Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen kuntoutuksen ja fyysisen aktiivisuuden vaikutus kognitioon potilailla, joilla on metastasoituneita aivokasvaimia ja joille tehdään RT

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Vaikuttaako kognitiivinen kuntoutus ja fyysinen aktiivisuus johdon toimintaan aivometastaasien sädehoidon jälkeen? Pilottitutkimus

Selvittää prosessien ja instrumenttien toteutettavuus, jolla on kattava tarkoitus ohjata laajemman tutkimuksen suunnittelua. Selvittää yksilöiden, joilla on metastaattinen aivokasvain, toteutettavuus harjoittaa fyysistä aktiivisuutta (PA) ja kognitiivista kuntoutusta (CR) kuten avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liukuva rekrytointi tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Kaikille hoitoryhmille tehdään fyysinen ja kognitiivinen testi ennen kokoaivojen sädehoitoa (WBRT)/stereotaktista radiokirurgiaa (SRS). Käsivarsi 3 saa kognitiivisia kuntoutusjaksoja ennen WBRT/SRS:ää ja sen kanssa. Noin 14 päivää WBRT/SRS:n jälkeen: kaikille käsivarsille tehdään fyysinen ja kognitiivinen testi, ja: Käsivarsi 1 aloittaa fyysisen aktiivisuuden interventiot. Käsivarsi 2 aloittaa fyysisen aktiivisuuden ja kognitiivisen intervention. Käsivarsi 3 jatkaa kognitiivista interventiota ja aloittaa fyysisen aktiivisuuden interventio. Kaikille aseille tehdään fyysinen ja kognitiivinen testaus noin 2,5 kuukautta WBRT/SRS:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisen tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Diagnosoitu yksi tai useampi metastaattinen aivokasvain
  • Lääketieteellinen hoitosuunnitelma sisältää kokoaivojen sädehoidon ja/tai stereotaktisen radiokirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollinen tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voi osallistua tutkimukseen.
  • Dementiadiagnoosi tai kyvyttömyys antaa omaa tietoista suostumustaan
  • Vanki tai pidätetty potilas
  • Potilas psykiatrisessa säilöön
  • Fyysisesti kyvytön osallistumaan tutkimukseen
  • Hoitavan lääkärin lausunnon mukaan tutkimukseen osallistuminen ei ole lääketieteellisesti turvallista
  • Kognition ennakkorekisteröintinäyttö on "vakava" tai matalampi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: Fyysisen toiminnan interventio
Käy läpi fyysisten (alempi kehon voima, kestävyys) ja kognitiivisten (toimeenpanotoiminta) kykyjen perustestaus. 14 päivää (± 2 päivää) WBRT/SRS:n jälkeen: kaikille käsivarsille testataan fyysisiä (alempi vartalon voima, kestävyys) ja kognitiivisia (toimeenpanotoiminta) kykyjä. Käsivarsi 1: fyysisen toiminnan interventio alkaa. 60 päivää (± 5 päivää) testauksen jälkeen WBRT/SRS:n jälkeen: kaikki käsivarret testataan lopullisesti fyysisille (alempi kehon voima, kestävyys) ja kognitiiviset (toimeenpanotoiminta) kyvyt.
Käyttäytyminen: Liikunta
  • Itseharjoittelu: askelmäärä päivässä, per kuntoseuranta; oma raportti päivittäisestä toiminnasta.
  • Yksittäinen interventio: 30 minuutin istunnot laillistetun terapeutin kanssa sisältäen lämmittelyn, yleisen vahvistamisen ja venyttelyn.
Muut nimet:
  • PA
Active Comparator: Käsivarsi 2: Fyysinen aktiivisuus ja kognitiivinen interventio
Käy läpi fyysisten (alempi kehon voima, kestävyys) ja kognitiivisten (toimeenpanotoiminta) kykyjen perustestaus. 14 päivää (± 2 päivää) WBRT/SRS:n jälkeen: kaikille käsivarsille testataan fyysisiä (alempi vartalon voima, kestävyys) ja kognitiivisia (toimeenpanotoiminta) kykyjä. Käsivarsi 2: sekä kognitiivisen kuntoutuksen että fyysisen toiminnan interventio alkaa. 60 päivää (± 5 päivää) testauksen jälkeen WBRT/SRS:n jälkeen: kaikki käsivarret testataan lopullisesti fyysisille (alempi kehon voima, kestävyys) ja kognitiiviset (toimeenpanotoiminta) kyvyt.
Käyttäytyminen: Liikunta
  • Itseharjoittelu: askelmäärä päivässä, per kuntoseuranta; oma raportti päivittäisestä toiminnasta.
  • Yksittäinen interventio: 30 minuutin istunnot laillistetun terapeutin kanssa sisältäen lämmittelyn, yleisen vahvistamisen ja venyttelyn.
Muut nimet:
  • PA
Käyttäytyminen: Kognitiivinen kuntoutus
Yksittäinen interventio: 45 minuutin istunnot lisensoidun terapeutin kanssa, joihin sisältyy arvosteltuja kognitiivisia tehtäviä, jotka on suunniteltu parantamaan johdon toimintaa keskittyen sekä korjaaviin että kompensoiviin lähestymistapoihin.
Muut nimet:
  • CR
  • Kognitiivinen uudelleenkoulutus
Active Comparator: Käsivarsi 3: Kognitiivinen ja aloita fyysinen aktiivisuus
Käy läpi fyysisten (alempi kehon voima, kestävyys) ja kognitiivisten (toimeenpanotoiminta) kykyjen perustestaus. Käsivarsi 3: Kognitiivisen kuntoutuksen interventio aloitetaan ennen WBRT/SRS-hoitoa ja tapahtuu sen kanssa. 14 päivää (± 2 päivää) WBRT/SRS:n jälkeen: kaikille käsivarsille testataan fyysisiä (alempi vartalon voima, kestävyys) ja kognitiivisia (toimeenpanotoiminta) kykyjä. Käsivarsi 3: jatka kognitiivista kuntoutusta; lisätä fyysisen toiminnan väliintuloa. 60 päivää (± 5 päivää) testauksen jälkeen WBRT/SRS:n jälkeen: kaikki käsivarret testataan lopullisesti fyysisille (alempi kehon voima, kestävyys) ja kognitiiviset (toimeenpanotoiminta) kyvyt.
Käyttäytyminen: Liikunta
  • Itseharjoittelu: askelmäärä päivässä, per kuntoseuranta; oma raportti päivittäisestä toiminnasta.
  • Yksittäinen interventio: 30 minuutin istunnot laillistetun terapeutin kanssa sisältäen lämmittelyn, yleisen vahvistamisen ja venyttelyn.
Muut nimet:
  • PA
Käyttäytyminen: Kognitiivinen kuntoutus
Yksittäinen interventio: 45 minuutin istunnot lisensoidun terapeutin kanssa, joihin sisältyy arvosteltuja kognitiivisia tehtäviä, jotka on suunniteltu parantamaan johdon toimintaa keskittyen sekä korjaaviin että kompensoiviin lähestymistapoihin.
Muut nimet:
  • CR
  • Kognitiivinen uudelleenkoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti kelvollisista aiheista.
Aikaikkuna: 18,5 kuukautta
Rekrytointi: menestys määritellään ilmoittautumisasteena 19 % kelvollisista aiheista.
18,5 kuukautta
Osallistujien säilyttämisprosentti tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 18,5 kuukautta
Säilyttäminen: menestys määritellään yli 56 %:n säilyttämisasteeksi tutkimuksen lopussa.
18,5 kuukautta
Osallistujien poissaoloprosentit. ohjeet.
Aikaikkuna: 18,5 kuukautta
Osallistuja jätti tai peruutti terapiaistuntoja alle 15 % ajasta.
18,5 kuukautta
Valmistuneiden istuntojen pituudet.
Aikaikkuna: 18,5 kuukautta
Osallistuja suoritti täydet ajoitetut minuutit istuntoa kohti ≥ 80 % ajasta.
18,5 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden interventiotehtävien suorittamisprosentti.
Aikaikkuna: 18,5 kuukautta
Osallistuja suoritti ≥ 80 % PA-interventioista (vaatii < 20 % lepoajan tehtävien aikana tai välillä).
18,5 kuukautta
Kognitiivisen terapian interventiotehtävien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 18,5 kuukautta
Osallistuja suoritti ≥ 80 % CR-interventioista (vaatii < 20 % lepoajan tehtävien aikana tai välillä).
18,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten kykyjen muutos.
Aikaikkuna: 18,5 kuukautta

Yhdistelmäpistemäärä CR-intervention jälkeen, josta on vähennetty yhdistelmäpisteet lähtötilanteessa. Pistemäärä nolla tarkoittaa säilyneen kognition. Positiiviset pisteet osoittavat parantuneen kognition. Negatiiviset pisteet osoittavat kognition heikkenemistä. Yhdistelmäpisteet, jotka on saatu seuraavista neljästä standardoidusta testistä:

  • Stroop Color Word Test (SCWT) on 3-osainen mitta, joka testaa toimeenpanotoimintojen huomion aluetta.
  • Trail Making Test (TMT) on 2-osainen mitta, joka testaa monimutkaisen huomion suorittavan toiminnan alueen.
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) on 6-osainen mitta, joka testaa muistin toimeenpanotoimintoa.
  • Clock Drawing Test (CDT) on yksittäinen mitta, joka testaa visuospatiaalisten suhteiden ja käytännön toimeenpanotoimintoaluetta.
18,5 kuukautta
Fyysisten kykyjen muutos.
Aikaikkuna: 18,5 kuukautta

Intervention jälkeiset yhdistelmäpisteet miinus pisteet lähtötilanteessa. Nollapisteet osoittavat säilyneitä fyysisiä kykyjä. Positiiviset pisteet kertovat fyysisten kykyjen parantumisesta. Negatiiviset pisteet osoittavat heikentyneen fyysisen kyvyn. Yhdistelmäpisteet, jotka on johdettu seuraavista kahdesta standardoidusta testistä:

  • Timed Up and Go (TUG) on yksittäinen mitta, joka testaa liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelykykyä.
  • 30 sekunnin tuolinseisontatesti (30sCST) on yksittäinen mitta, joka testaa alavartalon toiminnallista voimaa.
18,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16-13082
  • HM20007924 (Muu tunniste: IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa