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Untersuchung der Cerebrospinalflüssigkeit und weiterer Gewebeproben auf Biomarker, die auf spinale Ischämie und Organversagen bei Patienten mit thorakoabdominalem Aortenaneurysma hinweisen (TAAA)

28. März 2017 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Patienten mit einem thorakoabdominalen Aortenaneurysma, die einer endovaskulären oder offenen operativen Restrukturierung bedürfen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Nach Einholung der schriftlichen Einwilligung werden während der Operation routinemäßig ein zentraler Venenkatheter und eine Liquor-Drainage gelegt. Der Katheter und die Drainage bleiben postoperativ mindestens 72 Stunden im Patienten. Insgesamt werden innerhalb einer Woche neun Messungen von Liquor und Serum durchgeführt, um folgende Parameter zu bestimmen: Neuropeptid P, Neuropeptid Y, Neurofilament-Triplett-Protein (NFL), S100B, Glia-Fibrillen-Protein (GFAp), Laktat, Glucose, oder Sauerstoff.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit komplexen Aortenerkrankungen, die sich einer operativen Behandlung unterziehen, besteht das Risiko einer Schädigung des Rückenmarks aufgrund einer unzureichenden Blutzirkulation des Rückenmarks während der Operation. Das Risiko hängt von Komorbiditäten, dem Ausmaß der Operation und dem perioperativen Management ab. Trotz einer adäquaten präoperativen Bildgebung ist die Beurteilung der Durchblutung des Rückenmarks bei endovaskulären oder offenen operativen Restrukturierungen schwierig. Neben den Überwachungsmöglichkeiten der Rückenmarksfunktionen während der Operation existieren unzureichende Ansätze zur Früherkennung einer spinalen Ischämie anhand von Laborparametern. Mehrere Biomarker, z.B. Neuropeptid P, Neuropeptid Y, Neurofilament-Triplett-Protein (NFL), S100B, Glia-Fibrillen-Protein (GFAp), Laktat, Glukose oder Sauerstoff werden einzeln oder als Bündel von Markern in kleinen Patientengruppen ausgewertet. Operationen thorakoabdominaler Aortenaneurysmen sind trotz bereits bestehender hochstandardisierter Verfahren mit hohen Risiken verbunden (Cowan et al. 2003). Die Hauptkomplikationen sind kardiovaskuläre, renale, pulmonale, gastrointestinale Komplikationen und Ischämien des Rückenmarks. Insbesondere die Ischämie des Rückenmarks ist aufgrund der Irreversibilität und des kurzen Zeitrahmens eine gefürchtete Komplikation.

Während der Studie werden prä-, peri- und postoperative Proben von Liquor und Gewebe (Serum, Urin) entnommen. Aufgrund der zeitlichen Dauer der Operation erhalten die Patienten routinemäßig eine Liquor-Drainage. Der Liquorabfluss verbleibt auch in der frühen postoperativen Phase beim Patienten. Somit entfällt für den Patienten die Belastung durch zusätzliche Untersuchungen. Darüber hinaus wird routinemäßig Biomaterial (Blut) entnommen und für die Biomarkermessung sowie das Biobanking verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elena Hristodorova, MSc.
  • Telefonnummer: 0241 80 35226

Studienorte

    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Alexander GOmbert, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit thorakoabdominalem Aortenaneurysma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas
  • endovaskuläre oder offene operative Umstrukturierung
  • Alter>18 Jahre
  • schriftliche Einwilligung erteilt
  • Probanden, die geistig und rechtlich in der Lage sind, den Umfang des Prozesses zu verstehen und das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • lokale Hautinfektion (Hautpilz, Akne)
  • schwangere oder stillende Weibchen
  • parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • inhaftierte Personen
  • Probanden, die in einer Wechselbeziehung zum Sponsor oder Prüfer stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Neuropeptids P
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Veränderung des Neuropeptids Y
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Veränderung des Neurofilament-Triplett-Proteins (NFL)
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Änderung in S100B
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Veränderung des fibrillären sauren Glia-Proteins (GFAp)
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Laktatveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Sauerstoffveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorakoabdominales Aortenaneurysma

  • Cook Research Incorporated
    Rekrutierung
    Aortenaneurysma, Bauch | Juxtarenales Aortenaneurysma | Ausdehnung IV Thoracoabdominal | Pararenales Aneurysma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Bestimmung des Biomarkers

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