Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření vzorků mozkomíšního moku a dalších tkání pro biomarker indikující spinální ischemii a orgánové selhání u pacientů s aneuryzmatem torakoabdominální aorty (TAAA)

28. března 2017 aktualizováno: RWTH Aachen University
K účasti na této studii budou požádáni pacienti s torakoabdominálním aneuryzmatem aorty, kteří potřebují endovaskulární nebo otevřenou operační restrukturalizaci. Po obdržení písemného souhlasu bude během operace běžně zaveden centrální žilní katétr a drenáž likéru. Katétr a drenáž zůstanou v pacientech minimálně 72 hodin po operaci. Celkem bude během týdne provedeno devět měření tekutiny a séra za účelem stanovení následujících parametrů: neuropeptid P, neuropeptid Y, tripletový protein neurofilamentů (NFL), S100B, gliální fibrilární protein (GFAp), laktát, glukóza, nebo kyslík.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pacienti s komplexním onemocněním aorty, kteří jsou léčeni operativně, jsou vystaveni riziku poškození míchy v důsledku nedostatečného prokrvení míchy během operace. Riziko závisí na komorbiditách, rozsahu operace a peroperačním managementu. Přes adekvátní předoperační zobrazení je hodnocení krevního oběhu míchy během endovaskulární nebo otevřené operační restrukturalizace obtížné. Kromě možností monitorování míšních funkcí během operace neexistují dostatečné přístupy k časnému záchytu spinální ischemie pomocí laboratorních parametrů. Několik biomarkerů, např. neuropeptid P, neuropeptid Y, tripletový protein neurofilamentů (NFL), S100B, gliální fibrilární protein (GFAp), laktát, glukóza nebo kyslík, budou hodnoceny jednotlivě nebo jako svazek markerů u malých skupin pacientů. Operace torakoabdominálních aneuryzmat aorty jsou spojeny s vysokým rizikem navzdory již existujícím vysoce standardizovaným postupům (Cowan et al. 2003). Hlavní komplikace jsou kardiovaskulární, renální, plicní, gastrointestinální komplikace a ischemie míchy. Zejména ischémie míchy je obávanou komplikací způsobenou ireverzibilitou a krátkým časovým horizontem.

Během studie budou před, peri- a pooperačně odebrány vzorky likéru a tkání (sérum, moč). Pacienti budou dostávat rutinně umístěnou drenáž alkoholu kvůli dočasnému trvání operace. Likérová drenáž zůstává v pacientovi i v časné pooperační fázi. Pacient tak nebude obtěžován dalšími vyšetřeními. Kromě toho bude biomateriál (krev) odebírán rutinně a používán pro měření biomarkerů a také pro biobanking.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Nábor
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Alexander GOmbert, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s torakoabdominálním aneuryzmatem aorty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost torakoabdominálního aneuryzmatu aorty
  • endovaskulární nebo otevřená operační restrukturalizace
  • věk > 18 let
  • udělený písemný souhlas
  • subjekty, které jsou duševně a právně způsobilé porozumět rozsahu zkoušky a dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • lokální kožní infekce (kožní plísně, akné)
  • březí nebo kojící samice
  • paralelní účast v jiné klinické studii
  • uvězněné subjekty
  • subjekty, které jsou ve vzájemné závislosti se sponzorem nebo zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna neuropeptidu P
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
Změna neuropeptidu Y
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
Změna tripletového proteinu neurofilament (NFL)
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
Změna v S100B
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
Změna gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAp)
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
Změna laktátu
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
Změna glukózy
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
Změna kyslíku
Časové okno: výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1
výchozí a pooperační den 1 a pooperační den 2 a týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Gombert, Dr. med., UK Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit