Vliv kognitivní rehabilitace a fyzické aktivity na kognici u pacientů s metastatickými nádory mozku podstupujících RT
11. července 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Ovlivňuje kognitivní rehabilitace a fyzická aktivita výkonné funkce po radiační terapii mozkových metastáz? Pilotní studie
Stanovit proveditelnost procesů a nástrojů s překlenovacím účelem, který by vedl k návrhu větší studie.
Zjistit, zda je u jedinců s metastatickým mozkovým nádorem (nádory) možné zapojit se do fyzické aktivity (PA) a kognitivní rehabilitace (CR) jako v prostředí ambulantní terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průběžný nábor pro studium.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří léčebných ramen.
Všechna léčebná ramena projdou fyzickým a kognitivním testováním před radiační terapií celého mozku (WBRT)/stereotaktickou radiochirurgií (SRS).
Rameno 3 bude absolvovat intervenční sezení kognitivní rehabilitace před a současně s WBRT/SRS.
Přibližně 14 dní po WBRT/SRS: všechny paže projdou fyzickým a kognitivním testováním a: Rameno 1 zahájí fyzickou aktivitu.
Rameno 2 zahájí intervenci fyzické aktivity a kognitivní intervenci.
Rameno 3 bude pokračovat s kognitivní intervencí a zahájí intervenci fyzické aktivity.
Všechny paže projdou fyzickým a kognitivním testováním přibližně 2,5 měsíce po WBRT/SRS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohl zúčastnit studie:
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- 18 let a starší
- Diagnostikován jeden nebo více metastatických mozkových nádorů
- Léčebný plán zahrnuje radiační terapii celého mozku a/nebo sterotaktickou radiochirurgii
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, není způsobilý k účasti ve studii.
- Diagnóza demence nebo neschopnost udělit vlastní informovaný souhlas
- Vězeň nebo pacient ve vazbě
- Pacient na psychiatrii
- Fyzicky neschopný zúčastnit se studie
- Názor ošetřujícího lékaře určuje, že účast ve studii není z lékařského hlediska bezpečná
- Předregistrační obrazovka poznání je "vážná" nebo nižší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Intervence fyzické aktivity
Projděte základním testováním fyzických (síla dolní části těla, vytrvalost) a kognitivních (výkonné fungování) schopností.
14 dní (± 2 dny) po WBRT/SRS: všechny paže procházejí testováním fyzických (síla dolní části těla, vytrvalost) a kognitivních (výkonné funkce) schopností.
Rameno 1: začíná intervence fyzické aktivity.
60 dní (± 5 dní) po testování po WBRT/SRS: všechny paže procházejí závěrečným testováním fyzických (síla spodní části těla, vytrvalost) a kognitivních (výkonné funkce) schopností.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Fyzická aktivita a kognitivní intervence
Projděte základním testováním fyzických (síla dolní části těla, vytrvalost) a kognitivních (výkonné fungování) schopností.
14 dní (± 2 dny) po WBRT/SRS: všechny paže procházejí testováním fyzických (síla dolní části těla, vytrvalost) a kognitivních (výkonné funkce) schopností.
Rameno 2: začíná intervence jak kognitivní rehabilitace, tak fyzické aktivity.
60 dní (± 5 dní) po testování po WBRT/SRS: všechny paže procházejí závěrečným testováním fyzických (síla spodní části těla, vytrvalost) a kognitivních (výkonné funkce) schopností.
|
Ostatní jména:
Individuální intervence: 45minutové sezení s licencovaným terapeutem, které zahrnuje odstupňované kognitivní úkoly určené ke zlepšení výkonného fungování se zaměřením na restorativní i kompenzační přístupy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3: Kognitivní intervence a zahájení fyzické aktivity
Projděte základním testováním fyzických (síla dolní části těla, vytrvalost) a kognitivních (výkonné fungování) schopností.
Rameno 3: Intervence kognitivní rehabilitace začíná před léčbou WBRT/SRS a je s ní souběžná.
14 dní (± 2 dny) po WBRT/SRS: všechny paže procházejí testováním fyzických (síla dolní části těla, vytrvalost) a kognitivních (výkonné funkce) schopností.
Rameno 3: pokračovat v intervenci kognitivní rehabilitace; přidat zásah fyzické aktivity.
60 dní (± 5 dní) po testování po WBRT/SRS: všechny paže procházejí závěrečným testováním fyzických (síla spodní části těla, vytrvalost) a kognitivních (výkonné funkce) schopností.
|
Ostatní jména:
Individuální intervence: 45minutové sezení s licencovaným terapeutem, které zahrnuje odstupňované kognitivní úkoly určené ke zlepšení výkonného fungování se zaměřením na restorativní i kompenzační přístupy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento náboru způsobilých subjektů.
Časové okno: 18,5 měsíce
|
Nábor: úspěšnost definovaná jako míra zapsání 19 % způsobilých předmětů.
|
18,5 měsíce
|
|
Procento udržení účastníků na konci studie.
Časové okno: 18,5 měsíce
|
Retence: úspěšnost definovaná jako míra retence nad 56 % na konci studie.
|
18,5 měsíce
|
|
Míra neúčasti účastníků. instrukce.
Časové okno: 18,5 měsíce
|
Účastník zmeškal nebo zrušil terapeutická sezení méně než 15 % času.
|
18,5 měsíce
|
|
Délka dokončených relací.
Časové okno: 18,5 měsíce
|
Účastník dokončil celé plánované minuty na relaci ≥ 80 % času.
|
18,5 měsíce
|
|
Procento dokončení intervenčních úkolů fyzické aktivity.
Časové okno: 18,5 měsíce
|
Účastník dokončil ≥ 80 % intervencí PA (požadováno < 20 % doby odpočinku během úkolů nebo mezi nimi).
|
18,5 měsíce
|
|
Procento intervenčních úkolů kognitivní terapie.
Časové okno: 18,5 měsíce
|
Účastník dokončil ≥ 80 % intervencí CR (požadováno < 20 % doby odpočinku během úkolů nebo mezi nimi).
|
18,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivních schopností.
Časové okno: 18,5 měsíce
|
Složené skóre po intervenci CR mínus složené skóre na začátku. Nulové skóre značí udržované poznání. Pozitivní skóre ukazuje na zlepšení kognice. Negativní skóre ukazuje na zhoršenou kognici. Složené skóre odvozené z následujících čtyř standardizovaných testů:
|
18,5 měsíce
|
|
Změna fyzických schopností.
Časové okno: 18,5 měsíce
|
Složené skóre po intervenci mínus skóre na začátku. Nulové skóre značí udržované fyzické schopnosti. Pozitivní skóre ukazuje na zlepšení fyzických schopností. Negativní skóre ukazuje na pokles fyzických schopností. Složené skóre odvozené z následujících dvou standardizovaných testů:
|
18,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-16-13082
- HM20007924 (Jiný identifikátor: IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .