Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kognitiv rehabilitering og fysisk aktivitet på kognisjon hos pasienter med metastaserende hjernesvulster som gjennomgår RT

11. juli 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Påvirker kognitiv rehabilitering og fysisk aktivitet eksekutiv funksjon etter strålebehandling for cerebrale metastaser? En pilotstudie

Å bestemme gjennomførbarheten av prosesser og instrumenter med et overordnet formål å veilede utformingen av en større studie. For å bestemme gjennomførbarheten for individer med metastatisk hjernesvulst(er) til å delta i fysisk aktivitet (PA) og kognitiv rehabilitering (CR) som i en poliklinisk terapisetting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rullende rekruttering til studiet. Deltakerne vil bli randomisert i en av tre behandlingsarmer. Alle behandlingsarmer vil gjennomgå fysisk og kognitiv testing før strålebehandling av hele hjernen (WBRT)/stereotaktisk strålekirurgi (SRS). Arm 3 vil motta intervensjonsøkter med kognitiv rehabilitering før, og samtidig med, WBRT/SRS. Omtrent 14 dager etter WBRT/SRS: alle armer vil gjennomgå fysisk og kognitiv testing, og: Arm 1 vil begynne fysisk aktivitetsintervensjon. Arm 2 vil begynne fysisk aktivitetsintervensjon og kognitiv intervensjon. Arm 3 vil fortsette med kognitiv intervensjon og begynne fysisk aktivitetsintervensjon. Alle armer vil gjennomgå fysisk og kognitiv testing ca. 2,5 måneder etter WBRT/SRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et potensielt emne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
  • Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • 18 år og eldre
  • Diagnostisert med en eller flere metastaserende hjernesvulster
  • Medisinsk behandlingsplan inkluderer strålebehandling av hele hjernen og/eller sterotaktisk strålekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien.
  • Diagnostisering av demens eller ute av stand til å gi sitt eget informerte samtykke
  • Fange eller pasient i varetekt
  • Pasient på psykiatrisk hold
  • Fysisk ute av stand til å delta i studien
  • Uttalelsen fra den behandlende legen fastslår at det ikke er medisinsk trygt å delta i studien
  • Forhåndsregistreringsskjermen for kognisjon er "alvorlig" eller lavere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Fysisk aktivitetsintervensjon
Gjennomgå baseline testing av fysiske (underkroppsstyrke, utholdenhet) og kognitive (eksekutiv funksjon) evner. 14 dager (± 2 dager) etter WBRT/SRS: alle armer gjennomgår testing av fysiske (underkroppsstyrke, utholdenhet) og kognitive (eksekutiv funksjon) evner. Arm 1: inngrep av fysisk aktivitet begynner. 60 dager (± 5 dager) etter testing etter WBRT/SRS: alle armer gjennomgår endelig testing av fysiske (underkroppsstyrke, utholdenhet) og kognitive (eksekutiv funksjon) evner.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
  • Selvtrening: antall skritt per dag, per treningsmåler; egenrapportering av daglig aktivitet.
  • En-til-en intervensjon: 30 minutters økter med autorisert terapeut som inkluderer oppvarming, generalisert styrking, tøying.
Andre navn:
  • PA
Aktiv komparator: Arm 2: Fysisk aktivitet og kognitiv intervensjon
Gjennomgå baseline testing av fysiske (underkroppsstyrke, utholdenhet) og kognitive (eksekutiv funksjon) evner. 14 dager (± 2 dager) etter WBRT/SRS: alle armer gjennomgår testing av fysiske (underkroppsstyrke, utholdenhet) og kognitive (eksekutiv funksjon) evner. Arm 2: intervensjon av både kognitiv rehabilitering og fysisk aktivitet starter. 60 dager (± 5 dager) etter testing etter WBRT/SRS: alle armer gjennomgår endelig testing av fysiske (underkroppsstyrke, utholdenhet) og kognitive (eksekutiv funksjon) evner.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
  • Selvtrening: antall skritt per dag, per treningsmåler; egenrapportering av daglig aktivitet.
  • En-til-en intervensjon: 30 minutters økter med autorisert terapeut som inkluderer oppvarming, generalisert styrking, tøying.
Andre navn:
  • PA
Atferdsmessig: Kognitiv rehabilitering
En-til-en intervensjon: 45 minutters økter med lisensiert terapeut for å inkludere graderte kognitive oppgaver designet for å forbedre utøvende funksjon med fokus på både gjenopprettende og kompenserende tilnærminger.
Andre navn:
  • CR
  • Kognitiv omskolering
Aktiv komparator: Arm 3: Kognitiv og begynn fysisk aktivitetsintervensjon
Gjennomgå baseline testing av fysiske (underkroppsstyrke, utholdenhet) og kognitive (eksekutiv funksjon) evner. Arm 3: Intervensjon av kognitiv rehabilitering starter før og er samtidig med WBRT/SRS-behandling. 14 dager (± 2 dager) etter WBRT/SRS: alle armer gjennomgår testing av fysiske (underkroppsstyrke, utholdenhet) og kognitive (eksekutiv funksjon) evner. Arm 3: fortsette intervensjon av kognitiv rehabilitering; legge til intervensjon av fysisk aktivitet. 60 dager (± 5 dager) etter testing etter WBRT/SRS: alle armer gjennomgår endelig testing av fysiske (underkroppsstyrke, utholdenhet) og kognitive (eksekutiv funksjon) evner.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
  • Selvtrening: antall skritt per dag, per treningsmåler; egenrapportering av daglig aktivitet.
  • En-til-en intervensjon: 30 minutters økter med autorisert terapeut som inkluderer oppvarming, generalisert styrking, tøying.
Andre navn:
  • PA
Atferdsmessig: Kognitiv rehabilitering
En-til-en intervensjon: 45 minutters økter med lisensiert terapeut for å inkludere graderte kognitive oppgaver designet for å forbedre utøvende funksjon med fokus på både gjenopprettende og kompenserende tilnærminger.
Andre navn:
  • CR
  • Kognitiv omskolering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsprosent av kvalifiserte fag.
Tidsramme: 18,5 måneder
Rekruttering: suksess definert som påmeldingsgrad på 19 % av kvalifiserte fag.
18,5 måneder
Oppbevaringsprosent av deltakere ved studieslutt.
Tidsramme: 18,5 måneder
Oppbevaring: suksess definert som oppbevaringsgrad over 56 % ved slutten av studiet.
18,5 måneder
Fravær av deltakere. bruksanvisning.
Tidsramme: 18,5 måneder
Deltakeren gikk glipp av eller avlyste terapiøkter mindre enn 15 % av tiden.
18,5 måneder
Lengder på gjennomførte økter.
Tidsramme: 18,5 måneder
Deltaker fullførte hele planlagte minutter per økt ≥ 80 % av tiden.
18,5 måneder
Prosentandel av fullføring av fysisk aktivitet intervensjonsoppgaver.
Tidsramme: 18,5 måneder
Deltaker fullførte ≥ 80 % av PA-intervensjonene (påkrevd < 20 % hvileperiode under eller mellom oppgaver).
18,5 måneder
Prosentandel av kognitiv terapi-intervensjonsoppgaver.
Tidsramme: 18,5 måneder
Deltaker fullførte ≥ 80 % av CR-intervensjonene (påkrevd < 20 % hvileperiode under eller mellom oppgaver).
18,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitive evner.
Tidsramme: 18,5 måneder

Sammensatt poengsum etter CR-intervensjon, minus sammensatt poengsum ved baseline. Poeng på null indikerer opprettholdt kognisjon. Positive skårer indikerer forbedret kognisjon. Negative skårer indikerer redusert kognisjon. Sammensatte poengsum utledet fra følgende fire standardiserte tester:

  • Stroop Color Word Test (SCWT) er et 3-delt mål som tester det utøvende funksjonsområdet for oppmerksomhet.
  • Trail Making Test (TMT) er et 2-delt mål som tester det utøvende funksjonsområdet for kompleks oppmerksomhet.
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) er et 6-delt mål som tester det utøvende funksjonsområdet i minnet.
  • Clock Drawing Test (CDT) er et enkelt mål som tester det eksekutive funksjonsområdet for visuospatiale relasjoner og praksis.
18,5 måneder
Endring i fysiske evner.
Tidsramme: 18,5 måneder

Sammensatte skårer etter intervensjon minus skårer ved baseline. Poeng på null indikerer vedlikeholdte fysiske evner. Positive skårer indikerer forbedrede fysiske evner. Negative skårer indikerer reduserte fysiske evner. Sammensatte poengsummer avledet fra følgende to standardiserte tester:

  • Timed Up and Go (TUG) er et enkelt mål som tester mobilitet, balanse og gangevne.
  • 30-sekunders stolstativtest (30sCST) er et enkelt mål som tester funksjonell underkroppsstyrke.
18,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-16-13082
  • HM20007924 (Annen identifikator: IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere