Impacto de la rehabilitación cognitiva y la actividad física en la cognición en pacientes con tumores cerebrales metastásicos sometidos a RT
11 de julio de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University
¿La rehabilitación cognitiva y la actividad física afectan el funcionamiento ejecutivo después de la radioterapia para las metástasis cerebrales? Un estudio piloto
Determinar la factibilidad de procesos e instrumentos con un propósito general para guiar el diseño de un estudio más amplio.
Determinar la viabilidad de las personas con tumores cerebrales metastásicos para participar en actividad física (PA) y rehabilitación cognitiva (RC) como en un entorno de terapia ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento continuo para el estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento.
Todos los grupos de tratamiento se someterán a pruebas físicas y cognitivas antes de la radioterapia de todo el cerebro (WBRT)/radiocirugía estereotáctica (SRS).
El brazo 3 recibirá sesiones de intervención de rehabilitación cognitiva antes y simultáneamente con WBRT/SRS.
Aproximadamente 14 días después de la WBRT/SRS: todos los brazos se someterán a pruebas físicas y cognitivas y: El brazo 1 comenzará la intervención de actividad física.
El brazo 2 comenzará la intervención de actividad física y la intervención cognitiva.
El brazo 3 continuará con la intervención cognitiva y comenzará la intervención de actividad física.
All Arms se someterá a pruebas físicas y cognitivas aproximadamente 2,5 meses después de WBRT/SRS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto potencial debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para participar en el estudio:
- Capacidad de comprensión y disposición para dar su consentimiento informado por escrito
- 18 años de edad y mayores
- Diagnosticado con uno o más tumores cerebrales metastásicos
- El plan de tratamiento médico incluye radioterapia a todo el cerebro y/o radiocirugía estereotáctica
Criterio de exclusión:
- Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no es elegible para participar en el estudio.
- Diagnóstico de demencia o incapacidad para otorgar su propio consentimiento informado
- Prisionero o paciente bajo custodia
- Paciente en espera psiquiátrica
- Físicamente incapaz de participar en el estudio.
- La opinión del médico tratante determina que no es médicamente seguro participar en el estudio.
- La pantalla de registro previo de la cognición es "grave" o inferior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: intervención de actividad física
Someterse a pruebas de referencia de las capacidades físicas (fuerza, resistencia de la parte inferior del cuerpo) y cognitivas (funcionamiento ejecutivo).
14 días (± 2 días) después de WBRT/SRS: todos los brazos se someten a pruebas de capacidades físicas (fuerza, resistencia de la parte inferior del cuerpo) y cognitivas (funcionamiento ejecutivo).
Brazo 1: comienza intervención de actividad física.
60 días (± 5 días) después de la prueba después de WBRT/SRS: todos los brazos se someten a una prueba final de las capacidades físicas (fuerza de la parte inferior del cuerpo, resistencia) y cognitivas (funcionamiento ejecutivo).
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Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2: Actividad física e intervención cognitiva
Someterse a pruebas de referencia de las capacidades físicas (fuerza, resistencia de la parte inferior del cuerpo) y cognitivas (funcionamiento ejecutivo).
14 días (± 2 días) después de WBRT/SRS: todos los brazos se someten a pruebas de capacidades físicas (fuerza, resistencia de la parte inferior del cuerpo) y cognitivas (funcionamiento ejecutivo).
Brazo 2: se inicia la intervención tanto de rehabilitación cognitiva como de actividad física.
60 días (± 5 días) después de la prueba después de WBRT/SRS: todos los brazos se someten a una prueba final de las capacidades físicas (fuerza de la parte inferior del cuerpo, resistencia) y cognitivas (funcionamiento ejecutivo).
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Otros nombres:
Intervención individual: sesiones de 45 minutos con un terapeuta autorizado para incluir tareas cognitivas graduadas diseñadas para mejorar el funcionamiento ejecutivo con enfoque tanto en enfoques restaurativos como compensatorios.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 3: Cognitivo y comenzar la intervención de actividad física
Someterse a pruebas de referencia de las capacidades físicas (fuerza, resistencia de la parte inferior del cuerpo) y cognitivas (funcionamiento ejecutivo).
Brazo 3: la intervención de rehabilitación cognitiva comienza antes y es simultánea al tratamiento con WBRT/SRS.
14 días (± 2 días) después de WBRT/SRS: todos los brazos se someten a pruebas de capacidades físicas (fuerza, resistencia de la parte inferior del cuerpo) y cognitivas (funcionamiento ejecutivo).
Brazo 3: continuar con la intervención de rehabilitación cognitiva; Añadir intervención de actividad física.
60 días (± 5 días) después de la prueba después de WBRT/SRS: todos los brazos se someten a una prueba final de las capacidades físicas (fuerza de la parte inferior del cuerpo, resistencia) y cognitivas (funcionamiento ejecutivo).
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Otros nombres:
Intervención individual: sesiones de 45 minutos con un terapeuta autorizado para incluir tareas cognitivas graduadas diseñadas para mejorar el funcionamiento ejecutivo con enfoque tanto en enfoques restaurativos como compensatorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reclutamiento de sujetos elegibles.
Periodo de tiempo: 18,5 meses
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Reclutamiento: éxito definido como tasa de inscripción del 19% de sujetos elegibles.
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18,5 meses
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Porcentaje de retención de los participantes al final del estudio.
Periodo de tiempo: 18,5 meses
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Retención: éxito definido como una tasa de retención superior al 56 % al final del estudio.
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18,5 meses
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Tasas de inasistencia de los participantes. instrucciones.
Periodo de tiempo: 18,5 meses
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El participante perdió o canceló sesiones de terapia menos del 15 % del tiempo.
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18,5 meses
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Duración de las sesiones completadas.
Periodo de tiempo: 18,5 meses
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El participante completó los minutos completos programados por sesión ≥ 80 % del tiempo.
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18,5 meses
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Porcentaje de realización de las tareas de intervención de Actividad Física.
Periodo de tiempo: 18,5 meses
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El participante completó ≥ 80 % de las intervenciones de actividad física (período de descanso requerido < 20 % durante o entre tareas).
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18,5 meses
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Porcentaje de tareas de intervención de Terapia Cognitiva.
Periodo de tiempo: 18,5 meses
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El participante completó ≥ 80 % de las intervenciones de CR (período de descanso requerido < 20 % durante o entre tareas).
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18,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las capacidades cognitivas.
Periodo de tiempo: 18,5 meses
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Puntuación compuesta posterior a la intervención de RC, menos la puntuación compuesta al inicio del estudio. Las puntuaciones de cero indican cognición mantenida. Las puntuaciones positivas indican una mejor cognición. Las puntuaciones negativas indican disminución de la cognición. Puntuaciones compuestas derivadas de las siguientes cuatro pruebas estandarizadas:
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18,5 meses
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Cambio en las capacidades físicas.
Periodo de tiempo: 18,5 meses
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Puntuaciones compuestas posteriores a la intervención menos puntuaciones al inicio. Las puntuaciones de cero indican habilidades físicas mantenidas. Las puntuaciones positivas indican mejores habilidades físicas. Las puntuaciones negativas indican disminución de las capacidades físicas. Puntuaciones compuestas derivadas de las siguientes dos pruebas estandarizadas:
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18,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-16-13082
- HM20007924 (Otro identificador: IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .