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皮肤质量改善评估

2019年2月20日 更新者:Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

超稀释肉毒毒素A(Botox®, Botox® Cosmetic /BTXa/)注射至面部中部真皮浅层时皮肤质量改善的评估

本研究的目的是全面调查并客观地证明超稀释 Botox® Cosmetic 在改善整体皮肤质量方面的有效性,更具体地说,是肤色均匀度、缩小毛孔和改善原有皮肤疤痕的外观。

研究概览

详细说明

本研究的目的是全面调查并客观地证明超稀释 Botox® Cosmetic 在改善整体皮肤质量方面的有效性,更具体地说,是肤色均匀度、缩小毛孔和改善原有皮肤疤痕的外观。 当以超稀释的小等分试样均匀注射以“浸透”真皮时,超稀释 Botox® Cosmetic 改善整体皮肤质量的能力可能会得到优化。 我们建议以比典型的 Botox® Cosmetic 制剂稀释大约 4 倍的方式来制备 Botox® Cosmetic。 将在靠近鼻子的脸颊中部 4x4 厘米区域注射超稀释 Botox® Cosmetic。 Botox® Cosmetic 未经 FDA 批准用于此用途。 最多 15 名受试者将参与本研究,所有受试者都将在本研究过程中接受 Botox® Cosmetic 注射。

本研究是一项随机、安慰剂对照和双盲研究。 这意味着研究医生和参与者都不知道在患者面部两侧注射的实验剂(例如,0.9% 生理盐水和超稀释的 Botox® Cosmetic)。 该研究将持续总共 75 天。 对研究的评估基于对研究期间获得的摄影图像的分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Steve Yoelin MD & Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

33年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视
  • 已获得书面同意
  • 已获得《健康与研究信息的使用与发布》书面授权
  • Fitzpatrick 皮肤类型 II-IV 的受试者

排除标准:

  • 受试者必须未接触过 A 型肉毒杆菌毒素;如果受试者在过去 12 个月内曾在面部注射过 A 型肉毒杆菌毒素,则他们被排除在外
  • 受试者必须在外眦区域和中面部区域未使用过真皮填充剂
  • 受试者必须是能源或光设备天真
  • 受试者一生中的阳光照射必须达到平均水平或低于平均水平
  • 受试者必须没有炎症性皮肤病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:A组
A 组将在第 1 天接受超稀释保妥适治疗,第 30 天接受 0.9% 生理盐水治疗。
0.1ml 超稀释的 Botox® Cosmetic 将使用 1ml luer lock 注射器和 33g ½" 针头注入真皮浅层
局部麻醉将双侧应用于面部中部区域 20 分钟
将 0.1 毫升 0.9% 生理盐水涂抹在面部侧面
其他:B组
B 组将在第 1 天接受 0.9% 生理盐水治疗,第 30 天接受超稀释保妥适治疗。
0.1ml 超稀释的 Botox® Cosmetic 将使用 1ml luer lock 注射器和 33g ½" 针头注入真皮浅层
局部麻醉将双侧应用于面部中部区域 20 分钟
将 0.1 毫升 0.9% 生理盐水涂抹在面部侧面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤质量改善百分比
大体时间:整个研究持续时间(第 1 天至第 135 天)
将“A 型肉毒杆菌毒素”处理的面部与“安慰剂”处理的面部进行比较时,对皮肤质量改善百分比的评估。 良好的皮肤质量被定义为小孔径、均匀的皮肤纹理、均匀的肤色、极少的皱纹存在和极少的疤痕存在。 我们将主要通过对每次访问期间使用 Canfield Scientific 相机(或 Allergan 提供的替代品)拍摄的照片进行图像分析来衡量改进。
整个研究持续时间(第 1 天至第 135 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者和研究者报告的结果
大体时间:整个研究持续时间(第 1 天至第 135 天)
客观的观察者和患者将评估在整个研究过程中皮肤质量是否有所改善。
整个研究持续时间(第 1 天至第 135 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月12日

初级完成 (实际的)

2018年7月12日

研究完成 (实际的)

2018年7月26日

研究注册日期

首次提交

2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月20日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HDB101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将通过发表论文或海报展示的形式进行分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

超稀释保妥适的临床试验

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