat preoperativ bildediagnostikk, sliter vurdering av blodsirkulasjonen i ryggmargen under endovaskulær eller åpen operativ restrukturering. Ved siden av mulighetene for overvåking av ryggmargsfunksjonene under kirurgi, eksisterer det utilstrekkelige tilnærminger for tidlig påvisning av spinal iskemi ved bruk av laboratorieparametre. Flere biomarkører, f.eks. nevropeptid P, nevropeptid Y, nevrofilamenttriplettprotein (NFL), S100B, glialfibrillært protein (GFAP), laktat, glukose eller oksygen, vil bli evaluert enkeltvis eller som en bunt av markører i små pasientgrupper. Operasjoner av thoracoabdominale aortaaneurismer er forbundet med høy risiko til tross for allerede eksisterende høystandardiserte prosedyrer (Cowan et al. 2003). De viktigste komplikasjonene er kardiovaskulære, nyre-, lunge-, gastrointestinale komplikasjoner og iskemier i ryggmargen. Spesielt er iskemien i ryggmargen en fryktet komplikasjon forårsaket av irreversibiliteten og den korte tidsrammen.
I løpet av studien vil det bli tatt prøver av brennevin og vev (serum, urin) pre-, peri- og postoperativt. Pasienter vil motta en rutinemessig plassert drenering av sprit på grunn av den tidsmessige varigheten av operasjonen. Brennevinsdreneringen forblir i pasienten også i den tidlige postoperative fasen. Pasienten vil derfor ikke bli plaget med ytterligere undersøkelser. I tillegg vil biomateriale (blod) bli tappet rutinemessig og brukt til biomarkørmåling samt biobanking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- University Hospital RWTH Aachen
-
Ta kontakt med:
- Alexander GOmbert, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av thoracoabdominal aortaaneurisme
- endovaskulær eller åpen operativ restrukturering
- alder >18 år
- gitt skriftlig samtykke
- forsøkspersoner, som er mentalt og juridisk i stand til å forstå omfanget av rettssaken og overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- lokal hudinfeksjon (kutan sopp, akne)
- gravide eller ammende kvinner
- parallell deltakelse i en annen klinisk studie
- fengslede forsøkspersoner
- forsøkspersoner, som er i gjensidig avhengighet med sponsoren eller etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nevropeptid P
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
|
Endring i nevropeptid Y
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
|
Endring i neurofilament triplettprotein (NFL)
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
|
Endring i S100B
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
|
Endring i glial fibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
|
Endring i laktat
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
|
Endring i oksygen
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .