RTを受けている転移性脳腫瘍患者の認知に対する認知リハビリテーションと身体活動の影響
2018年7月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
脳転移に対する放射線治療後の認知リハビリテーションと身体活動は実行機能に影響を及ぼしますか?パイロット研究
大規模な研究の設計を導くための包括的な目的を持つプロセスと手段の実現可能性を判断する。
転移性脳腫瘍を持つ個人が、外来治療環境と同様に身体活動 (PA) および認知リハビリテーション (CR) に取り組むことが可能かどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
研究のためのローリング募集。
参加者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
すべての治療群は、全脳放射線治療（WBRT）/定位放射線手術（SRS）の前に、身体検査および認知検査を受けます。
アーム 3 は、WBRT/SRS の前に、および WBRT/SRS と同時に認知リハビリテーション介入セッションを受けます。
WBRT/SRS から約 14 日後: すべてのアームで身体検査および認知テストが行われ、アーム 1 で身体活動介入が開始されます。
アーム 2 は身体活動介入と認知介入を開始します。
アーム 3 は認知介入を継続し、身体活動介入を開始します。
WBRT/SRS の約 2.5 か月後に、すべての Arm が身体検査および認知検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する資格を得るには、潜在的な被験者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- 18歳以上
- 1つ以上の転移性脳腫瘍と診断されている
- 治療計画には全脳放射線療法および/または定位放射線手術が含まれます
除外基準:
- 以下の除外基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究に参加する資格がありません。
- 認知症と診断されている、または自分自身でインフォームド・コンセントを与えることができない
- 囚人または拘留中の患者
- 精神科拘留中の患者
- 身体的に研究に参加できない
- 治療医師の意見により、研究への参加は医学的に安全でないと判断された場合
- 認知度の事前登録画面が「重度」以下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: 身体活動介入
身体能力（下半身の筋力、持久力）と認知能力（実行機能）のベースラインテストを受けます。
WBRT/SRS 後 14 日 (± 2 日): すべての腕で身体 (下半身の筋力、持久力) および認知 (実行機能) 能力のテストを受けます。
アーム 1: 身体活動の介入が始まります。
WBRT/SRS 後のテストから 60 日 (± 5 日) 後: すべての腕に対して、身体 (下半身の筋力、持久力) および認知 (実行機能) 能力の最終テストを受けます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2: 身体活動と認知的介入
身体能力（下半身の筋力、持久力）と認知能力（実行機能）のベースラインテストを受けます。
WBRT/SRS 後 14 日 (± 2 日): すべての腕で身体 (下半身の筋力、持久力) および認知 (実行機能) 能力のテストを受けます。
アーム 2: 認知リハビリテーションと身体活動の両方の介入が開始されます。
WBRT/SRS 後のテストから 60 日 (± 5 日) 後: すべての腕に対して、身体 (下半身の筋力、持久力) および認知 (実行機能) 能力の最終テストを受けます。
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他の名前：
1対1の介入：修復的アプローチと代償的アプローチの両方に焦点を当て、実行機能を改善するように設計された段階的な認知タスクを含む、認定セラピストとの45分間のセッション。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 3: 認知と身体活動介入の開始
身体能力（下半身の筋力、持久力）と認知能力（実行機能）のベースラインテストを受けます。
アーム 3: 認知リハビリテーションの介入は、WBRT/SRS 治療の前に開始され、WBRT/SRS 治療と同時に行われます。
WBRT/SRS 後 14 日 (± 2 日): すべての腕で身体 (下半身の筋力、持久力) および認知 (実行機能) 能力のテストを受けます。
アーム 3: 認知リハビリテーションの介入を継続します。身体活動の介入を追加します。
WBRT/SRS 後のテストから 60 日 (± 5 日) 後: すべての腕に対して、身体 (下半身の筋力、持久力) および認知 (実行機能) 能力の最終テストを受けます。
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他の名前：
1対1の介入：修復的アプローチと代償的アプローチの両方に焦点を当て、実行機能を改善するように設計された段階的な認知タスクを含む、認定セラピストとの45分間のセッション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる被験者の採用率。
時間枠：18.5ヶ月
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募集: 成功とは、対象となる被験者の 19% の登録率として定義されます。
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18.5ヶ月
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研究終了時の参加者の維持率。
時間枠：18.5ヶ月
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定着率: 成功とは、研究終了時の定着率が 56% を超えることと定義されます。
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18.5ヶ月
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参加者の欠席率。手順。
時間枠：18.5ヶ月
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参加者が治療セッションを欠席またはキャンセルしたのは時間の 15% 未満でした。
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18.5ヶ月
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完了したセッションの長さ。
時間枠：18.5ヶ月
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参加者は、セッションごとに予定された時間を 80% 以上完了しました。
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18.5ヶ月
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身体活動介入タスクの完了率。
時間枠：18.5ヶ月
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参加者は PA 介入の 80% 以上を完了しました (タスク中またはタスク間に必要な休憩時間は 20% 未満)。
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18.5ヶ月
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認知療法介入タスクの割合。
時間枠：18.5ヶ月
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参加者は CR 介入の 80% 以上を完了しました (タスク中またはタスク間に必要な休憩時間は 20% 未満)。
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18.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力の変化。
時間枠：18.5ヶ月
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CR 介入後の複合スコアからベースラインの複合スコアを引いたもの。 スコア 0 は、認知力が維持されていることを示します。 プラスのスコアは、認知力が向上していることを示します。 マイナスのスコアは認知力の低下を示します。 次の 4 つの標準化されたテストから導出された複合スコア:
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18.5ヶ月
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身体能力の変化。
時間枠：18.5ヶ月
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介入後の複合スコアからベースラインのスコアを差し引いたもの。 スコアがゼロの場合は、身体能力が維持されていることを示します。 プラスのスコアは身体能力の向上を示します。 マイナスのスコアは身体能力の低下を示します。 次の 2 つの標準化されたテストから得られた複合スコア:
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18.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年7月9日
研究の完了 (実際)
2018年7月9日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。