- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03093857
Исследование спинномозговой жидкости и дополнительных образцов ткани на биомаркер, указывающий на ишемию позвоночника и органную недостаточность у пациентов с аневризмой торакоабдоминального отдела аорты (TAAA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты со сложными заболеваниями аорты, получающие оперативное лечение, подвержены риску повреждения спинного мозга из-за недостаточного кровообращения спинного мозга во время операции. Риск зависит от сопутствующих заболеваний, объема операции и периоперационного ведения. Несмотря на адекватную предоперационную визуализацию, оценка кровообращения спинного мозга во время эндоваскулярной или открытой хирургической реструктуризации затруднена. Помимо возможностей мониторинга функций спинного мозга во время операции, существуют недостаточные подходы к раннему выявлению ишемии позвоночника с использованием лабораторных показателей. Несколько биомаркеров, например. нейропептид P, нейропептид Y, триплетный белок нейрофиламентов (NFL), S100B, глиальный фибриллярный белок (GFAp), лактат, глюкоза или кислород будут оцениваться отдельно или в виде набора маркеров в небольших группах пациентов. Операции по поводу аневризм торакоабдоминальной аорты связаны с высоким риском, несмотря на уже существующие высоко стандартизированные процедуры (Cowan et al., 2003). Основными осложнениями являются сердечно-сосудистые, почечные, легочные, желудочно-кишечные осложнения и ишемия спинного мозга. Особенно опасным осложнением является ишемия спинного мозга, вызванная необратимостью и небольшими временными рамками.
Во время исследования образцы ликвора и тканей (сыворотка, моча) будут взяты до, пери- и послеоперационно. Пациенты будут получать рутинно установленный ликворный дренаж из-за временной продолжительности операции. Ликворный дренаж сохраняется у больного и в раннем послеоперационном периоде. Таким образом, пациенту не будут мешать дополнительные обследования. Кроме того, биоматериал (кровь) будет регулярно браться и использоваться для измерения биомаркеров, а также для биобанкинга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Рекрутинг
- University Hospital RWTH Aachen
-
Контакт:
- Alexander GOmbert, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- наличие аневризмы торакоабдоминального отдела аорты
- эндоваскулярная или открытая оперативная реструктуризация
- возраст>18 лет
- письменное согласие
- испытуемые, которые психически и юридически дееспособны для понимания масштабов исследования и соблюдения протокола
Критерий исключения:
- местная кожная инфекция (кожный грибок, акне)
- беременные или кормящие самки
- параллельное участие в другом клиническом исследовании
- заключенные субъекты
- субъекты, находящиеся во взаимозависимости со спонсором или исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение нейропептида Р
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
|
Изменение нейропептида Y
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
|
Изменение триплетного белка нейрофиламентов (NFL)
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
|
Изменение в S100B
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
|
Изменение глиального фибриллярного кислого белка (GFAp)
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
|
Изменение лактата
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
|
Изменение кислорода
Временное ограничение: исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
исходный уровень и послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2 и 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .