肌質改善の評価
超希釈オナボツリヌス毒素A（ボトックス®、ボトックス®コスメティック/BTXa/）を顔中面の表皮真皮に注入した場合の肌質改善効果の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、全体的な肌の質の改善、より具体的には肌の色合いの均一性、毛穴のサイズの縮小、既存の皮膚の傷跡の改善における超希釈 Botox® Cosmetic の有効性を包括的に調査し、客観的に実証することです。 全体的な皮膚の質を改善する超希釈 Botox® Cosmetic の能力は、真皮を「飽和」させるために、超希釈された小さなアリコートで均一に注入されたときに最適化される可能性があります。 ボトックス® コスメティックは、一般的なボトックス® コスメティックの約 4 倍の濃度で調製することをお勧めします。 鼻に隣接する頬の中央に位置する 4 x 4 cm の領域に、超希釈 Botox® Cosmetic を注射します。 Botox® Cosmetic は、この使用について FDA の承認を受けていません。 最大 15 人の被験者がこの研究に参加し、全員がこの研究の過程で Botox® Cosmetic の注射を受けます。
この研究は、無作為化、プラセボ対照、およびダブルマスク研究です。 これは、治験担当医師も参加者も、患者の顔の両側に注入された実験薬剤 (例: 0.9% 生理食塩水と超希釈 Botox® Cosmetic) を知らないことを意味します。 研究は合計75日間続きます。 研究の評価は、研究中に得られた写真画像の分析に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Steve Yoelin MD & Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の指示に従い、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い能力
- 書面による同意を得ている
- 「健康・研究研究情報の利用・公開」の書面による許諾を取得しました
- フィッツパトリック スキン タイプ II～IV の被験者
除外基準:
- 被験者はオナボツリヌス毒素タイプAのナイーブでなければなりません。 -被験者が過去12か月間にオナボツリヌス毒素A型を顔に投与されている場合は除外されます
- 被験者は、外眼角領域および顔面中央領域で皮膚充填剤のナイーブでなければなりません
- 被験者はエネルギーまたは光デバイスのナイーブでなければなりません
- -被験者は、平均または平均以下の生涯日光曝露を持っている必要があります
- -被験者は炎症性皮膚疾患にかかっていない必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
グループ A は 1 日目に超希釈ボトックスで治療され、30 日目には 0.9% 生理食塩水で治療されます。
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超希釈した Botox® Cosmetic 0.1ml を、33g 1/2 インチの針と組み合わせた 1ml のルアーロック注射器を使用して表皮に投与します。
顔面中央部に局所麻酔を 20 分間両側に適用します。
0.9% 生理食塩水 0.1ml を顔の側面に投与します。
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他の：グループB
グループ B は 1 日目に 0.9% 生理食塩水で治療され、30 日目に超希釈ボトックスで治療されます。
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超希釈した Botox® Cosmetic 0.1ml を、33g 1/2 インチの針と組み合わせた 1ml のルアーロック注射器を使用して表皮に投与します。
顔面中央部に局所麻酔を 20 分間両側に適用します。
0.9% 生理食塩水 0.1ml を顔の側面に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌質の改善率
時間枠：研究の全期間（1日目～135日目）
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顔の「オナボツリヌス毒素Ａ型」で処理された面を「プラセボ」で処理された面と比較した場合の皮膚質の改善パーセントの評価。
良好な肌質とは、毛穴のサイズが小さいこと、肌のきめが均一であること、肌の色合いが均一であること、しわが最小限に抑えられていること、および傷跡が最小限に抑えられていることと定義されます。
主に、Canfield Scientific カメラ (または Allergan が提供する代替品) を使用して、各訪問中に撮影した写真の画像分析によって改善を測定します。
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研究の全期間（1日目～135日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と治験責任医師が報告したアウトカム
時間枠：研究の全期間（1日目～135日目）
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客観的な観察者と患者は、研究の過程で皮膚の質に改善があるかどうかを評価します.
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研究の全期間（1日目～135日目）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bansal C, Omlin KJ, Hayes CM, Rohrer TE. Novel cutaneous uses for botulinum toxin type A. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):268-72. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00255.x.
- Diamond A, Jankovic J. Botulinum toxin in dermatology - beyond wrinkles and sweat. J Cosmet Dermatol. 2006 Jun;5(2):169. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00250.x. No abstract available.
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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