Evaluering af forbedring af hudkvalitet
Evaluering af forbedring af hudkvaliteten, når hyperfortyndet OnabotulinumtoxinA (Botox®, Botox® Cosmetic /BTXa/) injiceres i den overfladiske dermis i midten af ansigtet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er omfattende at undersøge og objektivt demonstrere effektiviteten af hyperdiltue Botox® Cosmetic til at forbedre den generelle hudkvalitet, mere specifikt ensartet hudtone, reduktion af porestørrelse og forbedring af udseendet af allerede eksisterende hudar. Hyperfortyndet Botox® Cosmetics evne til at forbedre den generelle hudkvalitet er sandsynligvis optimeret, når det injiceres ensartet i hyperfortyndede små portioner for at "mætte" dermis. Vi foreslår at forberede Botox® Cosmetic på en måde, der er cirka 4 gange mere fortyndet sammenlignet med det typiske Botox® Cosmetic præparat. Et område på 4x4 centimeter placeret i midten af kinden ved siden af næsen vil blive injiceret med hyperfortyndet Botox® Cosmetic. Botox® Cosmetic er ikke FDA-godkendt til denne brug. Højst 15 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse, som alle vil modtage injektioner af Botox® Cosmetic i løbet af denne undersøgelse.
Denne undersøgelse er en randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltmasket undersøgelse. Dette betyder, at hverken undersøgelseslægen eller deltageren kender det eksperimentelle middel (f.eks. 0,9 % saltvandsopløsning og hyperfortyndet Botox® Cosmetic), der er injiceret på hver side af patientens ansigter. Undersøgelsen varer i alt 75 dage. Evaluering af undersøgelsen er baseret på analysen af fotografiske billeder opnået under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Steve Yoelin MD & Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
- Der er indhentet skriftligt samtykke
- Skriftlig tilladelse til "Brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser" er opnået
- Forsøgspersoner, der er Fitzpatrick Hudtyper II-IV
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner skal være Onabotulinum Toxin Type A naive; hvis forsøgspersonen har fået Onabotulinum Toxin Type A administreret i ansigtet inden for de foregående 12 måneder, er de udelukket
- Forsøgspersonerne skal være naive med dermal filler i den laterale kanthalregion og midtfladeregionen
- Emner skal være energi- eller lysenhedsnaive
- Forsøgspersoner skal have gennemsnitlig eller under gennemsnittet soleksponering i hele livet
- Forsøgspersoner skal være fri for inflammatoriske hudsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A
Gruppe A vil blive behandlet med Hyper-Diluted Botox på dag 1 og på dag 30 vil de blive behandlet med 0,9% saltvandsopløsning.
|
0,1 ml hyperfortyndet Botox® Cosmetic vil blive administreret i den overfladiske dermis ved hjælp af en 1 ml luer lock-sprøjte koblet med en 33g ½" nål
Topisk anæstesi vil blive påført bilateralt på midten af ansigtet i 20 minutter
0,1 ml 0,9 % saltopløsning vil blive administreret på siden af ansigtet
|
|
Andet: Gruppe B
Gruppe B vil blive behandlet med 0,9% saltvand på dag 1 og på dag 30 vil de blive behandlet med Hyper-Diluted Botox.
|
0,1 ml hyperfortyndet Botox® Cosmetic vil blive administreret i den overfladiske dermis ved hjælp af en 1 ml luer lock-sprøjte koblet med en 33g ½" nål
Topisk anæstesi vil blive påført bilateralt på midten af ansigtet i 20 minutter
0,1 ml 0,9 % saltopløsning vil blive administreret på siden af ansigtet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis forbedring i hudkvalitet
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed (dag 1-dag 135)
|
En evaluering af den procentvise forbedring i hudkvalitet, når den "Onabotulinum Toxin Type A"-behandlede side af ansigtet sammenlignes med den "placebo"-behandlede side af ansigtet.
God hudkvalitet defineres som lille porestørrelse, jævn hudtekstur, jævn hudtone, minimal tilstedeværelse af rynker og minimal tilstedeværelse af ar.
Vi vil primært måle forbedring ved billedanalyse af de billeder, der er taget under hvert besøg ved hjælp af Canfield Scientific-kameraet (eller alternativet med Allergan).
|
Hele undersøgelsens varighed (dag 1-dag 135)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient og investigator rapporterede resultater
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed (dag 1-dag 135)
|
En objektiv observatør såvel som patienten vil vurdere, om der er en forbedring af hudkvaliteten i løbet af undersøgelsen.
|
Hele undersøgelsens varighed (dag 1-dag 135)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bansal C, Omlin KJ, Hayes CM, Rohrer TE. Novel cutaneous uses for botulinum toxin type A. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):268-72. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00255.x.
- Diamond A, Jankovic J. Botulinum toxin in dermatology - beyond wrinkles and sweat. J Cosmet Dermatol. 2006 Jun;5(2):169. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00250.x. No abstract available.
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HDB101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .