- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03093857
Untersuchung der Cerebrospinalflüssigkeit und weiterer Gewebeproben auf Biomarker, die auf spinale Ischämie und Organversagen bei Patienten mit thorakoabdominalem Aortenaneurysma hinweisen (TAAA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit komplexen Aortenerkrankungen, die sich einer operativen Behandlung unterziehen, besteht das Risiko einer Schädigung des Rückenmarks aufgrund einer unzureichenden Blutzirkulation des Rückenmarks während der Operation. Das Risiko hängt von Komorbiditäten, dem Ausmaß der Operation und dem perioperativen Management ab. Trotz einer adäquaten präoperativen Bildgebung ist die Beurteilung der Durchblutung des Rückenmarks bei endovaskulären oder offenen operativen Restrukturierungen schwierig. Neben den Überwachungsmöglichkeiten der Rückenmarksfunktionen während der Operation existieren unzureichende Ansätze zur Früherkennung einer spinalen Ischämie anhand von Laborparametern. Mehrere Biomarker, z.B. Neuropeptid P, Neuropeptid Y, Neurofilament-Triplett-Protein (NFL), S100B, Glia-Fibrillen-Protein (GFAp), Laktat, Glukose oder Sauerstoff werden einzeln oder als Bündel von Markern in kleinen Patientengruppen ausgewertet. Operationen thorakoabdominaler Aortenaneurysmen sind trotz bereits bestehender hochstandardisierter Verfahren mit hohen Risiken verbunden (Cowan et al. 2003). Die Hauptkomplikationen sind kardiovaskuläre, renale, pulmonale, gastrointestinale Komplikationen und Ischämien des Rückenmarks. Insbesondere die Ischämie des Rückenmarks ist aufgrund der Irreversibilität und des kurzen Zeitrahmens eine gefürchtete Komplikation.
Während der Studie werden prä-, peri- und postoperative Proben von Liquor und Gewebe (Serum, Urin) entnommen. Aufgrund der zeitlichen Dauer der Operation erhalten die Patienten routinemäßig eine Liquor-Drainage. Der Liquorabfluss verbleibt auch in der frühen postoperativen Phase beim Patienten. Somit entfällt für den Patienten die Belastung durch zusätzliche Untersuchungen. Darüber hinaus wird routinemäßig Biomaterial (Blut) entnommen und für die Biomarkermessung sowie das Biobanking verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Hristodorova, MSc.
- Telefonnummer: 0241 80 35226
Studienorte
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Alexander GOmbert, Dr. med.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas
- endovaskuläre oder offene operative Umstrukturierung
- Alter>18 Jahre
- schriftliche Einwilligung erteilt
- Probanden, die geistig und rechtlich in der Lage sind, den Umfang des Prozesses zu verstehen und das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- lokale Hautinfektion (Hautpilz, Akne)
- schwangere oder stillende Weibchen
- parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- inhaftierte Personen
- Probanden, die in einer Wechselbeziehung zum Sponsor oder Prüfer stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Neuropeptids P
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Veränderung des Neuropeptids Y
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Veränderung des Neurofilament-Triplett-Proteins (NFL)
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Änderung in S100B
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Veränderung des fibrillären sauren Glia-Proteins (GFAp)
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Laktatveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Sauerstoffveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Ausgangswert und postoperativer Tag 1 sowie postoperativer Tag 2 und Woche 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Thorakoabdominales Aortenaneurysma
-
Cook Research IncorporatedRekrutierungAortenaneurysma, Bauch | Juxtarenales Aortenaneurysma | Ausdehnung IV Thoracoabdominal | Pararenales AneurysmaVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Bestimmung des Biomarkers
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande
-
Temple UniversityAbgeschlossenBild, KörperVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutierung
-
Medical University of ViennaZurückgezogenTelemedizin | EchokardiographieÖsterreich
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutierungCOPD | COPD Exazerbation AkutVereinigte Staaten
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV/Aids | Schwangerschaft | Kosteneffektivität | Schwangerschaftsvorsorge | Chlamydia Trachomatis | Vaginales Mikrobiom | Geburtsergebnisse | Sexuell-übertragbare Krankheit | Neisseria gonorrhoeae | Trichomonas vaginalisSüdafrika
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAbgeschlossenAngina, stabil | Angina pectoris | Angina, instabil | Nicht STEMI | Angina, PrinzmetalBelgien