Impacto da Reabilitação Cognitiva e da Atividade Física na Cognição em Pacientes com Tumores Cerebrais Metastáticos Submetidos à RT
11 de julho de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
A reabilitação cognitiva e a atividade física afetam o funcionamento executivo após a radioterapia para metástases cerebrais? Um estudo piloto
Para determinar a viabilidade de processos e instrumentos com um propósito abrangente para orientar o desenho de um estudo maior.
Determinar a viabilidade de indivíduos com tumor(es) cerebral(s) metastático(s) se envolverem em atividade física (AF) e reabilitação cognitiva (CR) como em um ambiente de terapia ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento contínuo para o estudo.
Os participantes serão randomizados em um dos três braços de tratamento.
Todos os braços de tratamento serão submetidos a testes físicos e cognitivos antes da radioterapia de todo o cérebro (WBRT)/radiocirurgia estereotáxica (SRS).
O braço 3 receberá sessões de intervenção de reabilitação cognitiva antes e simultaneamente com o WBRT/SRS.
Aproximadamente 14 dias após WBRT/SRS: todos os braços passarão por testes físicos e cognitivos, e: O braço 1 começará a intervenção de atividade física.
O braço 2 começará a intervenção de atividade física e intervenção cognitiva.
O braço 3 continuará com a intervenção cognitiva e iniciará a intervenção da atividade física.
Todos os Arms passarão por testes físicos e cognitivos aproximadamente 2,5 meses após o WBRT/SRS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um indivíduo em potencial deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para participar do estudo:
- Capacidade de entender e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- 18 anos de idade e mais velhos
- Diagnosticado com um ou mais tumores cerebrais metastáticos
- O plano de tratamento médico inclui radioterapia cerebral total e/ou radiocirurgia estereotáxica
Critério de exclusão:
- Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não é elegível para participar do estudo.
- Diagnóstico de demência ou incapacidade de conceder seu próprio consentimento informado
- Prisioneiro ou paciente sob custódia
- Paciente em internação psiquiátrica
- Incapaz fisicamente de participar do estudo
- A opinião do médico assistente determina que não é clinicamente seguro participar do estudo
- A tela de pré-registro da cognição é "grave" ou inferior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Intervenção de atividade física
Submeta-se a testes básicos de habilidades físicas (força e resistência da parte inferior do corpo) e cognitivas (funcionamento executivo).
14 dias (± 2 dias) após WBRT/SRS: todos os braços são submetidos a testes de habilidades físicas (força da parte inferior do corpo, resistência) e cognitivas (funções executivas).
Braço 1: começa a intervenção da atividade física.
60 dias (± 5 dias) após o teste WBRT/SRS: todos os braços passam por testes finais de habilidades físicas (força corporal inferior, resistência) e cognitivas (funcionamento executivo).
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2: Atividade física e intervenção cognitiva
Submeta-se a testes básicos de habilidades físicas (força e resistência da parte inferior do corpo) e cognitivas (funcionamento executivo).
14 dias (± 2 dias) após WBRT/SRS: todos os braços são submetidos a testes de habilidades físicas (força da parte inferior do corpo, resistência) e cognitivas (funções executivas).
Braço 2: começa a intervenção da reabilitação cognitiva e da atividade física.
60 dias (± 5 dias) após o teste WBRT/SRS: todos os braços passam por testes finais de habilidades físicas (força corporal inferior, resistência) e cognitivas (funcionamento executivo).
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Outros nomes:
Intervenção individual: sessões de 45 minutos com terapeuta licenciado para incluir tarefas cognitivas graduadas projetadas para melhorar o funcionamento executivo com foco em abordagens restaurativas e compensatórias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 3: Intervenção cognitiva e início da atividade física
Submeta-se a testes básicos de habilidades físicas (força e resistência da parte inferior do corpo) e cognitivas (funcionamento executivo).
Braço 3: A intervenção da reabilitação cognitiva começa antes e é concomitante ao tratamento WBRT/SRS.
14 dias (± 2 dias) após WBRT/SRS: todos os braços são submetidos a testes de habilidades físicas (força da parte inferior do corpo, resistência) e cognitivas (funções executivas).
Braço 3: continuar a intervenção de reabilitação cognitiva; adicionar intervenção de atividade física.
60 dias (± 5 dias) após o teste WBRT/SRS: todos os braços passam por testes finais de habilidades físicas (força corporal inferior, resistência) e cognitivas (funcionamento executivo).
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Outros nomes:
Intervenção individual: sessões de 45 minutos com terapeuta licenciado para incluir tarefas cognitivas graduadas projetadas para melhorar o funcionamento executivo com foco em abordagens restaurativas e compensatórias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de recrutamento de indivíduos elegíveis.
Prazo: 18,5 meses
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Recrutamento: sucesso definido como taxa de inscrição de 19% dos indivíduos elegíveis.
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18,5 meses
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Porcentagem de retenção de participantes no final do estudo.
Prazo: 18,5 meses
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Retenção: sucesso definido como taxa de retenção acima de 56% no final do estudo.
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18,5 meses
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Taxas de não comparecimento dos participantes. instruções.
Prazo: 18,5 meses
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O participante perdeu ou cancelou as sessões de terapia em menos de 15% do tempo.
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18,5 meses
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Duração das sessões concluídas.
Prazo: 18,5 meses
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O participante completou os minutos programados completos por sessão ≥ 80% do tempo.
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18,5 meses
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Porcentagem de conclusão das tarefas de intervenção de Atividade Física.
Prazo: 18,5 meses
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O participante completou ≥ 80% das intervenções de AF (necessário < 20% do período de descanso durante ou entre as tarefas).
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18,5 meses
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Porcentagem de tarefas de intervenção da Terapia Cognitiva.
Prazo: 18,5 meses
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O participante completou ≥ 80% das intervenções de RC (necessário < 20% de período de descanso durante ou entre as tarefas).
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18,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas habilidades cognitivas.
Prazo: 18,5 meses
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Pontuação composta pós-intervenção de RC, menos a pontuação composta na linha de base. Pontuações de zero indicam cognição mantida. Pontuações positivas indicam cognição melhorada. Pontuações negativas indicam cognição diminuída. Pontuações compostas derivadas dos quatro testes padronizados a seguir:
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18,5 meses
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Mudança nas habilidades físicas.
Prazo: 18,5 meses
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Pontuações compostas pós-intervenção menos pontuações na linha de base. Pontuações de zero indicam habilidades físicas mantidas. Pontuações positivas indicam habilidades físicas aprimoradas. Pontuações negativas indicam habilidades físicas diminuídas. Pontuações compostas derivadas dos dois testes padronizados a seguir:
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18,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-16-13082
- HM20007924 (Outro identificador: IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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