- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03093857
Vyšetření vzorků mozkomíšního moku a dalších tkání pro biomarker indikující spinální ischemii a orgánové selhání u pacientů s aneuryzmatem torakoabdominální aorty (TAAA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s komplexním onemocněním aorty, kteří jsou léčeni operativně, jsou vystaveni riziku poškození míchy v důsledku nedostatečného prokrvení míchy během operace. Riziko závisí na komorbiditách, rozsahu operace a peroperačním managementu. Přes adekvátní předoperační zobrazení je hodnocení krevního oběhu míchy během endovaskulární nebo otevřené operační restrukturalizace obtížné. Kromě možností monitorování míšních funkcí během operace neexistují dostatečné přístupy k časnému záchytu spinální ischemie pomocí laboratorních parametrů. Několik biomarkerů, např. neuropeptid P, neuropeptid Y, tripletový protein neurofilamentů (NFL), S100B, gliální fibrilární protein (GFAp), laktát, glukóza nebo kyslík, budou hodnoceny jednotlivě nebo jako svazek markerů u malých skupin pacientů. Operace torakoabdominálních aneuryzmat aorty jsou spojeny s vysokým rizikem navzdory již existujícím vysoce standardizovaným postupům (Cowan et al. 2003). Hlavní komplikace jsou kardiovaskulární, renální, plicní, gastrointestinální komplikace a ischemie míchy. Zejména ischémie míchy je obávanou komplikací způsobenou ireverzibilitou a krátkým časovým horizontem.
Během studie budou před, peri- a pooperačně odebrány vzorky likéru a tkání (sérum, moč). Pacienti budou dostávat rutinně umístěnou drenáž alkoholu kvůli dočasnému trvání operace. Likérová drenáž zůstává v pacientovi i v časné pooperační fázi. Pacient tak nebude obtěžován dalšími vyšetřeními. Kromě toho bude biomateriál (krev) odebírán rutinně a používán pro měření biomarkerů a také pro biobanking.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Nábor
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Alexander GOmbert, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost torakoabdominálního aneuryzmatu aorty
- endovaskulární nebo otevřená operační restrukturalizace
- věk > 18 let
- udělený písemný souhlas
- subjekty, které jsou duševně a právně způsobilé porozumět rozsahu zkoušky a dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- lokální kožní infekce (kožní plísně, akné)
- březí nebo kojící samice
- paralelní účast v jiné klinické studii
- uvězněné subjekty
- subjekty, které jsou ve vzájemné závislosti se sponzorem nebo zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna neuropeptidu P
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
|
Změna neuropeptidu Y
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
|
Změna tripletového proteinu neurofilament (NFL)
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
|
Změna v S100B
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
|
Změna gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAp)
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
|
Změna laktátu
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
|
Změna glukózy
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
|
Změna kyslíku
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .