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Impact de la réadaptation cognitive et de l'activité physique sur la cognition chez les patients atteints de tumeurs cérébrales métastatiques subissant une RT

11 juillet 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

La réadaptation cognitive et l'activité physique ont-elles un impact sur le fonctionnement exécutif après une radiothérapie pour les métastases cérébrales ? Une étude pilote

Déterminer la faisabilité des processus et des instruments avec un objectif primordial pour guider la conception d'une étude plus vaste. Déterminer la possibilité pour les personnes atteintes de tumeurs cérébrales métastatiques de pratiquer une activité physique (AP) et une réadaptation cognitive (RC) comme dans un cadre de thérapie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement continu pour l'étude. Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement. Tous les bras de traitement subiront des tests physiques et cognitifs avant la radiothérapie du cerveau entier (WBRT)/la radiochirurgie stéréotaxique (SRS). Le bras 3 recevra des séances d'intervention de réadaptation cognitive avant et en même temps que le WBRT/SRS. Environ 14 jours après WBRT/SRS : tous les bras subiront des tests physiques et cognitifs, et : le bras 1 commencera l'intervention d'activité physique. Le bras 2 commencera l'intervention d'activité physique et l'intervention cognitive. Le bras 3 poursuivra l'intervention cognitive et commencera l'intervention d'activité physique. Tous les bras subiront des tests physiques et cognitifs environ 2,5 mois après WBRT/SRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet potentiel doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude :
  • Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • 18 ans et plus
  • Diagnostiqué avec une ou plusieurs tumeurs cérébrales métastatiques
  • Le plan de traitement médical comprend la radiothérapie du cerveau entier et/ou la radiochirurgie stérotactique

Critère d'exclusion:

  • Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères d'exclusion suivants n'est pas éligible pour participer à l'étude.
  • Diagnostic de démence ou incapable d'accorder son propre consentement éclairé
  • Prisonnier ou patient en garde à vue
  • Patient en garde à vue psychiatrique
  • Physiquement incapable de participer à l'étude
  • L'avis du médecin traitant détermine qu'il n'est pas médicalement sûr de participer à l'étude
  • L'écran de pré-enregistrement de la cognition est "sévère" ou inférieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Intervention en activité physique
Subissez des tests de base des capacités physiques (force du bas du corps, endurance) et cognitives (fonctionnement exécutif). 14 jours (± 2 jours) après WBRT/SRS : tous les bras subissent des tests de capacités physiques (force du bas du corps, endurance) et cognitives (fonctionnement exécutif). Bras 1 : début de l'intervention d'activité physique. 60 jours (± 5 jours) après le test après WBRT/SRS : tous les bras subissent un test final des capacités physiques (force du bas du corps, endurance) et cognitives (fonctionnement exécutif).
Comportemental: Activité physique
  • Auto-exercice : nombre de pas par jour, par tracker de fitness ; auto-évaluation de l'activité quotidienne.
  • Intervention individuelle : séances de 30 minutes avec un thérapeute agréé comprenant un échauffement, un renforcement généralisé et des étirements.
Autres noms:
  • Pennsylvanie
Comparateur actif: Bras 2 : Activité physique et intervention cognitive
Subissez des tests de base des capacités physiques (force du bas du corps, endurance) et cognitives (fonctionnement exécutif). 14 jours (± 2 jours) après WBRT/SRS : tous les bras subissent des tests de capacités physiques (force du bas du corps, endurance) et cognitives (fonctionnement exécutif). Bras 2 : début de l'intervention de rééducation cognitive et d'activité physique. 60 jours (± 5 jours) après le test après WBRT/SRS : tous les bras subissent un test final des capacités physiques (force du bas du corps, endurance) et cognitives (fonctionnement exécutif).
Comportemental: Activité physique
  • Auto-exercice : nombre de pas par jour, par tracker de fitness ; auto-évaluation de l'activité quotidienne.
  • Intervention individuelle : séances de 30 minutes avec un thérapeute agréé comprenant un échauffement, un renforcement généralisé et des étirements.
Autres noms:
  • Pennsylvanie
Comportemental: Rééducation cognitive
Intervention individuelle : séances de 45 minutes avec un thérapeute agréé comprenant des tâches cognitives graduées conçues pour améliorer le fonctionnement exécutif en mettant l'accent sur les approches réparatrices et compensatoires.
Autres noms:
  • RC
  • Rééducation cognitive
Comparateur actif: Bras 3 : Cognitif et commencer l'intervention d'activité physique
Subissez des tests de base des capacités physiques (force du bas du corps, endurance) et cognitives (fonctionnement exécutif). Bras 3 : L'intervention de réadaptation cognitive commence avant et est concomitante avec le traitement WBRT/SRS. 14 jours (± 2 jours) après WBRT/SRS : tous les bras subissent des tests de capacités physiques (force du bas du corps, endurance) et cognitives (fonctionnement exécutif). Bras 3 : poursuivre l'intervention de rééducation cognitive ; ajouter intervention d'activité physique. 60 jours (± 5 jours) après le test après WBRT/SRS : tous les bras subissent un test final des capacités physiques (force du bas du corps, endurance) et cognitives (fonctionnement exécutif).
Comportemental: Activité physique
  • Auto-exercice : nombre de pas par jour, par tracker de fitness ; auto-évaluation de l'activité quotidienne.
  • Intervention individuelle : séances de 30 minutes avec un thérapeute agréé comprenant un échauffement, un renforcement généralisé et des étirements.
Autres noms:
  • Pennsylvanie
Comportemental: Rééducation cognitive
Intervention individuelle : séances de 45 minutes avec un thérapeute agréé comprenant des tâches cognitives graduées conçues pour améliorer le fonctionnement exécutif en mettant l'accent sur les approches réparatrices et compensatoires.
Autres noms:
  • RC
  • Rééducation cognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de recrutement des sujets éligibles.
Délai: 18,5 mois
Recrutement : succès défini comme un taux d'inscription de 19 % des sujets éligibles.
18,5 mois
Pourcentage de rétention des participants à la fin de l'étude.
Délai: 18,5 mois
Rétention : réussite définie comme un taux de rétention supérieur à 56 % à la fin des études.
18,5 mois
Taux d'absence des participants. instructions.
Délai: 18,5 mois
Le participant a manqué ou annulé des séances de thérapie moins de 15 % du temps.
18,5 mois
Durée des sessions terminées.
Délai: 18,5 mois
Le participant a effectué les minutes complètes prévues par session ≥ 80 % du temps.
18,5 mois
Pourcentage d'achèvement des tâches d'intervention en activité physique.
Délai: 18,5 mois
Le participant a effectué ≥ 80 % des interventions d'AP (requis < 20 % de période de repos pendant ou entre les tâches).
18,5 mois
Pourcentage de tâches d'intervention en thérapie cognitive.
Délai: 18,5 mois
Le participant a effectué ≥ 80 % des interventions de RC (requis < 20 % de période de repos pendant ou entre les tâches).
18,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des capacités cognitives.
Délai: 18,5 mois

Score composite après l'intervention de RC, moins le score composite au départ. Des scores de zéro indiquent une cognition maintenue. Les scores positifs indiquent une amélioration de la cognition. Les scores négatifs indiquent une diminution de la cognition. Scores composites dérivés des quatre tests standardisés suivants :

  • Le Stroop Color Word Test (SCWT) est une mesure en 3 parties qui teste la zone d'attention des fonctions exécutives.
  • Le Trail Making Test (TMT) est une mesure en 2 parties qui teste le domaine de la fonction exécutive d'attention complexe.
  • Le test d'apprentissage verbal auditif Rey (AVLT) est une mesure en 6 parties qui teste la zone des fonctions exécutives de la mémoire.
  • Le Clock Drawing Test (CDT) est une mesure unique qui teste le domaine de la fonction exécutive des relations visuospatiales et de la praxis.
18,5 mois
Modification des capacités physiques.
Délai: 18,5 mois

Scores composites après l'intervention moins scores au départ. Des scores de zéro indiquent des capacités physiques maintenues. Les scores positifs indiquent une amélioration des capacités physiques. Les scores négatifs indiquent une diminution des capacités physiques. Scores composites dérivés des deux tests standardisés suivants :

  • Le Timed Up and Go (TUG) est une mesure unique qui teste la mobilité, l'équilibre et la capacité de marche.
  • Le Chair Stand Test de 30 secondes (30sCST) est une mesure unique qui teste la force fonctionnelle du bas du corps.
18,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-16-13082
  • HM20007924 (Autre identifiant: IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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