RT를 받는 전이성 뇌종양 환자의 인지에 대한 인지 재활 및 신체 활동의 영향
2018년 7월 11일 업데이트: Virginia Commonwealth University
인지 재활 및 신체 활동이 대뇌 전이에 대한 방사선 요법 후 실행 기능에 영향을 미칩니까? 파일럿 연구
더 큰 연구의 설계를 안내하는 중요한 목적을 가진 프로세스 및 도구의 타당성을 결정합니다.
전이성 뇌종양이 있는 개인이 외래 치료 환경에서와 같이 신체 활동(PA) 및 인지 재활(CR)에 참여할 가능성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구를 위한 롤링 모집.
참가자는 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 치료 부문은 전뇌 방사선 요법(WBRT)/정위 방사선 수술(SRS) 전에 신체 및 인지 검사를 받습니다.
Arm 3은 WBRT/SRS 이전 및 동시에 인지 재활 개입 세션을 받습니다.
WBRT/SRS 후 약 14일: 모든 팔이 신체 및 인지 테스트를 받고: 팔 1은 신체 활동 개입을 시작합니다.
팔 2는 신체 활동 중재와 인지 중재를 시작합니다.
Arm 3은 인지 중재를 계속하고 신체 활동 중재를 시작합니다.
All Arms는 WBRT/SRS 후 약 2.5개월 후에 신체 및 인지 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잠재적 피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 이해 능력 및 서면 동의서를 제공할 의지
- 18세 이상
- 하나 이상의 전이성 뇌종양으로 진단됨
- 치료 계획에는 전뇌 방사선 요법 및/또는 정위 방사선 수술이 포함됩니다.
제외 기준:
- 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 치매 진단 또는 스스로 사전 동의를 할 수 없는 경우
- 구금 중인 죄수 또는 환자
- 정신과 보류 환자
- 신체적으로 연구에 참여할 수 없음
- 치료 의사의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 의학적으로 안전하지 않다고 판단합니다.
- 인지의 사전 등록 화면이 "심함" 이하입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1군: 신체 활동 개입
신체(하체 근력, 지구력) 및 인지(실행 기능) 능력에 대한 기본 테스트를 받습니다.
WBRT/SRS 후 14일(± 2일): 모든 팔은 신체(하체 근력, 지구력) 및 인지(실행 기능) 능력 테스트를 받습니다.
팔 1: 신체 활동의 개입이 시작됩니다.
WBRT/SRS 후 테스트 후 60일(± 5일): 모든 팔은 신체(하체 근력, 지구력) 및 인지(실행 기능) 능력에 대한 최종 테스트를 받습니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 2: 신체 활동 및 인지 개입
신체(하체 근력, 지구력) 및 인지(실행 기능) 능력에 대한 기본 테스트를 받습니다.
WBRT/SRS 후 14일(± 2일): 모든 팔은 신체(하체 근력, 지구력) 및 인지(실행 기능) 능력 테스트를 받습니다.
팔 2: 인지 재활 및 신체 활동의 개입이 시작됩니다.
WBRT/SRS 후 테스트 후 60일(± 5일): 모든 팔은 신체(하체 근력, 지구력) 및 인지(실행 기능) 능력에 대한 최종 테스트를 받습니다.
|
다른 이름들:
일대일 개입: 면허가 있는 치료사와 함께하는 45분 세션에는 회복 및 보상 접근 모두에 중점을 두고 집행 기능을 향상시키도록 고안된 등급별 인지 작업이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 3단계: 인지 및 신체 활동 개입 시작
신체(하체 근력, 지구력) 및 인지(실행 기능) 능력에 대한 기본 테스트를 받습니다.
3군: 인지 재활 개입은 WBRT/SRS 치료 이전에 시작되고 동시에 시작됩니다.
WBRT/SRS 후 14일(± 2일): 모든 팔은 신체(하체 근력, 지구력) 및 인지(실행 기능) 능력 테스트를 받습니다.
3군: 인지 재활 개입 지속; 신체 활동의 개입을 추가하십시오.
WBRT/SRS 후 테스트 후 60일(± 5일): 모든 팔은 신체(하체 근력, 지구력) 및 인지(실행 기능) 능력에 대한 최종 테스트를 받습니다.
|
다른 이름들:
일대일 개입: 면허가 있는 치료사와 함께하는 45분 세션에는 회복 및 보상 접근 모두에 중점을 두고 집행 기능을 향상시키도록 고안된 등급별 인지 작업이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적격 과목의 모집 비율.
기간: 18.5개월
|
모집: 적격 과목의 19% 등록률로 정의된 성공.
|
18.5개월
|
|
연구 종료 시 참가자 유지율.
기간: 18.5개월
|
유지: 연구 종료 시 유지율이 56%를 초과하는 것으로 정의되는 성공입니다.
|
18.5개월
|
|
참가자의 불참율. 지침.
기간: 18.5개월
|
참가자는 시간의 15% 미만으로 치료 세션을 놓쳤거나 취소했습니다.
|
18.5개월
|
|
완료된 세션의 길이.
기간: 18.5개월
|
참가자는 시간의 80% 이상 세션당 예정된 전체 시간을 완료했습니다.
|
18.5개월
|
|
신체 활동 중재 작업 완료율.
기간: 18.5개월
|
참가자는 PA 개입의 ≥ 80%를 완료했습니다(작업 중 또는 작업 사이에 < 20% 휴식 시간 필요).
|
18.5개월
|
|
인지 치료 개입 작업의 백분율.
기간: 18.5개월
|
참가자는 CR 개입의 ≥ 80%를 완료했습니다(작업 중 또는 작업 사이에 < 20% 휴식 시간 필요).
|
18.5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 능력의 변화.
기간: 18.5개월
|
CR 개입 후 종합 점수에서 기준선의 종합 점수를 뺍니다. 0점은 유지된 인지를 나타냅니다. 긍정적인 점수는 개선된 인지를 나타냅니다. 음수 점수는 인지력 저하를 나타냅니다. 다음 네 가지 표준화된 테스트에서 파생된 종합 점수:
|
18.5개월
|
|
신체적 능력의 변화.
기간: 18.5개월
|
개입 후 종합 점수에서 기준선 점수를 뺀 점수입니다. 0점은 유지된 신체 능력을 나타냅니다. 긍정적인 점수는 향상된 신체 능력을 나타냅니다. 음수 점수는 감소된 신체 능력을 나타냅니다. 다음 두 가지 표준화된 테스트에서 파생된 종합 점수:
|
18.5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .