Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van de cerebrospinale vloeistof en verdere weefselmonsters voor biomarkers die spinale ischemie en orgaanfalen aangeven bij patiënten met thoracoabdominaal aorta-aneurysma (TAAA)

28 maart 2017 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Patiënten met een thoracoabdominaal aorta-aneurysma die een endovasculaire of open operatieve herstructurering nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Na schriftelijke toestemming wordt tijdens de operatie routinematig een centraal veneuze katheter en een vloeistofdrainage geplaatst. De katheter en de drainage blijven na de operatie minimaal 72 uur in de patiënt. In totaal zullen binnen een week negen metingen van de vloeistof en het serum worden uitgevoerd om de volgende parameters te bepalen: neuropeptide P, neuropeptide Y, neurofilament triplet-eiwit (NFL), S100B, gliaal fibrillair eiwit (GFAP), lactaat, glucose, of zuurstof.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met complexe aortaaandoeningen die een operatie ondergaan, lopen het risico op ruggenmergbeschadiging als gevolg van onvoldoende doorbloeding van het ruggenmerg tijdens de operatie. Het risico hangt af van comorbiditeiten, de omvang van de operatie en het perioperatieve management. Ondanks een adequate preoperatieve beeldvorming, is de beoordeling van de bloedcirculatie van het ruggenmerg tijdens endovasculaire of open operatieve herstructurering moeilijk. Naast de monitoringmogelijkheden van de ruggenmergfuncties tijdens operaties, bestaan ​​er onvoldoende benaderingen voor vroege detectie van spinale ischemie met behulp van laboratoriumparameters. Verschillende biomarkers, b.v. neuropeptide P, neuropeptide Y, neurofilament triplet-eiwit (NFL), S100B, gliaal fibrillair eiwit (GFAP), lactaat, glucose of zuurstof, zullen afzonderlijk of als een bundel markers in kleine patiëntengroepen worden geëvalueerd. Operaties van thoracoabdominale aorta-aneurysma's gaan gepaard met hoge risico's, ondanks de reeds bestaande hoog gestandaardiseerde procedures (Cowan et al. 2003). De belangrijkste complicaties zijn cardiovasculaire, renale, pulmonaire, gastro-intestinale complicaties en ischemieën van het ruggenmerg. Vooral de ischemie van het ruggenmerg is een gevreesde complicatie die wordt veroorzaakt door de onomkeerbaarheid en het korte tijdsbestek.

Tijdens het onderzoek worden pre-, peri- en postoperatief monsters van vloeistof en weefsels (serum, urine) afgenomen. Patiënten krijgen routinematig een vloeistofdrainage vanwege de tijdelijke duur van de operatie. De vochtdrainage blijft ook in de vroege postoperatieve fase in de patiënt. De patiënt wordt dus niet lastig gevallen met aanvullende onderzoeken. Bovendien zal biomateriaal (bloed) routinematig worden afgenomen en gebruikt voor de biomarkermeting en biobanking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Werving
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contact:
          • Alexander GOmbert, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met thoracoabdominaal aorta-aneurysma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van thoracoabdominaal aorta-aneurysma
  • endovasculaire of open operatieve herstructurering
  • leeftijd>18 jaar
  • schriftelijke toestemming gegeven
  • proefpersonen, die mentaal en juridisch in staat zijn om de reikwijdte van het onderzoek te begrijpen en het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • lokale huidinfectie (huidschimmel, acne)
  • drachtige of zogende vrouwtjes
  • parallelle deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • gedetineerde onderwerpen
  • proefpersonen die onderling afhankelijk zijn van de sponsor of onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in neuropeptide P
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
Verandering in neuropeptide Y
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
Verandering in neurofilament triplet-eiwit (NFL)
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
Verandering in S100B
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
Verandering in gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
Verandering in lactaat
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
Verandering in glucose
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
Verandering in zuurstof
Tijdsspanne: baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1
baseline en postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 en week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren