Wpływ rehabilitacji poznawczej i aktywności fizycznej na funkcje poznawcze u pacjentów z przerzutowymi guzami mózgu poddawanych RT
11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Czy rehabilitacja poznawcza i aktywność fizyczna wpływają na funkcje wykonawcze po radioterapii przerzutów do mózgu? Badanie pilotażowe
Aby określić wykonalność procesów i instrumentów, których nadrzędnym celem jest kierowanie projektem większego badania.
Aby określić wykonalność osób z przerzutowym guzem mózgu do zaangażowania się w aktywność fizyczną (PA) i rehabilitację poznawczą (CR), tak jak w warunkach terapii ambulatoryjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja krocząca na studia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.
Wszystkie ramiona leczenia zostaną poddane testom fizycznym i poznawczym przed radioterapią całego mózgu (WBRT)/radiochirurgią stereotaktyczną (SRS).
Ramię 3 otrzyma sesje interwencyjne rehabilitacji poznawczej przed i jednocześnie z WBRT/SRS.
Około 14 dni po WBRT/SRS: wszystkie ramiona zostaną poddane testom fizycznym i poznawczym oraz: Ramię 1 rozpocznie interwencję dotyczącą aktywności fizycznej.
Ramię 2 rozpocznie interwencję dotyczącą aktywności fizycznej i interwencję poznawczą.
Ramię 3 będzie kontynuować interwencję poznawczą i rozpocznie interwencję związaną z aktywnością fizyczną.
Wszystkie ramiona zostaną poddane testom fizycznym i poznawczym około 2,5 miesiąca po WBRT/SRS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalny uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Zdolność zrozumienia i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- 18 lat i więcej
- Zdiagnozowano jeden lub więcej guzów mózgu z przerzutami
- Plan leczenia obejmuje radioterapię całego mózgu i/lub radiochirurgię sterotaktyczną
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Rozpoznanie demencji lub niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
- Więzień lub pacjent w areszcie
- Pacjent w zawieszeniu psychiatrycznym
- Fizycznie niezdolny do udziału w badaniu
- W opinii lekarza prowadzącego udział w badaniu nie jest bezpieczny z medycznego punktu widzenia
- Wstępna rejestracja ekranu poznania jest „poważna” lub niższa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
Przejść podstawowe testy zdolności fizycznych (siła dolnej części ciała, wytrzymałość) i poznawczych (funkcjonowanie wykonawcze).
14 dni (± 2 dni) po WBRT/SRS: wszystkie ramiona przechodzą testy zdolności fizycznych (siła dolnej części ciała, wytrzymałość) i poznawczych (funkcjonowanie wykonawcze).
Ramię 1: rozpoczyna się interwencja aktywności fizycznej.
60 dni (± 5 dni) po badaniu po WBRT/SRS: wszystkie ramiona przechodzą końcowe testy zdolności fizycznych (siła dolnej części ciała, wytrzymałość) i poznawczych (funkcjonowanie wykonawcze).
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Aktywność fizyczna i interwencja poznawcza
Przejść podstawowe testy zdolności fizycznych (siła dolnej części ciała, wytrzymałość) i poznawczych (funkcjonowanie wykonawcze).
14 dni (± 2 dni) po WBRT/SRS: wszystkie ramiona przechodzą testy zdolności fizycznych (siła dolnej części ciała, wytrzymałość) i poznawczych (funkcjonowanie wykonawcze).
Ramię 2: rozpoczyna się interwencja zarówno rehabilitacji poznawczej, jak i aktywności fizycznej.
60 dni (± 5 dni) po badaniu po WBRT/SRS: wszystkie ramiona przechodzą końcowe testy zdolności fizycznych (siła dolnej części ciała, wytrzymałość) i poznawczych (funkcjonowanie wykonawcze).
|
Inne nazwy:
Interwencja indywidualna: 45-minutowe sesje z licencjonowanym terapeutą obejmujące stopniowane zadania poznawcze mające na celu poprawę funkcji wykonawczych, z naciskiem zarówno na podejście naprawcze, jak i kompensacyjne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3: Interwencja poznawcza i rozpoczęcie aktywności fizycznej
Przejść podstawowe testy zdolności fizycznych (siła dolnej części ciała, wytrzymałość) i poznawczych (funkcjonowanie wykonawcze).
Ramię 3: Interwencja rehabilitacji funkcji poznawczych rozpoczyna się przed leczeniem WBRT/SRS i jest z nim zbieżna.
14 dni (± 2 dni) po WBRT/SRS: wszystkie ramiona przechodzą testy zdolności fizycznych (siła dolnej części ciała, wytrzymałość) i poznawczych (funkcjonowanie wykonawcze).
Ramię 3: kontynuacja interwencji rehabilitacji poznawczej; dodaj interwencję aktywności fizycznej.
60 dni (± 5 dni) po badaniu po WBRT/SRS: wszystkie ramiona przechodzą końcowe testy zdolności fizycznych (siła dolnej części ciała, wytrzymałość) i poznawczych (funkcjonowanie wykonawcze).
|
Inne nazwy:
Interwencja indywidualna: 45-minutowe sesje z licencjonowanym terapeutą obejmujące stopniowane zadania poznawcze mające na celu poprawę funkcji wykonawczych, z naciskiem zarówno na podejście naprawcze, jak i kompensacyjne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent rekrutacji kwalifikujących się przedmiotów.
Ramy czasowe: 18,5 miesiąca
|
Rekrutacja: sukces definiowany jako wskaźnik zapisów na poziomie 19% kwalifikujących się przedmiotów.
|
18,5 miesiąca
|
|
Procent retencji uczestników na koniec badania.
Ramy czasowe: 18,5 miesiąca
|
Retencja: sukces zdefiniowany jako wskaźnik retencji powyżej 56% na koniec badania.
|
18,5 miesiąca
|
|
Wskaźniki nieobecności uczestników. instrukcje.
Ramy czasowe: 18,5 miesiąca
|
Uczestnik opuszczał lub odwoływał sesje terapeutyczne przez mniej niż 15% czasu.
|
18,5 miesiąca
|
|
Długość zakończonych sesji.
Ramy czasowe: 18,5 miesiąca
|
Uczestnik ukończył pełne zaplanowane minuty na sesję ≥ 80% czasu.
|
18,5 miesiąca
|
|
Procent realizacji zadań interwencyjnych Aktywności Fizycznej.
Ramy czasowe: 18,5 miesiąca
|
Uczestnik wykonał ≥ 80% interwencji PA (wymagany < 20% okres odpoczynku w trakcie lub pomiędzy zadaniami).
|
18,5 miesiąca
|
|
Procent zadań interwencyjnych terapii poznawczej.
Ramy czasowe: 18,5 miesiąca
|
Uczestnik wykonał ≥ 80% interwencji CR (wymagany < 20% okres odpoczynku w trakcie lub pomiędzy zadaniami).
|
18,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności poznawczych.
Ramy czasowe: 18,5 miesiąca
|
Złożony wynik po interwencji CR, minus złożony wynik na początku badania. Wyniki zerowe wskazują na zachowane funkcje poznawcze. Pozytywne wyniki wskazują na poprawę funkcji poznawczych. Wyniki ujemne wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych. Złożone wyniki uzyskane z następujących czterech standardowych testów:
|
18,5 miesiąca
|
|
Zmiana zdolności fizycznych.
Ramy czasowe: 18,5 miesiąca
|
Złożone wyniki po interwencji minus wyniki na początku badania. Wyniki zerowe wskazują na utrzymanie zdolności fizycznych. Pozytywne wyniki wskazują na poprawę zdolności fizycznych. Wyniki ujemne wskazują na obniżone zdolności fizyczne. Złożone wyniki uzyskane z następujących dwóch standardowych testów:
|
18,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-16-13082
- HM20007924 (Inny identyfikator: IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .