Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forbedring av hudkvalitet

20. februar 2019 oppdatert av: Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Evaluering av forbedring av hudkvaliteten når hyperfortynnet OnabotulinumtoxinA (Botox®, Botox® Cosmetic /BTXa/) injiseres i den overfladiske dermis i midten av ansiktet

Hensikten med denne studien er å utførlig undersøke og objektivt demonstrere effektiviteten til hyperdiltue Botox® Cosmetic for å forbedre den generelle hudkvaliteten, mer spesifikt jevn hudtone, reduksjon av porestørrelse og forbedring av utseendet til eksisterende hudarr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utførlig undersøke og objektivt demonstrere effektiviteten til hyperdiltue Botox® Cosmetic for å forbedre den generelle hudkvaliteten, mer spesifikt jevn hudtone, reduksjon av porestørrelse og forbedring av utseendet til eksisterende hudarr. Evnen til hyperfortynnet Botox® Cosmetic til å forbedre den generelle hudkvaliteten er sannsynligvis optimalisert når den injiseres jevnt i hyperfortynnede små porsjoner for å "mette" dermis. Vi foreslår å tilberede Botox® Cosmetic på en måte som er omtrent 4 ganger mer fortynnet sammenlignet med det typiske Botox® Cosmetic-preparatet. Et område på 4x4 centimeter plassert midt på kinnet ved siden av nesen vil bli injisert med hyperfortynnet Botox® Cosmetic. Botox® Cosmetic er ikke FDA-godkjent for denne bruken. Maksimalt 15 personer vil delta i denne studien, som alle vil motta injeksjoner med Botox® Cosmetic i løpet av denne studien.

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert og dobbeltmasket studie. Dette betyr at verken studielegen eller deltakeren kjenner til det eksperimentelle middelet (f.eks. 0,9 % saltvannsoppløsning og hyperfortynnet Botox® Cosmetic) som injiseres på hver side av pasientens ansikt. Studiet vil vare i totalt 75 dager. Evaluering av studien er basert på analyse av fotografiske bilder oppnådd under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Steve Yoelin MD & Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
  • Skriftlig samtykke er innhentet
  • Skriftlig autorisasjon for "Bruk og frigjøring av informasjon om helse- og forskningsstudier" er innhentet
  • Personer som er Fitzpatrick hudtyper II-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må være Onabotulinum Toxin Type A naive; Hvis forsøkspersonen har fått Onabotulinum Toxin Type A administrert i ansiktet de siste 12 månedene, er de ekskludert
  • Forsøkspersonene må være naive med dermal filler i den laterale kanthalregionen og midt i ansiktet
  • Emner må være energi- eller lysenhetsnaive
  • Forsøkspersoner må ha gjennomsnittlig eller under gjennomsnittlig levetid for soleksponering
  • Forsøkspersonene må være fri for inflammatoriske hudsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
Gruppe A vil bli behandlet med Hyper-Diluted Botox på dag 1 og på dag 30 vil de bli behandlet med 0,9 % saltvannsløsning.
Legemiddel: Hyper-fortynnet botox
0,1 ml hyperfortynnet Botox® Cosmetic vil bli administrert i den overfladiske dermis med en 1 ml luer lock-sprøyte kombinert med en 33g ½" nål
Legemiddel: Aktuell anestesi
Topisk anestesi vil bli påført bilateralt på midten av ansiktet i 20 minutter
Annen: 0,9 % saltvannsløsning
0,1 ml 0,9 % saltvannsløsning vil bli administrert på siden av ansiktet
Annen: Gruppe B
Gruppe B vil bli behandlet med 0,9 % saltoppløsning på dag 1 og på dag 30 vil de bli behandlet med Hyper-Diluted Botox.
Legemiddel: Hyper-fortynnet botox
0,1 ml hyperfortynnet Botox® Cosmetic vil bli administrert i den overfladiske dermis med en 1 ml luer lock-sprøyte kombinert med en 33g ½" nål
Legemiddel: Aktuell anestesi
Topisk anestesi vil bli påført bilateralt på midten av ansiktet i 20 minutter
Annen: 0,9 % saltvannsløsning
0,1 ml 0,9 % saltvannsløsning vil bli administrert på siden av ansiktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis forbedring i hudkvalitet
Tidsramme: Hele varigheten av studien (dag 1-dag 135)
En evaluering av den prosentvise forbedringen i hudkvalitet når den "Onabotulinum Toxin Type A"-behandlede siden av ansiktet sammenlignes med den "placebo"-behandlede siden av ansiktet. God hudkvalitet er definert som liten porestørrelse, jevn hudtekstur, jevn hudtone, minimal tilstedeværelse av rynker og minimal tilstedeværelse av arr. Vi vil måle forbedring først og fremst ved bildeanalyse av bildene tatt under hvert besøk ved å bruke Canfield Scientific-kameraet (eller alternativet som Allergan leverte).
Hele varigheten av studien (dag 1-dag 135)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient og etterforsker rapporterte resultater
Tidsramme: Hele varigheten av studien (dag 1-dag 135)
En objektiv observatør så vel som pasienten vil vurdere om det er en forbedring i hudkvaliteten gjennom hele studien.
Hele varigheten av studien (dag 1-dag 135)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Samarbeidspartnere

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDB101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt i form av enten en publisert artikkel eller posterpresentasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere