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Investigação do líquido cefalorraquidiano e outras amostras de tecido para biomarcador indicando isquemia espinhal e falência de órgãos em pacientes com aneurisma da aorta toracoabdominal (TAAA)

28 de março de 2017 atualizado por: RWTH Aachen University
Pacientes com aneurisma da aorta toracoabdominal que necessitam de uma reestruturação endovascular ou aberta serão convidados a participar deste estudo. Depois de obter o consentimento por escrito, um cateter venoso central e uma drenagem de líquor serão colocados rotineiramente durante a cirurgia. O cateter e a drenagem permanecerão nos pacientes por pelo menos 72 horas no pós-operatório. No total, nove medições do líquor e do soro serão realizadas em uma semana para determinar os seguintes parâmetros: neuropeptídeo P, neuropeptídeo Y, proteína trinca de neurofilamentos (NFL), S100B, proteína fibrilar glial (GFAp), lactato, glicose, ou oxigênio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Pacientes com doenças aórticas complexas que recebem tratamento cirúrgico correm o risco de danos à medula espinhal devido à circulação sanguínea insuficiente da medula espinhal durante a cirurgia. O risco depende de comorbidades, extensão da cirurgia e manejo perioperatório. Apesar de uma imagem pré-operatória adequada, a avaliação da circulação sanguínea da medula espinhal durante a reestruturação endovascular ou aberta é difícil. Além das possibilidades de monitoramento das funções da medula espinhal durante a cirurgia, existem abordagens insuficientes quanto à detecção precoce da isquemia espinhal por meio de parâmetros laboratoriais. Vários biomarcadores, e. neuropeptídeo P, neuropeptídeo Y, proteína tripleto de neurofilamento (NFL), S100B, proteína glial fibrilar (GFAp), lactato, glicose ou oxigênio serão avaliados isoladamente ou como um feixe de marcadores em pequenos grupos de pacientes. As cirurgias de aneurismas da aorta toracoabdominal estão associadas a riscos elevados, apesar dos procedimentos altamente padronizados já existentes (Cowan et al. 2003). As principais complicações são cardiovasculares, renais, pulmonares, gastrointestinais e isquemias da medula espinhal. Especialmente, a isquemia da medula espinhal é uma complicação temida causada pela irreversibilidade e pelo curto espaço de tempo.

Durante o estudo, amostras de líquor e tecidos (soro, urina) serão coletadas antes, depois e depois da cirurgia. Os pacientes receberão uma drenagem de líquor rotineiramente devido à duração temporal da cirurgia. A drenagem liquórica fica no paciente também no pós-operatório imediato. Assim, o paciente não será incomodado com exames complementares. Além disso, o biomaterial (sangue) será coletado rotineiramente e usado para a medição do biomarcador, bem como para o biobanco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elena Hristodorova, MSc.
  • Número de telefone: 0241 80 35226

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contato:
          • Alexander GOmbert, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com aneurisma da aorta toracoabdominal

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de aneurisma da aorta toracoabdominal
  • reestruturação cirúrgica endovascular ou aberta
  • idade>18 anos
  • dado consentimento por escrito
  • sujeitos, que são mentalmente e legalmente capazes de entender o escopo do julgamento e cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • infecção local da pele (fungos cutâneos, acne)
  • fêmeas grávidas ou lactantes
  • participação paralela em outro ensaio clínico
  • sujeitos encarcerados
  • sujeitos, que estão em interdependência com o patrocinador ou investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no neuropeptídeo P
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
Alteração no neuropeptídeo Y
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
Alteração na proteína trinca de neurofilamentos (NFL)
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
Mudança no S100B
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
Alteração na proteína ácida fibrilar glial (GFAp)
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
Mudança no lactato
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
Mudança na glicose
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
Mudança no oxigênio
Prazo: linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1
linha de base e pós-operatório dia 1 e pós-operatório dia 2 e semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Determinação do biomarcador

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