Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование спинномозговой жидкости и дополнительных образцов ткани на биомаркер, указывающий на ишемию позвоночника и органную недостаточность у пациентов с аневризмой торакоабдоминального отдела аорты (TAAA)

28 марта 2017 г. обновлено: RWTH Aachen University
Пациентам с торакоабдоминальной аневризмой аорты, нуждающимся в эндоваскулярной или открытой хирургической реструктуризации, будет предложено принять участие в этом исследовании. После получения письменного согласия во время операции будет установлен центральный венозный катетер и дренаж ликвора. Катетер и дренаж остаются в организме пациента не менее 72 часов после операции. Всего в течение недели будет проведено девять измерений ликвора и сыворотки с целью определения следующих параметров: нейропептид P, нейропептид Y, триплетный белок нейрофиламентов (NFL), S100B, глиальный фибриллярный белок (GFap), лактат, глюкоза, или кислород.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты со сложными заболеваниями аорты, получающие оперативное лечение, подвержены риску повреждения спинного мозга из-за недостаточного кровообращения спинного мозга во время операции. Риск зависит от сопутствующих заболеваний, объема операции и периоперационного ведения. Несмотря на адекватную предоперационную визуализацию, оценка кровообращения спинного мозга во время эндоваскулярной или открытой хирургической реструктуризации затруднена. Помимо возможностей мониторинга функций спинного мозга во время операции, существуют недостаточные подходы к раннему выявлению ишемии позвоночника с использованием лабораторных показателей. Несколько биомаркеров, например. нейропептид P, нейропептид Y, триплетный белок нейрофиламентов (NFL), S100B, глиальный фибриллярный белок (GFAp), лактат, глюкоза или кислород будут оцениваться отдельно или в виде набора маркеров в небольших группах пациентов. Операции по поводу аневризм торакоабдоминальной аорты связаны с высоким риском, несмотря на уже существующие высоко стандартизированные процедуры (Cowan et al., 2003). Основными осложнениями являются сердечно-сосудистые, почечные, легочные, желудочно-кишечные осложнения и ишемия спинного мозга. Особенно опасным осложнением является ишемия спинного мозга, вызванная необратимостью и небольшими временными рамками.

Во время исследования образцы ликвора и тканей (сыворотка, моча) будут взяты до, пери- и послеоперационно. Пациенты будут получать рутинно установленный ликворный дренаж из-за временной продолжительности операции. Ликворный дренаж сохраняется у больного и в раннем послеоперационном периоде. Таким образом, пациенту не будут мешать дополнительные обследования. Кроме того, биоматериал (кровь) будет регулярно браться и использоваться для измерения биомаркеров, а также для биобанкинга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Контакт:
          • Alexander GOmbert, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аневризмой торакоабдоминального отдела аорты

Описание

Критерии включения:

  • наличие аневризмы торакоабдоминального отдела аорты
  • эндоваскулярная или открытая оперативная реструктуризация
  • возраст>18 лет
  • письменное согласие
  • испытуемые, которые психически и юридически дееспособны для понимания масштабов исследования и соблюдения протокола

Критерий исключения:

  • местная кожная инфекция (кожный грибок, акне)
  • беременные или кормящие самки
  • параллельное участие в другом клиническом исследовании
  • заключенные субъекты
  • субъекты, находящиеся во взаимозависимости со спонсором или исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение нейропептида Р
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
Изменение нейропептида Y
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
Изменение триплетного белка нейрофиламентов (NFL)
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
Изменение в S100B
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
Изменение глиального фибриллярного кислого белка (GFAp)
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
Изменение лактата
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
Изменение кислорода
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться