Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kognitiv genoptræning og fysisk aktivitet på kognition hos patienter med metastaserende hjernetumorer, der gennemgår RT

11. juli 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Påvirker kognitiv rehabilitering og fysisk aktivitet den udøvende funktion efter strålebehandling af cerebrale metastaser? En pilotundersøgelse

At bestemme gennemførligheden af ​​processer og instrumenter med et overordnet formål at guide udformningen af ​​en større undersøgelse. At bestemme gennemførligheden af ​​personer med metastatisk hjernetumor(er) til at deltage i fysisk aktivitet (PA) og kognitiv rehabilitering (CR) som i ambulant terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rullende rekruttering til studiet. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre behandlingsarme. Alle behandlingsarme vil gennemgå fysiske og kognitive tests forud for strålebehandling af hele hjernen (WBRT)/stereotaktisk strålekirurgi (SRS). Arm 3 vil modtage kognitiv rehabiliteringsinterventionssessioner forud for og sideløbende med WBRT/SRS. Ca. 14 dage efter WBRT/SRS: alle arme vil gennemgå fysiske og kognitive tests, og: Arm 1 vil begynde fysisk aktivitetsintervention. Arm 2 vil begynde fysisk aktivitetsintervention og kognitiv intervention. Arm 3 vil fortsætte med kognitiv intervention og begynde fysisk aktivitetsintervention. Alle arme vil gennemgå fysisk og kognitiv test cirka 2,5 måneder efter WBRT/SRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et potentielt forsøgsperson skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
  • Evne til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke
  • 18 år og ældre
  • Diagnosticeret med en eller flere metastaserende hjernetumor(er)
  • Medicinsk behandlingsplan omfatter strålebehandling af hele hjernen og/eller sterotaktisk strålekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Diagnose af demens eller ude af stand til at give deres eget informerede samtykke
  • Fange eller patient i varetægt
  • Patient i psykiatrisk hold
  • Fysisk ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  • Den behandlende læges udtalelse fastslår, at det ikke er medicinsk sikkert at deltage i undersøgelsen
  • Forhåndsregistreringsskærmen for kognition er "alvorlig" eller lavere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Fysisk aktivitetsintervention
Gennemgå baseline test af fysiske (underkroppens styrke, udholdenhed) og kognitive (eksekutiv funktion) evner. 14 dage (± 2 dage) efter WBRT/SRS: alle arme gennemgår test af fysiske (underkropsstyrke, udholdenhed) og kognitive (eksekutiv funktionsevne) evner. Arm 1: intervention af fysisk aktivitet begynder. 60 dage (± 5 dage) efter test efter WBRT/SRS: alle arme gennemgår endelig test af fysiske (underkropsstyrke, udholdenhed) og kognitive (eksekutiv funktionsevne) evner.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
  • Selvtræning: antal skridt pr. dag pr. fitness-tracker; selvrapportering af daglig aktivitet.
  • En-til-en intervention: 30 minutters sessioner med autoriseret terapeut, der inkluderer opvarmning, generaliseret styrkelse, udstrækning.
Andre navne:
  • PA
Aktiv komparator: Arm 2: Fysisk aktivitet og kognitiv intervention
Gennemgå baseline test af fysiske (underkroppens styrke, udholdenhed) og kognitive (eksekutiv funktion) evner. 14 dage (± 2 dage) efter WBRT/SRS: alle arme gennemgår test af fysiske (underkropsstyrke, udholdenhed) og kognitive (eksekutiv funktionsevne) evner. Arm 2: intervention af både kognitiv rehabilitering og fysisk aktivitet påbegyndes. 60 dage (± 5 dage) efter test efter WBRT/SRS: alle arme gennemgår endelig test af fysiske (underkropsstyrke, udholdenhed) og kognitive (eksekutiv funktionsevne) evner.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
  • Selvtræning: antal skridt pr. dag pr. fitness-tracker; selvrapportering af daglig aktivitet.
  • En-til-en intervention: 30 minutters sessioner med autoriseret terapeut, der inkluderer opvarmning, generaliseret styrkelse, udstrækning.
Andre navne:
  • PA
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabilitering
En-til-en-intervention: 45 minutters sessioner med autoriseret terapeut for at inkludere graderede kognitive opgaver designet til at forbedre den udøvende funktion med fokus på både genoprettende og kompenserende tilgange.
Andre navne:
  • CR
  • Kognitiv genoptræning
Aktiv komparator: Arm 3: Kognitiv og start fysisk aktivitetsintervention
Gennemgå baseline test af fysiske (underkroppens styrke, udholdenhed) og kognitive (eksekutiv funktion) evner. Arm 3: Intervention af kognitiv rehabilitering begynder før og er sideløbende med WBRT/SRS-behandling. 14 dage (± 2 dage) efter WBRT/SRS: alle arme gennemgår test af fysiske (underkropsstyrke, udholdenhed) og kognitive (eksekutiv funktionsevne) evner. Arm 3: Fortsæt intervention af kognitiv rehabilitering; tilføje intervention af fysisk aktivitet. 60 dage (± 5 dage) efter test efter WBRT/SRS: alle arme gennemgår endelig test af fysiske (underkropsstyrke, udholdenhed) og kognitive (eksekutiv funktionsevne) evner.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
  • Selvtræning: antal skridt pr. dag pr. fitness-tracker; selvrapportering af daglig aktivitet.
  • En-til-en intervention: 30 minutters sessioner med autoriseret terapeut, der inkluderer opvarmning, generaliseret styrkelse, udstrækning.
Andre navne:
  • PA
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabilitering
En-til-en-intervention: 45 minutters sessioner med autoriseret terapeut for at inkludere graderede kognitive opgaver designet til at forbedre den udøvende funktion med fokus på både genoprettende og kompenserende tilgange.
Andre navne:
  • CR
  • Kognitiv genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsprocent af berettigede fag.
Tidsramme: 18,5 måneder
Rekruttering: succes defineret som tilmeldingsprocent på 19% af berettigede fag.
18,5 måneder
Fastholdelsesprocent af deltagere ved afslutningen af ​​studiet.
Tidsramme: 18,5 måneder
Retention: succes defineret som retentionsrate over 56 % ved afslutningen af ​​studiet.
18,5 måneder
Udeblivelsesprocent for deltagere. instruktioner.
Tidsramme: 18,5 måneder
Deltageren gik glip af eller aflyste terapisessioner mindre end 15 % af tiden.
18,5 måneder
Længden af ​​gennemførte sessioner.
Tidsramme: 18,5 måneder
Deltageren gennemførte fulde planlagte minutter pr. session ≥ 80 % af tiden.
18,5 måneder
Procentdel af fuldførelse af fysisk aktivitet interventionsopgaver.
Tidsramme: 18,5 måneder
Deltager gennemførte ≥ 80 % af PA-interventioner (påkrævet < 20 % hvileperiode under eller mellem opgaverne).
18,5 måneder
Procentdel af kognitiv terapi interventionsopgaver.
Tidsramme: 18,5 måneder
Deltager gennemførte ≥ 80 % af CR-interventionerne (påkrævet < 20 % hvileperiode under eller mellem opgaverne).
18,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitive evner.
Tidsramme: 18,5 måneder

Composite score post-CR intervention, minus den sammensatte score ved baseline. Score på nul angiver opretholdt kognition. Positive score indikerer forbedret kognition. Negative score indikerer faldet kognition. Sammensatte scorer afledt af følgende fire standardiserede tests:

  • Stroop Color Word Test (SCWT) er en 3-delt målestok, der tester det udøvende funktions opmærksomhedsområde.
  • Trail Making Test (TMT) er et 2-delt mål, der tester det eksekutive funktionsområde med kompleks opmærksomhed.
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) er et 6-delt mål, der tester hukommelsens eksekutive funktionsområde.
  • Clock Drawing Test (CDT) er et enkelt mål, der tester det eksekutive funktionsområde for visuospatiale relationer og praksis.
18,5 måneder
Ændring i fysiske evner.
Tidsramme: 18,5 måneder

Sammensatte scores efter intervention minus scores ved baseline. Score på nul indikerer vedligeholdte fysiske evner. Positive score indikerer forbedrede fysiske evner. Negative score indikerer faldende fysiske evner. Sammensatte scorer afledt af følgende to standardiserede tests:

  • Timed Up and Go (TUG) er et enkelt mål, der tester mobilitet, balance og gangevne.
  • 30-sekunders Chair Stand Test (30sCST) er et enkelt mål, der tester funktionel underkropsstyrke.
18,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16-13082
  • HM20007924 (Anden identifikator: IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner