Evaluatie van verbetering van de huidkwaliteit

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van hyperdiltue Botox® Cosmetic uitgebreid te onderzoeken en objectief aan te tonen bij het verbeteren van de algehele huidkwaliteit, meer specifiek de gelijkmatigheid van de huidskleur, het verkleinen van de poriegrootte en het verbeteren van het uiterlijk van reeds bestaande huidlittekens. Het vermogen van hyperverdunde Botox® Cosmetic om de algehele huidkwaliteit te verbeteren, wordt waarschijnlijk geoptimaliseerd wanneer het gelijkmatig wordt geïnjecteerd in hyperverdunde kleine hoeveelheden om de dermis te "verzadigen". We stellen voor om Botox® Cosmetic te bereiden op een manier die ongeveer 4 keer meer verdund is in vergelijking met het typische Botox® Cosmetic preparaat. Een gebied van 4x4 centimeter in het midden van de wang naast de neus wordt geïnjecteerd met hyperverdunde Botox® Cosmetic. Botox® Cosmetic is niet door de FDA goedgekeurd voor dit gebruik. Aan dit onderzoek zullen maximaal 15 proefpersonen deelnemen, die allemaal in de loop van dit onderzoek injecties met Botox® Cosmetic zullen krijgen.

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie. Dit betekent dat noch de onderzoeksarts, noch de deelnemer het experimentele middel kent (bijv. 0,9% zoutoplossing en hyperverdunde Botox® Cosmetic) dat aan beide zijden van het gezicht van de patiënt is geïnjecteerd. Het onderzoek duurt in totaal 75 dagen. De evaluatie van het onderzoek is gebaseerd op de analyse van fotografische beelden die tijdens het onderzoek zijn verkregen.