- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03093857
Onderzoek van de cerebrospinale vloeistof en verdere weefselmonsters voor biomarkers die spinale ischemie en orgaanfalen aangeven bij patiënten met thoracoabdominaal aorta-aneurysma (TAAA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met complexe aortaaandoeningen die een operatie ondergaan, lopen het risico op ruggenmergbeschadiging als gevolg van onvoldoende doorbloeding van het ruggenmerg tijdens de operatie. Het risico hangt af van comorbiditeiten, de omvang van de operatie en het perioperatieve management. Ondanks een adequate preoperatieve beeldvorming, is de beoordeling van de bloedcirculatie van het ruggenmerg tijdens endovasculaire of open operatieve herstructurering moeilijk. Naast de monitoringmogelijkheden van de ruggenmergfuncties tijdens operaties, bestaan er onvoldoende benaderingen voor vroege detectie van spinale ischemie met behulp van laboratoriumparameters. Verschillende biomarkers, b.v. neuropeptide P, neuropeptide Y, neurofilament triplet-eiwit (NFL), S100B, gliaal fibrillair eiwit (GFAP), lactaat, glucose of zuurstof, zullen afzonderlijk of als een bundel markers in kleine patiëntengroepen worden geëvalueerd. Operaties van thoracoabdominale aorta-aneurysma's gaan gepaard met hoge risico's, ondanks de reeds bestaande hoog gestandaardiseerde procedures (Cowan et al. 2003). De belangrijkste complicaties zijn cardiovasculaire, renale, pulmonaire, gastro-intestinale complicaties en ischemieën van het ruggenmerg. Vooral de ischemie van het ruggenmerg is een gevreesde complicatie die wordt veroorzaakt door de onomkeerbaarheid en het korte tijdsbestek.
Tijdens het onderzoek worden pre-, peri- en postoperatief monsters van vloeistof en weefsels (serum, urine) afgenomen. Patiënten krijgen routinematig een vloeistofdrainage vanwege de tijdelijke duur van de operatie. De vochtdrainage blijft ook in de vroege postoperatieve fase in de patiënt. De patiënt wordt dus niet lastig gevallen met aanvullende onderzoeken. Bovendien zal biomateriaal (bloed) routinematig worden afgenomen en gebruikt voor de biomarkermeting en biobanking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Werving
- University Hospital RWTH Aachen
-
Contact:
- Alexander GOmbert, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van thoracoabdominaal aorta-aneurysma
- endovasculaire of open operatieve herstructurering
- leeftijd>18 jaar
- schriftelijke toestemming gegeven
- proefpersonen, die mentaal en juridisch in staat zijn om de reikwijdte van het onderzoek te begrijpen en het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- lokale huidinfectie (huidschimmel, acne)
- drachtige of zogende vrouwtjes
- parallelle deelname aan een ander klinisch onderzoek
- gedetineerde onderwerpen
- proefpersonen die onderling afhankelijk zijn van de sponsor of onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in neuropeptide P
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
|
Verandering in neuropeptide Y
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
|
Verandering in neurofilament triplet-eiwit (NFL)
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
|
Verandering in S100B
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
|
Verandering in gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
|
Verandering in lactaat
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
|
Verandering in zuurstof
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .