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Indagine sul liquido cerebrospinale e altri campioni di tessuto per biomarcatori che indicano ischemia spinale e insufficienza d'organo in pazienti con aneurisma dell'aorta toracoaddominale (TAAA)

28 marzo 2017 aggiornato da: RWTH Aachen University
I pazienti con un aneurisma dell'aorta toracoaddominale che necessitano di una ristrutturazione endovascolare o operativa aperta saranno invitati a partecipare a questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso scritto, durante l'intervento chirurgico verranno sistematicamente posizionati un catetere venoso centrale e un drenaggio del liquor. Il catetere e il drenaggio rimarranno nei pazienti per almeno 72 ore dopo l'intervento. In totale, entro una settimana verranno eseguite nove misurazioni del liquor e del siero per determinare i seguenti parametri: neuropeptide P, neuropeptide Y, proteina tripletta del neurofilamento (NFL), S100B, proteina fibrillare gliale (GFAp), lattato, glucosio, o ossigeno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattie aortiche complesse che ricevono un trattamento chirurgico sono a rischio di danni al midollo spinale a causa dell'insufficiente circolazione sanguigna del midollo spinale durante l'intervento chirurgico. Il rischio dipende dalle comorbilità, dall'entità dell'intervento chirurgico e dalla gestione perioperatoria. Nonostante un adeguato imaging preoperatorio, la valutazione della circolazione sanguigna del midollo spinale durante la ristrutturazione operatoria endovascolare o aperta è difficile. Oltre alle possibilità di monitoraggio delle funzioni del midollo spinale durante l'intervento chirurgico, esistono approcci insufficienti per quanto riguarda la diagnosi precoce dell'ischemia spinale utilizzando parametri di laboratorio. Diversi biomarcatori, ad es. neuropeptide P, neuropeptide Y, proteina del tripletto del neurofilamento (NFL), S100B, proteina fibrillare gliale (GFAp), lattato, glucosio o ossigeno, saranno valutati singolarmente o come un fascio di marcatori in piccoli gruppi di pazienti. Gli interventi chirurgici degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale sono associati a rischi elevati nonostante le procedure altamente standardizzate già esistenti (Cowan et al. 2003). Le complicanze maggiori sono cardiovascolari, renali, polmonari, gastrointestinali e ischemie del midollo spinale. In particolare, l'ischemia del midollo spinale è una temuta complicanza causata dall'irreversibilità e dal breve lasso di tempo.

Durante lo studio verranno prelevati campioni di liquor e tessuti (siero, urina) pre, peri e postoperatori. I pazienti riceveranno un drenaggio del liquor posizionato di routine a causa della durata temporale dell'intervento chirurgico. Il drenaggio del liquor rimane nel paziente anche nella prima fase postoperatoria. Pertanto, il paziente non sarà disturbato da ulteriori esami. Inoltre, il biomateriale (sangue) verrà prelevato regolarmente e utilizzato per la misurazione del biomarcatore e per il biobancaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contatto:
          • Alexander GOmbert, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con aneurisma dell'aorta toracoaddominale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di aneurisma dell'aorta toracoaddominale
  • ristrutturazione operativa endovascolare o aperta
  • età > 18 anni
  • dato il consenso scritto
  • soggetti, mentalmente e giuridicamente in grado di comprendere la portata del processo e di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • infezione cutanea locale (fungo cutaneo, acne)
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • partecipazione parallela ad un altro studio clinico
  • soggetti incarcerati
  • soggetti, che sono in interdipendenza con lo sponsor o lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione del neuropeptide P
Lasso di tempo: basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
Alterazione del neuropeptide Y
Lasso di tempo: basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
Cambiamento nella tripletta proteica del neurofilamento (NFL)
Lasso di tempo: basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
Modifica in S100B
Lasso di tempo: basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
Modifica della proteina acida fibrillare gliale (GFAp)
Lasso di tempo: basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
Cambiamento di lattato
Lasso di tempo: basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
Cambiamento di ossigeno
Lasso di tempo: basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1
basale e giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio e settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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