Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние когнитивной реабилитации и физической активности на когнитивные функции у пациентов с метастатическими опухолями головного мозга, подвергающихся лучевой терапии

11 июля 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Влияют ли когнитивная реабилитация и физическая активность на исполнительную функцию после лучевой терапии церебральных метастазов? Пилотное исследование

Чтобы определить осуществимость процессов и инструментов с всеобъемлющей целью, чтобы направлять дизайн более крупного исследования. Определить возможность для лиц с метастатической опухолью (опухолями) головного мозга заниматься физической активностью (ФА) и когнитивной реабилитацией (КР), как в условиях амбулаторной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательный набор на исследование. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения. Все группы лечения будут проходить физические и когнитивные тесты перед лучевой терапией всего мозга (WBRT)/стереотаксической радиохирургией (SRS). Группа 3 будет получать сеансы вмешательства по когнитивной реабилитации до и одновременно с WBRT / SRS. Приблизительно через 14 дней после WBRT/SRS: все группы будут подвергнуты физическому и когнитивному тестированию, и: Группа 1 начнет вмешательство в области физической активности. Рука 2 начнет вмешательство в физическую активность и когнитивное вмешательство. Группа 3 продолжит когнитивное вмешательство и начнет вмешательство в области физической активности. Все руки будут проходить физические и когнитивные тесты примерно через 2,5 месяца после WBRT/SRS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Потенциальный субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
  • Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Диагностирована одна или несколько метастатических опухолей головного мозга.
  • План лечения включает лучевую терапию всего мозга и/или стереотаксическую радиохирургию.

Критерий исключения:

  • Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев исключения, не имеет права участвовать в исследовании.
  • Диагноз деменции или неспособность дать собственное информированное согласие
  • Заключенный или пациент под стражей
  • Пациент в психиатрической больнице
  • Физически не может участвовать в исследовании
  • Мнение лечащего врача определяет, что участие в исследовании небезопасно с медицинской точки зрения.
  • Предварительная регистрация экрана познания "тяжелая" или ниже.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: вмешательство в физическую активность
Пройдите базовое тестирование физических (сила нижней части тела, выносливость) и когнитивных (исполнительное функционирование) способностей. Через 14 дней (± 2 дня) после WBRT/SRS: все руки проходят тестирование физических (сила нижней части тела, выносливость) и когнитивных (исполнительное функционирование) способностей. Рукав 1: начинается вмешательство физической активности. Через 60 дней (± 5 дней) после тестирования после WBRT/SRS: все руки проходят финальное тестирование физических (сила нижней части тела, выносливость) и когнитивных (исполнительное функционирование) способностей.
Поведенческий: Физическая активность
  • Самостоятельные упражнения: количество шагов в день на фитнес-трекер; самоотчет о ежедневной активности.
  • Индивидуальное вмешательство: 30-минутные занятия с лицензированным терапевтом, включающие разминку, общее укрепление и растяжку.
Другие имена:
  • Пенсильвания
Активный компаратор: Группа 2: Физическая активность и когнитивное вмешательство
Пройдите базовое тестирование физических (сила нижней части тела, выносливость) и когнитивных (исполнительное функционирование) способностей. Через 14 дней (± 2 дня) после WBRT/SRS: все руки проходят тестирование физических (сила нижней части тела, выносливость) и когнитивных (исполнительное функционирование) способностей. Группа 2: начинается вмешательство как когнитивной реабилитации, так и физической активности. Через 60 дней (± 5 дней) после тестирования после WBRT/SRS: все руки проходят финальное тестирование физических (сила нижней части тела, выносливость) и когнитивных (исполнительное функционирование) способностей.
Поведенческий: Физическая активность
  • Самостоятельные упражнения: количество шагов в день на фитнес-трекер; самоотчет о ежедневной активности.
  • Индивидуальное вмешательство: 30-минутные занятия с лицензированным терапевтом, включающие разминку, общее укрепление и растяжку.
Другие имена:
  • Пенсильвания
Поведенческий: Когнитивная реабилитация
Индивидуальное вмешательство: 45-минутные занятия с лицензированным терапевтом, включающие поэтапные когнитивные задачи, предназначенные для улучшения исполнительных функций с упором как на восстановительные, так и на компенсаторные подходы.
Другие имена:
  • CR
  • Когнитивная переподготовка
Активный компаратор: Группа 3: Когнитивное вмешательство и начало физической активности
Пройдите базовое тестирование физических (сила нижней части тела, выносливость) и когнитивных (исполнительное функционирование) способностей. Группа 3: Вмешательство когнитивной реабилитации начинается до и одновременно с лечением WBRT/SRS. Через 14 дней (± 2 дня) после WBRT/SRS: все руки проходят тестирование физических (сила нижней части тела, выносливость) и когнитивных (исполнительное функционирование) способностей. Группа 3: продолжить вмешательство когнитивной реабилитации; добавить вмешательство физической активности. Через 60 дней (± 5 дней) после тестирования после WBRT/SRS: все руки проходят финальное тестирование физических (сила нижней части тела, выносливость) и когнитивных (исполнительное функционирование) способностей.
Поведенческий: Физическая активность
  • Самостоятельные упражнения: количество шагов в день на фитнес-трекер; самоотчет о ежедневной активности.
  • Индивидуальное вмешательство: 30-минутные занятия с лицензированным терапевтом, включающие разминку, общее укрепление и растяжку.
Другие имена:
  • Пенсильвания
Поведенческий: Когнитивная реабилитация
Индивидуальное вмешательство: 45-минутные занятия с лицензированным терапевтом, включающие поэтапные когнитивные задачи, предназначенные для улучшения исполнительных функций с упором как на восстановительные, так и на компенсаторные подходы.
Другие имена:
  • CR
  • Когнитивная переподготовка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент набора подходящих предметов.
Временное ограничение: 18,5 месяцев
Набор: успех определяется как уровень зачисления 19% подходящих субъектов.
18,5 месяцев
Процент удержания участников в конце исследования.
Временное ограничение: 18,5 месяцев
Удержание: успех определяется как уровень удержания выше 56% в конце исследования.
18,5 месяцев
Показатели непосещаемости участников. инструкции.
Временное ограничение: 18,5 месяцев
Участник пропустил или отменил сеансы терапии менее чем в 15% случаев.
18,5 месяцев
Продолжительность завершенных сессий.
Временное ограничение: 18,5 месяцев
Участник выполнил полные запланированные минуты за сеанс ≥ 80% времени.
18,5 месяцев
Процент выполнения интервенционных задач физической активности.
Временное ограничение: 18,5 месяцев
Участник выполнил ≥ 80% вмешательств PA (требуется <20% периода отдыха во время или между задачами).
18,5 месяцев
Процент интервенционных задач когнитивной терапии.
Временное ограничение: 18,5 месяцев
Участник выполнил ≥ 80% вмешательств CR (требуется <20% периода отдыха во время или между заданиями).
18,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных способностей.
Временное ограничение: 18,5 месяцев

Составной балл после вмешательства CR минус составной балл на исходном уровне. Нулевые баллы указывают на сохранение познания. Положительные баллы указывают на улучшение когнитивных функций. Отрицательные баллы указывают на снижение когнитивных функций. Составные баллы, полученные из следующих четырех стандартизированных тестов:

  • Тест Stroop Color Word Test (SCWT) представляет собой тест из трех частей, который проверяет область внимания исполнительной функции.
  • Тест следования (TMT) представляет собой двухэтапный тест, который проверяет область комплексного внимания исполнительной функции.
  • Слуховой вербальный обучающий тест Рея (AVLT) представляет собой тест из шести частей, который проверяет область исполнительной функции памяти.
  • Тест рисования часов (CDT) — это единая мера, которая проверяет область исполнительной функции зрительно-пространственных отношений и практики.
18,5 месяцев
Изменение физических возможностей.
Временное ограничение: 18,5 месяцев

Составные баллы после вмешательства минус баллы на исходном уровне. Нулевые баллы указывают на сохранение физических способностей. Положительные баллы указывают на улучшение физических способностей. Отрицательные баллы указывают на снижение физических способностей. Составные баллы, полученные из следующих двух стандартизированных тестов:

  • Timed Up and Go (TUG) — это единая мера, которая проверяет подвижность, равновесие и способность ходить.
  • 30-секундный тест в положении стоя на стуле (30sCST) — это единственная мера, которая проверяет функциональную силу нижней части тела.
18,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-16-13082
  • HM20007924 (Другой идентификатор: IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться