Bewertung der Verbesserung der Hautqualität
Bewertung der Verbesserung der Hautqualität, wenn hyperverdünntes Onabotulinumtoxin A (Botox®, Botox® Cosmetic /BTXa/) in die oberflächliche Dermis des Mittelgesichts injiziert wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die umfassende Untersuchung und objektive Demonstration der Wirksamkeit von hyperdiltue Botox® Cosmetic bei der Verbesserung der allgemeinen Hautqualität, insbesondere der Gleichmäßigkeit des Hauttons, der Verringerung der Porengröße und der Verbesserung des Erscheinungsbilds bereits bestehender Hautnarben. Die Fähigkeit von hyperverdünntem Botox® Cosmetic zur Verbesserung der allgemeinen Hautqualität wird wahrscheinlich optimiert, wenn es gleichmäßig in hyperverdünnten kleinen Aliquots injiziert wird, um die Dermis zu „sättigen“. Wir schlagen vor, Botox® Cosmetic in einer etwa viermal stärker verdünnten Weise herzustellen als die typische Botox® Cosmetic-Zubereitung. Ein 4 x 4 Zentimeter großer Bereich in der Mitte der Wange neben der Nase wird mit hyperverdünntem Botox® Cosmetic injiziert. Botox® Cosmetic ist für diese Verwendung nicht von der FDA zugelassen. An dieser Studie werden maximal 15 Probanden teilnehmen, die alle im Verlauf dieser Studie Injektionen mit Botox® Cosmetic erhalten.
Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie. Das bedeutet, dass weder der Studienarzt noch der Teilnehmer das experimentelle Mittel (z. B. 0,9 %ige Kochsalzlösung und hyperverdünntes Botox® Cosmetic) kennen, das auf jede Seite des Gesichts der Patienten injiziert wird. Die Studie dauert insgesamt 75 Tage. Die Auswertung der Studie basiert auf der Analyse von fotografischen Bildern, die während der Studie gewonnen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Steve Yoelin MD & Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen
- Eine schriftliche Zustimmung wurde eingeholt
- Eine schriftliche Genehmigung für die "Nutzung und Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien" wurde eingeholt
- Probanden, die Fitzpatrick-Hauttypen II-IV sind
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden müssen Onabotulinum-Toxin-Typ-A-naiv sein; wenn dem Probanden in den letzten 12 Monaten Onabotulinum-Toxin Typ A im Gesicht verabreicht wurde, werden sie ausgeschlossen
- Die Probanden müssen in der lateralen Lidregion und den Mittelgesichtsregionen Hautfüller-naiv sein
- Die Probanden müssen naiv für Energie- oder Lichtgeräte sein
- Die Probanden müssen eine durchschnittliche oder unterdurchschnittliche lebenslange Sonneneinstrahlung haben
- Die Probanden müssen frei von entzündlichen Hauterkrankungen sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe A
Gruppe A wird am Tag 1 mit hyperverdünntem Botox und am Tag 30 mit 0,9 %iger Kochsalzlösung behandelt.
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0,1 ml hyperverdünntes Botox® Cosmetic wird in die oberflächliche Dermis mit einer 1-ml-Luer-Lock-Spritze in Verbindung mit einer 33-g-½-Zoll-Nadel verabreicht
Die topische Anästhesie wird 20 Minuten lang bilateral auf die Mittelgesichtsregion angewendet
0,1 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung wird seitlich ins Gesicht aufgetragen
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Sonstiges: Gruppe B
Gruppe B wird am Tag 1 mit 0,9 %iger Kochsalzlösung und am Tag 30 mit hyperverdünntem Botox behandelt.
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0,1 ml hyperverdünntes Botox® Cosmetic wird in die oberflächliche Dermis mit einer 1-ml-Luer-Lock-Spritze in Verbindung mit einer 33-g-½-Zoll-Nadel verabreicht
Die topische Anästhesie wird 20 Minuten lang bilateral auf die Mittelgesichtsregion angewendet
0,1 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung wird seitlich ins Gesicht aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Verbesserung der Hautqualität
Zeitfenster: Gesamtdauer der Studie (Tag 1 – Tag 135)
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Eine Bewertung der prozentualen Verbesserung der Hautqualität, wenn die mit "Onabotulinum-Toxin Typ A" behandelte Gesichtsseite mit der mit "Placebo" behandelten Gesichtsseite verglichen wird.
Gute Hautqualität ist definiert als kleine Porengröße, Gleichmäßigkeit der Hauttextur, Gleichmäßigkeit des Hauttons, minimales Vorhandensein von Falten und minimales Vorhandensein von Narben.
Wir messen die Verbesserung in erster Linie durch Bildanalyse der Fotos, die bei jedem Besuch mit der Kamera von Canfield Scientific (oder der von Allergan bereitgestellten Alternative) aufgenommen wurden.
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Gesamtdauer der Studie (Tag 1 – Tag 135)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten und Prüfarzt gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Gesamtdauer der Studie (Tag 1 – Tag 135)
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Ein objektiver Beobachter sowie der Patient werden beurteilen, ob sich die Hautqualität im Laufe der Studie verbessert hat.
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Gesamtdauer der Studie (Tag 1 – Tag 135)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bansal C, Omlin KJ, Hayes CM, Rohrer TE. Novel cutaneous uses for botulinum toxin type A. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):268-72. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00255.x.
- Diamond A, Jankovic J. Botulinum toxin in dermatology - beyond wrinkles and sweat. J Cosmet Dermatol. 2006 Jun;5(2):169. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00250.x. No abstract available.
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HDB101
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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