- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03093857
Investigação do líquido cefalorraquidiano e outras amostras de tecido para biomarcador indicando isquemia espinhal e falência de órgãos em pacientes com aneurisma da aorta toracoabdominal (TAAA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doenças aórticas complexas que recebem tratamento cirúrgico correm o risco de danos à medula espinhal devido à circulação sanguínea insuficiente da medula espinhal durante a cirurgia. O risco depende de comorbidades, extensão da cirurgia e manejo perioperatório. Apesar de uma imagem pré-operatória adequada, a avaliação da circulação sanguínea da medula espinhal durante a reestruturação endovascular ou aberta é difícil. Além das possibilidades de monitoramento das funções da medula espinhal durante a cirurgia, existem abordagens insuficientes quanto à detecção precoce da isquemia espinhal por meio de parâmetros laboratoriais. Vários biomarcadores, e. neuropeptídeo P, neuropeptídeo Y, proteína tripleto de neurofilamento (NFL), S100B, proteína glial fibrilar (GFAp), lactato, glicose ou oxigênio serão avaliados isoladamente ou como um feixe de marcadores em pequenos grupos de pacientes. As cirurgias de aneurismas da aorta toracoabdominal estão associadas a riscos elevados, apesar dos procedimentos altamente padronizados já existentes (Cowan et al. 2003). As principais complicações são cardiovasculares, renais, pulmonares, gastrointestinais e isquemias da medula espinhal. Especialmente, a isquemia da medula espinhal é uma complicação temida causada pela irreversibilidade e pelo curto espaço de tempo.
Durante o estudo, amostras de líquor e tecidos (soro, urina) serão coletadas antes, depois e depois da cirurgia. Os pacientes receberão uma drenagem de líquor rotineiramente devido à duração temporal da cirurgia. A drenagem liquórica fica no paciente também no pós-operatório imediato. Assim, o paciente não será incomodado com exames complementares. Além disso, o biomaterial (sangue) será coletado rotineiramente e usado para a medição do biomarcador, bem como para o biobanco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Hristodorova, MSc.
- Número de telefone: 0241 80 35226
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- University Hospital RWTH Aachen
-
Contato:
- Alexander GOmbert, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de aneurisma da aorta toracoabdominal
- reestruturação cirúrgica endovascular ou aberta
- idade>18 anos
- dado consentimento por escrito
- sujeitos, que são mentalmente e legalmente capazes de entender o escopo do julgamento e cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- infecção local da pele (fungos cutâneos, acne)
- fêmeas grávidas ou lactantes
- participação paralela em outro ensaio clínico
- sujeitos encarcerados
- sujeitos, que estão em interdependência com o patrocinador ou investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração no neuropeptídeo P
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
Alteração no neuropeptídeo Y
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
Alteração na proteína trinca de neurofilamentos (NFL)
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
Mudança no S100B
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
Alteração na proteína ácida fibrilar glial (GFAp)
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
Mudança no lactato
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
Mudança na glicose
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
Mudança no oxigênio
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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