Undersøgelse af cerebrospinalvæsken og yderligere vævsprøver for biomarkør, der indikerer spinal iskæmi og organsvigt hos patienter med Thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med komplekse aortasygdomme, der får en operativ behandling, er i risiko for rygmarvsskade på grund af utilstrækkelig blodcirkulation i rygmarven under operationen. Risikoen afhænger af komorbiditeter, omfanget af operationen og den perioperative behandling. På trods af en tilstrækkelig præoperativ billeddiagnostik er vurdering af blodcirkulationen i rygmarven under endovaskulær eller åben operativ restrukturering vanskelig. Udover overvågningsmulighederne for rygmarvsfunktionerne under operationen, eksisterer der utilstrækkelige tilgange til tidlig påvisning af rygmarvsiskæmi ved brug af laboratorieparametre. Flere biomarkører, f.eks. neuropeptid P, neuropeptid Y, neurofilament tripletprotein (NFL), S100B, glialfibrillært protein (GFAP), lactat, glucose eller oxygen, vil blive evalueret enkeltvis eller som et bundt af markører i små patientgrupper. Operationer af thoracoabdominale aortaaneurismer er forbundet med høje risici på trods af allerede eksisterende højstandardiserede procedurer (Cowan et al. 2003). De største komplikationer er kardiovaskulære, renale, pulmonale, gastrointestinale komplikationer og iskæmier i rygmarven. Især iskæmien i rygmarven er en frygtet komplikation forårsaget af irreversibiliteten og den korte tidsramme.
Under undersøgelsen vil der blive udtaget prøver af spiritus og væv (serum, urin) præ-, peri- og postoperativt. Patienterne vil modtage en rutinemæssigt anbragt spiritusdræning på grund af den tidsmæssige varighed af operationen. Spritdræningen forbliver i patienten også i den tidlige postoperative fase. Derfor vil patienten ikke blive generet med yderligere undersøgelser. Derudover vil biomateriale (blod) blive udtaget rutinemæssigt og brugt til biomarkørmålingen samt biobanking.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Alexander GOmbert, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af thoracoabdominal aortaaneurisme
- endovaskulær eller åben operativ omstrukturering
- alder >18 år
- givet skriftligt samtykke
- forsøgspersoner, der mentalt og juridisk er i stand til at forstå omfanget af forsøget og overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- lokal hudinfektion (kutan svamp, acne)
- gravide eller ammende hunner
- parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg
- fængslede forsøgspersoner
- forsøgspersoner, som er i gensidig afhængighed med sponsoren eller efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i neuropeptid P
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
|
Ændring i neuropeptid Y
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
|
Ændring i neurofilament triplet protein (NFL)
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
|
Ændring i S100B
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
|
Ændring i Glial fibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
|
Ændring i laktat
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
|
Ændring i ilt
Tidsramme: baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
baseline og postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 og uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .