Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego i innych próbek tkanek pod kątem biomarkerów wskazujących na niedokrwienie rdzenia kręgowego i niewydolność narządową u pacjentów z tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej (TAAA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze złożonymi chorobami aorty leczeni operacyjnie są narażeni na uszkodzenie rdzenia kręgowego z powodu niedostatecznego ukrwienia rdzenia kręgowego podczas operacji. Ryzyko zależy od chorób współistniejących, rozległości operacji i postępowania okołooperacyjnego. Pomimo odpowiedniego obrazowania przedoperacyjnego, ocena krążenia krwi w rdzeniu kręgowym podczas wewnątrznaczyniowej lub otwartej restrukturyzacji operacyjnej jest trudna. Oprócz możliwości monitorowania funkcji rdzenia kręgowego podczas operacji, istnieją niewystarczające podejścia do wczesnego wykrywania niedokrwienia rdzenia kręgowego za pomocą parametrów laboratoryjnych. Kilka biomarkerów, np. neuropeptyd P, neuropeptyd Y, białko trypletowe neurofilamentu (NFL), S100B, białko fibrylarne gleju (GFAP), mleczan, glukoza lub tlen będą oceniane pojedynczo lub jako wiązka markerów w małych grupach pacjentów. Operacje tętniaków aorty piersiowo-brzusznej wiążą się z dużym ryzykiem pomimo już istniejących wysoce wystandaryzowanych procedur (Cowan i wsp. 2003). Głównymi powikłaniami są powikłania sercowo-naczyniowe, nerkowe, płucne, żołądkowo-jelitowe oraz niedokrwienie rdzenia kręgowego. Szczególnie niedokrwienie rdzenia kręgowego jest powikłaniem budzącym lęk, spowodowanym nieodwracalnością i krótkimi ramami czasowymi.
W trakcie badania zostaną pobrane próbki płynu i tkanek (surowicy, moczu) przed, około i pooperacyjnie. Pacjenci otrzymają rutynowo umieszczany drenaż płynowy ze względu na czasowy czas trwania operacji. Drenaż płynu utrzymuje się u pacjenta również we wczesnej fazie pooperacyjnej. Dzięki temu pacjent nie będzie męczony dodatkowymi badaniami. Ponadto biomateriał (krew) będzie rutynowo pobierany i wykorzystywany do pomiaru biomarkerów oraz do tworzenia biobanków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Alexander GOmbert, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność tętniaka aorty piersiowo-brzusznej
- wewnątrznaczyniowa lub otwarta restrukturyzacja operacyjna
- wiek > 18 lat
- udzielono pisemnej zgody
- osoby, które są psychicznie i prawnie zdolne do zrozumienia zakresu badania i przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- miejscowa infekcja skóry (grzybica skóry, trądzik)
- samice w ciąży lub karmiące
- równoległy udział w innym badaniu klinicznym
- osoby uwięzione
- pacjentów, którzy są we współzależności ze sponsorem lub badaczem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana neuropeptydu P
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
|
Zmiana neuropeptydu Y
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
|
Zmiana w białku trypletowym neurofilamentów (NFL)
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
|
Zmiana w S100B
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
|
Zmiana kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFap)
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
|
Zmiana mleczanu
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
|
Zmiana tlenu
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 oraz dzień pooperacyjny 2 i tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .