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Einfluss von kognitiver Rehabilitation und körperlicher Aktivität auf die Kognition bei Patienten mit metastasierten Hirntumoren, die sich einer RT unterziehen

11. Juli 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Beeinflussen kognitive Rehabilitation und körperliche Aktivität die exekutive Funktion nach einer Strahlentherapie bei Hirnmetastasen? Eine Pilot Studie

Ermittlung der Machbarkeit von Prozessen und Instrumenten mit einem übergeordneten Zweck, um das Design einer größeren Studie zu leiten. Bestimmung der Machbarkeit von Personen mit metastasiertem Hirntumor, sich körperlich zu betätigen (PA) und kognitive Rehabilitation (CR) wie in einer ambulanten Therapieumgebung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laufende Rekrutierung für die Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Behandlungsarme werden vor der Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT)/stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) körperlichen und kognitiven Tests unterzogen. Arm 3 erhält Interventionssitzungen zur kognitiven Rehabilitation vor und gleichzeitig mit WBRT/SRS. Ungefähr 14 Tage nach WBRT/SRS: Alle Arme werden körperlichen und kognitiven Tests unterzogen, und: Arm 1 beginnt mit der Intervention bei körperlicher Aktivität. Arm 2 beginnt mit der Intervention bei körperlicher Aktivität und der kognitiven Intervention. Arm 3 wird mit der kognitiven Intervention fortfahren und mit der Intervention bei körperlicher Aktivität beginnen. Alle Arme werden etwa 2,5 Monate nach WBRT/SRS körperlichen und kognitiven Tests unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein potenzieller Proband muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • 18 Jahre und älter
  • Diagnose mit einem oder mehreren metastasierten Hirntumoren
  • Der medizinische Behandlungsplan umfasst eine Ganzhirn-Strahlentherapie und/oder stereotaktische Radiochirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Diagnose einer Demenz oder Unfähigkeit, ihre eigene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Gefangener oder Patient in Untersuchungshaft
  • Patient in psychiatrischer Haft
  • Körperlich nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Nach Meinung des behandelnden Arztes ist die Teilnahme an der Studie medizinisch nicht sicher
  • Der Kognitionstest vor der Registrierung ist „schwerwiegend“ oder niedriger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Intervention bei körperlicher Aktivität
Unterziehen Sie sich einem Basistest der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten. 14 Tage (± 2 Tage) nach WBRT/SRS: Alle Arme werden einer Prüfung der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten unterzogen. Arm 1: Die Intervention der körperlichen Aktivität beginnt. 60 Tage (± 5 Tage) nach dem Test nach WBRT/SRS: Alle Arme werden einem abschließenden Test der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten unterzogen.
Verhalten: Physische Aktivität
  • Selbsttraining: Anzahl Schritte pro Tag, pro Fitness-Tracker; Selbstbericht über die tägliche Aktivität.
  • Einzelintervention: 30-minütige Sitzungen mit einem lizenzierten Therapeuten, einschließlich Aufwärmen, allgemeiner Kräftigung und Dehnung.
Andere Namen:
  • PA
Aktiver Komparator: Arm 2: Körperliche Aktivität und kognitive Intervention
Unterziehen Sie sich einem Basistest der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten. 14 Tage (± 2 Tage) nach WBRT/SRS: Alle Arme werden einer Prüfung der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten unterzogen. Arm 2: Die Intervention sowohl der kognitiven Rehabilitation als auch der körperlichen Aktivität beginnt. 60 Tage (± 5 Tage) nach dem Test nach WBRT/SRS: Alle Arme werden einem abschließenden Test der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten unterzogen.
Verhalten: Physische Aktivität
  • Selbsttraining: Anzahl Schritte pro Tag, pro Fitness-Tracker; Selbstbericht über die tägliche Aktivität.
  • Einzelintervention: 30-minütige Sitzungen mit einem lizenzierten Therapeuten, einschließlich Aufwärmen, allgemeiner Kräftigung und Dehnung.
Andere Namen:
  • PA
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Einzelintervention: 45-minütige Sitzungen mit einem lizenzierten Therapeuten, die abgestufte kognitive Aufgaben umfassen, die darauf abzielen, die exekutiven Funktionen zu verbessern, wobei der Schwerpunkt sowohl auf restaurativen als auch auf kompensatorischen Ansätzen liegt.
Andere Namen:
  • CR
  • Kognitive Umschulung
Aktiver Komparator: Arm 3: Kognitive und beginnende Intervention bei körperlicher Aktivität
Unterziehen Sie sich einem Basistest der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten. Arm 3: Die Intervention der kognitiven Rehabilitation beginnt vor und erfolgt gleichzeitig mit der WBRT/SRS-Behandlung. 14 Tage (± 2 Tage) nach WBRT/SRS: Alle Arme werden einer Prüfung der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten unterzogen. Arm 3: Fortsetzung der Intervention zur kognitiven Rehabilitation; Fügen Sie die Intervention körperlicher Aktivität hinzu. 60 Tage (± 5 Tage) nach dem Test nach WBRT/SRS: Alle Arme werden einem abschließenden Test der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten unterzogen.
Verhalten: Physische Aktivität
  • Selbsttraining: Anzahl Schritte pro Tag, pro Fitness-Tracker; Selbstbericht über die tägliche Aktivität.
  • Einzelintervention: 30-minütige Sitzungen mit einem lizenzierten Therapeuten, einschließlich Aufwärmen, allgemeiner Kräftigung und Dehnung.
Andere Namen:
  • PA
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Einzelintervention: 45-minütige Sitzungen mit einem lizenzierten Therapeuten, die abgestufte kognitive Aufgaben umfassen, die darauf abzielen, die exekutiven Funktionen zu verbessern, wobei der Schwerpunkt sowohl auf restaurativen als auch auf kompensatorischen Ansätzen liegt.
Andere Namen:
  • CR
  • Kognitive Umschulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsprozentsatz der teilnahmeberechtigten Probanden.
Zeitfenster: 18,5 Monate
Rekrutierung: Erfolg definiert als Einschreibungsrate von 19 % der teilnahmeberechtigten Probanden.
18,5 Monate
Retentionsprozentsatz der Teilnehmer am Ende des Studiums.
Zeitfenster: 18,5 Monate
Retention: Erfolg definiert als Retentionsrate über 56 % am Ende des Studiums.
18,5 Monate
Nichtanwesenheitsquoten der Teilnehmer. Anweisungen.
Zeitfenster: 18,5 Monate
Der Teilnehmer hat Therapiesitzungen in weniger als 15 % der Fälle verpasst oder abgesagt.
18,5 Monate
Dauer der abgeschlossenen Sitzungen.
Zeitfenster: 18,5 Monate
Der Teilnehmer absolvierte die gesamten geplanten Minuten pro Sitzung ≥ 80 % der Zeit.
18,5 Monate
Prozentsatz der Fertigstellung der Interventionsaufgaben für körperliche Aktivität.
Zeitfenster: 18,5 Monate
Der Teilnehmer hat ≥ 80 % der PA-Interventionen abgeschlossen (erforderliche < 20 % Ruhezeit während oder zwischen den Aufgaben).
18,5 Monate
Prozentsatz der Interventionsaufgaben der kognitiven Therapie.
Zeitfenster: 18,5 Monate
Der Teilnehmer hat ≥ 80 % der CR-Interventionen abgeschlossen (erforderliche < 20 % Ruhezeit während oder zwischen den Aufgaben).
18,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten.
Zeitfenster: 18,5 Monate

Zusammengesetzter Score nach der CR-Intervention, abzüglich des zusammengesetzten Scores zu Studienbeginn. Werte von Null weisen auf eine erhaltene Wahrnehmung hin. Positive Werte weisen auf eine verbesserte Kognition hin. Negative Werte weisen auf eine verminderte Wahrnehmung hin. Zusammengesetzte Ergebnisse, abgeleitet aus den folgenden vier standardisierten Tests:

  • Der Stroop Color Word Test (SCWT) ist eine dreiteilige Messung, die den Aufmerksamkeitsbereich der exekutiven Funktionen testet.
  • Der Trail Making Test (TMT) ist eine zweiteilige Maßnahme, die den exekutiven Funktionsbereich komplexer Aufmerksamkeit testet.
  • Der Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) ist ein 6-teiliges Verfahren, das den exekutiven Funktionsbereich des Gedächtnisses testet.
  • Der Clock Drawing Test (CDT) ist eine einzelne Maßnahme, die den exekutiven Funktionsbereich visuell-räumlicher Beziehungen und Praxis testet.
18,5 Monate
Veränderung der körperlichen Fähigkeiten.
Zeitfenster: 18,5 Monate

Zusammengesetzte Werte nach der Intervention minus Werte zu Studienbeginn. Werte von Null weisen auf erhaltene körperliche Fähigkeiten hin. Positive Werte weisen auf verbesserte körperliche Fähigkeiten hin. Negative Werte deuten auf eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit hin. Zusammengesetzte Ergebnisse, abgeleitet aus den folgenden zwei standardisierten Tests:

  • Das Timed Up and Go (TUG) ist eine Einzelmessung, die Mobilität, Gleichgewicht und Gehfähigkeit testet.
  • Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30sCST) ist eine Einzelmessung, die die funktionelle Unterkörperkraft testet.
18,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-16-13082
  • HM20007924 (Andere Kennung: IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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