Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van cognitieve revalidatie en fysieke activiteit op cognitie bij patiënten met gemetastaseerde hersentumoren die RT ondergaan

11 juli 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Heeft cognitieve revalidatie en fysieke activiteit invloed op het functioneren van de uitvoerende macht na bestralingstherapie voor hersenmetastasen? Een pilootstudie

De haalbaarheid bepalen van processen en instrumenten met een overkoepelend doel om het ontwerp van een groter onderzoek te begeleiden. Om de haalbaarheid te bepalen van personen met uitgezaaide hersentumor(en) om deel te nemen aan fysieke activiteit (PA) en cognitieve revalidatie (CR) zoals in een poliklinische therapiesetting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rollende werving voor de studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsarmen. Alle behandelingsarmen ondergaan fysieke en cognitieve tests voorafgaand aan volledige hersenbestralingstherapie (WBRT)/stereotactische radiochirurgie (SRS). Arm 3 krijgt cognitieve revalidatie-interventiesessies voorafgaand aan en gelijktijdig met WBRT/SRS. Ongeveer 14 dagen na WBRT/SRS: alle armen ondergaan fysieke en cognitieve tests, en: Arm 1 begint met fysieke activiteitsinterventie. Arm 2 begint met fysieke activiteitsinterventie en cognitieve interventie. Arm 3 zal doorgaan met cognitieve interventie en beginnen met fysieke activiteitsinterventie. Alle armen worden ongeveer 2,5 maand na WBRT/SRS fysiek en cognitief getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een potentiële proefpersoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met een of meer uitgezaaide hersentumor(en)
  • Medisch behandelplan omvat bestralingstherapie van de hele hersenen en / of sterotactische radiochirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Diagnose van dementie of niet in staat om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven
  • Gevangene of patiënt in hechtenis
  • Patiënt in psychiatrische wacht
  • Fysiek niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek
  • Het oordeel van de behandelend arts bepaalt dat deelname aan het onderzoek medisch niet verantwoord is
  • Pre-registratiescherm van cognitie is "ernstig" of lager.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Interventie voor fysieke activiteit
Onderga basistesten van fysieke (kracht van het onderlichaam, uithoudingsvermogen) en cognitieve (executieve functioneren) vaardigheden. 14 dagen (± 2 dagen) na WBRT/SRS: alle armen worden getest op fysieke (onderlichaamkracht, uithoudingsvermogen) en cognitieve (executieve) vermogens. Arm 1: interventie van fysieke activiteit begint. 60 dagen (± 5 dagen) na de test na WBRT/SRS: alle armen ondergaan een laatste test op fysieke (kracht van het onderlichaam, uithoudingsvermogen) en cognitieve (executieve) vermogens.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
  • Zelf sporten: aantal stappen per dag, per fitnesstracker; zelfrapportage van dagelijkse activiteiten.
  • Eén-op-één-interventie: sessies van 30 minuten met gediplomeerde therapeut, inclusief warming-up, algemene versterking, stretching.
Andere namen:
  • VADER
Actieve vergelijker: Arm 2: Lichamelijke activiteit en cognitieve interventie
Onderga basistesten van fysieke (kracht van het onderlichaam, uithoudingsvermogen) en cognitieve (executieve functioneren) vaardigheden. 14 dagen (± 2 dagen) na WBRT/SRS: alle armen worden getest op fysieke (onderlichaamkracht, uithoudingsvermogen) en cognitieve (executieve) vermogens. Arm 2: interventie van zowel cognitieve revalidatie als fysieke activiteit begint. 60 dagen (± 5 dagen) na de test na WBRT/SRS: alle armen ondergaan een laatste test op fysieke (kracht van het onderlichaam, uithoudingsvermogen) en cognitieve (executieve) vermogens.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
  • Zelf sporten: aantal stappen per dag, per fitnesstracker; zelfrapportage van dagelijkse activiteiten.
  • Eén-op-één-interventie: sessies van 30 minuten met gediplomeerde therapeut, inclusief warming-up, algemene versterking, stretching.
Andere namen:
  • VADER
Gedragsmatig: Cognitieve revalidatie
Eén-op-één-interventie: sessies van 45 minuten met gediplomeerde therapeut met gegradeerde cognitieve taken die zijn ontworpen om het executieve functioneren te verbeteren, met de nadruk op zowel herstellende als compenserende benaderingen.
Andere namen:
  • CR
  • Cognitieve omscholing
Actieve vergelijker: Arm 3: Cognitieve en beginnende fysieke activiteitsinterventie
Onderga basistesten van fysieke (kracht van het onderlichaam, uithoudingsvermogen) en cognitieve (executieve functioneren) vaardigheden. Arm 3: Interventie van cognitieve revalidatie begint voorafgaand aan en valt samen met WBRT/SRS-behandeling. 14 dagen (± 2 dagen) na WBRT/SRS: alle armen worden getest op fysieke (onderlichaamkracht, uithoudingsvermogen) en cognitieve (executieve) vermogens. Arm 3: doorgaan met interventie van cognitieve revalidatie; voeg tussenkomst van fysieke activiteit toe. 60 dagen (± 5 dagen) na de test na WBRT/SRS: alle armen ondergaan een laatste test op fysieke (kracht van het onderlichaam, uithoudingsvermogen) en cognitieve (executieve) vermogens.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
  • Zelf sporten: aantal stappen per dag, per fitnesstracker; zelfrapportage van dagelijkse activiteiten.
  • Eén-op-één-interventie: sessies van 30 minuten met gediplomeerde therapeut, inclusief warming-up, algemene versterking, stretching.
Andere namen:
  • VADER
Gedragsmatig: Cognitieve revalidatie
Eén-op-één-interventie: sessies van 45 minuten met gediplomeerde therapeut met gegradeerde cognitieve taken die zijn ontworpen om het executieve functioneren te verbeteren, met de nadruk op zowel herstellende als compenserende benaderingen.
Andere namen:
  • CR
  • Cognitieve omscholing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage van in aanmerking komende proefpersonen.
Tijdsspanne: 18,5 maanden
Werving: succes gedefinieerd als inschrijvingspercentage van 19% van de in aanmerking komende proefpersonen.
18,5 maanden
Retentiepercentage van deelnemers aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: 18,5 maanden
Retentie: succes gedefinieerd als een retentiepercentage van meer dan 56% aan het einde van de studie.
18,5 maanden
Niet-aanwezigheidspercentages van deelnemers. instructies.
Tijdsspanne: 18,5 maanden
Deelnemer miste of annuleerde therapiesessies minder dan 15% van de tijd.
18,5 maanden
Duur van voltooide sessies.
Tijdsspanne: 18,5 maanden
Deelnemer voltooide volledige geplande minuten per sessie ≥ 80% van de tijd.
18,5 maanden
Percentage voltooiing van interventietaken voor fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 18,5 maanden
Deelnemer voltooide ≥ 80% van PA-interventies (vereiste < 20% rustperiode tijdens of tussen taken).
18,5 maanden
Percentage interventietaken bij cognitieve therapie.
Tijdsspanne: 18,5 maanden
De deelnemer voltooide ≥ 80% van de CR-interventies (vereiste < 20% rustperiode tijdens of tussen taken).
18,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve vaardigheden.
Tijdsspanne: 18,5 maanden

Samengestelde score post-CR-interventie, minus de samengestelde score bij baseline. Scores van nul duiden op onderhouden cognitie. Positieve scores duiden op verbeterde cognitie. Negatieve scores duiden op verminderde cognitie. Samengestelde scores afgeleid van de volgende vier gestandaardiseerde tests:

  • De Stroop Kleurenwoord Test (SCWT) is een 3-delige maatregel die het aandachtsgebied van de executieve functie test.
  • De Trail Making Test (TMT) is een 2-delige maatregel die het executieve functiegebied van complexe aandacht test.
  • De Rey Auditieve Verbale Leertest (AVLT) is een 6-delige meting die het uitvoerende functiegebied van het geheugen test.
  • De Clock Drawing Test (CDT) is een enkele maatregel die het uitvoerende functiegebied van visueel-ruimtelijke relaties en praxis test.
18,5 maanden
Verandering in fysieke mogelijkheden.
Tijdsspanne: 18,5 maanden

Samengestelde scores na interventie minus scores bij baseline. Scores van nul duiden op onderhouden fysieke capaciteiten. Positieve scores duiden op verbeterde fysieke vaardigheden. Negatieve scores duiden op verminderde fysieke vaardigheden. Samengestelde scores afgeleid van de volgende twee gestandaardiseerde tests:

  • De Timed Up and Go (TUG) is een enkele maatregel die de mobiliteit, het evenwicht en het loopvermogen test.
  • De 30 seconden durende stoelstandtest (30sCST) is een enkele maatregel die de functionele onderlichaamssterkte test.
18,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-16-13082
  • HM20007924 (Andere identificatie: IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren